Um estudo da dosagem oral de ASP0456 em pacientes com constipação crônica
10 de dezembro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase 3 de ASP0456 - Um estudo comparativo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e um estudo aberto, não controlado e de dosagem de longo prazo em pacientes com constipação crônica (não incluindo constipação devido a doenças orgânicas) -
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e investigar a segurança do medicamento em estudo quando o ASP0456 é administrado por via oral por 4 semanas e 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas partes.
Na Parte I, ASP0456 ou placebo serão administrados por via oral de forma cega.
Na Parte II, a segurança e a eficácia a longo prazo do ASP0456 serão avaliadas em pacientes que participaram do estudo e concluíram a Parte I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00030
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Aichi, Japão
- Site JP00029
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Chiba, Japão
- Site JP00021
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Chiba, Japão
- Site JP00022
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Chiba, Japão
- Site JP00023
-
Chiba, Japão
- Site JP00024
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Fukuoka, Japão
- Site JP00040
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Hokkaido, Japão
- Site JP00001
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Hokkaido, Japão
- Site JP00002
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Hyogo, Japão
- Site JP00037
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Hyogo, Japão
- Site JP00038
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Hyogo, Japão
- Site JP00039
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Kanagawa, Japão
- Site JP00017
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Kanagawa, Japão
- Site JP00018
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00019
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00020
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Osaka, Japão
- Site JP00033
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Osaka, Japão
- Site JP00034
-
Osaka, Japão
- Site JP00031
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Osaka, Japão
- Site JP00032
-
Osaka, Japão
- Site JP00035
-
Osaka, Japão
- Site JP00036
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Saitama, Japão
- Site JP00025
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Saitama, Japão
- Site JP00026
-
Saitama, Japão
- Site JP00027
-
Saitama, Japão
- Site JP00028
-
Tokyo, Japão
- Site JP00006
-
Tokyo, Japão
- Site JP00011
-
Tokyo, Japão
- Site JP00012
-
Tokyo, Japão
- Site JP00014
-
Tokyo, Japão
- Site JP00010
-
Tokyo, Japão
- Site JP00013
-
Tokyo, Japão
- Site JP00015
-
Tokyo, Japão
- Site JP00003
-
Tokyo, Japão
- Site JP00004
-
Tokyo, Japão
- Site JP00005
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Tokyo, Japão
- Site JP00007
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Tokyo, Japão
- Site JP00008
-
Tokyo, Japão
- Site JP00009
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com frequência de SBM < 3 vezes/semana, desde ≥ 6 meses antes da inscrição preliminar
- Pacientes com um ou mais sintomas relacionados por ≥ 6 meses antes da inscrição preliminar
- Pacientes nos quais fezes moles (moles) ou aquosas raramente estão presentes sem o uso de laxantes por ≥ 6 meses antes da inscrição preliminar
- Pacientes submetidos a pancolonoscopia ou enema de contraste após o desenvolvimento dos sintomas de CC e dentro de 5 anos antes da inscrição preliminar, e nos quais nenhuma alteração orgânica foi observada cuja dose não influencie nos sintomas de CC
- Pacientes do sexo feminino devem ser:
Se não tiver potencial para engravidar:
- Pós-menopausa na inscrição preliminar, ou cirurgicamente estéril documentada Ou, se com potencial para engravidar,
- Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
- E ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
E, se for heterossexualmente ativo, concorda em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
- As pacientes do sexo feminino devem concordar em não amamentar durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
- Pacientes do sexo feminino não devem doar óvulos durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
- Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar duas formas de controle de natalidade altamente eficazes começando na triagem e continuar durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
- O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da Triagem e durante todo o período do estudo e, por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
Pacientes que preencheram os critérios diagnósticos de Roma III para SII; com dor abdominal recorrente ou desconforto por ≥ 3 dias/mês nos últimos 3 meses antes da inscrição preliminar, associada a ≥ 2 das 3 características descritas abaixo e com os sintomas (sintomas de SII) descritos acima por ≥ 6 meses antes da inscrição preliminar
- Melhora com a defecação
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes
- Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
- Pacientes com história de ressecção cirúrgica do estômago, vesícula biliar, intestino delgado ou intestino grosso
- Pacientes com histórico ou evidência atual de doença inflamatória intestinal ou colite isquêmica
- Pacientes com enterite infecciosa concomitante, hipertireoidismo ou hipotireoidismo, constipação devido a disfunção anorretal, constipação induzida por drogas, constipação devido a outras doenças orgânicas ou úlcera péptica ativa
- Pacientes com obstrução mecânica aparente
- Pacientes com megacólon ou megareto
- Para pacientes do sexo feminino, pacientes com endometriose ou adenomiose concomitante
- Pacientes considerados com depressão grave ou transtorno de ansiedade grave que pode afetar a avaliação da eficácia do medicamento em estudo
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool, ou abuso atual de drogas ou álcool
- Pacientes que usaram/fizeram ou estão programados para usar/submeter drogas ou terapias proibidas concomitantes, ou nos quais exames proibidos foram realizados ou estão programados para serem realizados 3 dias antes do início do período de observação do hábito intestinal
- Pacientes com história ou evidência atual de tumores malignos
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves concomitantes, doenças respiratórias, doenças renais, doenças hepáticas, distúrbios gastrointestinais, doenças sanguíneas ou doenças neurológicas/psiquiátricas
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos
- Pacientes que participaram do ensaio clínico de ASP0456 ou receberam ASP0456
- Pacientes que participaram ou estão participando de outro ensaio clínico ou estudo clínico pós-comercialização de outros medicamentos éticos ou dispositivos médicos dentro de 12 semanas antes de obter o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte I ASP0456
ASP0456 será administrado por via oral durante 4 semanas.
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Administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte I Placebo
O placebo será administrado por via oral durante 4 semanas.
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Administração oral uma vez ao dia
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Experimental: Parte II ASP0456
ASP0456 será administrado por via oral.
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Administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência média semanal de SBM durante uma semana de administração (Parte I)
Prazo: Linha de base e Semana 1
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SBM: Movimento intestinal espontâneo
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Linha de base e Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência média semanal de SBM
Prazo: Linha de base e até a semana 56
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Linha de base e até a semana 56
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Taxa de resposta semanal de SBM
Prazo: Linha de base e até a semana 56
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O valor médio semanal da frequência SBM é superior a 3 e mais de 1 a mais do que o valor médio semanal da frequência SBM no período de observação do hábito intestinal.
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Linha de base e até a semana 56
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Porcentagem de indivíduos com SBM dentro de 24 horas após o início da administração inicial
Prazo: Até 24h
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Até 24h
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Tempo para o primeiro SBM
Prazo: Até a semana 4
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Até a semana 4
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Mudança da linha de base na frequência média semanal de CSBM
Prazo: Linha de base e até a semana 56
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CSBM: SBM sem sensação de evacuação incompleta
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Linha de base e até a semana 56
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Taxa de resposta semanal de CSBM
Prazo: Linha de base e até a semana 56
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O valor médio semanal da frequência CSBM é superior a 3 e mais de 1 a mais do que o valor médio semanal da frequência CSBM no período de observação do hábito intestinal.
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Linha de base e até a semana 56
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Porcentagem de indivíduos com CSBM dentro de 24 horas após o início da administração inicial
Prazo: Até 24h
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Até 24h
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Mudança da linha de base na pontuação média semanal da forma das fezes
Prazo: Linha de base e até a semana 56
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A forma das fezes será medida usando a escala Bristol Stool Form Scale de sete pontos.
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Linha de base e até a semana 56
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Alteração desde a linha de base no escore médio semanal de gravidade do inchaço abdominal
Prazo: Linha de base e até a semana 56
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A gravidade do inchaço abdominal será medida usando uma pontuação ordinal de cinco pontos.
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Linha de base e até a semana 56
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Mudança da linha de base no escore de gravidade de dor/desconforto abdominal médio semanal
Prazo: Linha de base e até a semana 56
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A gravidade da dor/desconforto abdominal será medida usando uma pontuação ordinal de cinco pontos.
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Linha de base e até a semana 56
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Mudança da linha de base no escore médio semanal de gravidade do esforço
Prazo: Linha de base e até a semana 56
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A gravidade do esforço será medida usando uma pontuação ordinal de cinco pontos.
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Linha de base e até a semana 56
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Taxa de resposta semanal da avaliação global de alívio dos sintomas de CC
Prazo: Até a semana 56
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CC: constipação crônica; O respondente semanal dos itens de avaliação deve ser o sujeito que satisfaz o seguinte no momento da avaliação em cada semana: Pontuação da avaliação global de alívio dos sintomas de constipação crônica (7 pontuações: 1-7) é 1 ou 2.
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Até a semana 56
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Taxa de resposta semanal de melhoria dos hábitos intestinais anormais em CC
Prazo: Até a semana 56
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A pontuação do efeito de melhora dos hábitos intestinais abdominais (7 pontuações: 1-7) é 1 ou 2.
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Até a semana 56
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Taxa de resposta semanal de alívio de sintomas abdominais de CC
Prazo: Até a semana 56
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A pontuação do efeito de melhora dos sintomas abdominais (7 pontuações: 1-7) é 1 ou 2.
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Até a semana 56
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Mudança da linha de base na pontuação IBS-QOL-J
Prazo: Linha de base e até a semana 56
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IBS-QOL-J: versão japonesa da qualidade de vida da síndrome do intestino irritável
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Linha de base e até a semana 56
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 56
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Até a semana 56
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Número de participantes com sinais vitais anormais e/ou eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 56
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Até a semana 56
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 56
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Até a semana 56
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Segurança avaliada pelo peso corporal
Prazo: Até a semana 56
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Até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0456-CL-1031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções são descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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