En studie av oral dosering av ASP0456 hos patienter med kronisk förstoppning
17 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Fas 3-studie av ASP0456 - En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, jämförande studie och en öppen, okontrollerad, långtidsdoseringsstudie på patienter med kronisk förstoppning (inte inklusive förstoppning på grund av organiska sjukdomar) -
Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och undersöka säkerheten för studieläkemedlet när ASP0456 administreras oralt under 4 veckor och 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av två delar.
I del I kommer ASP0456 eller placebo att administreras oralt på ett blindt sätt.
I del II kommer den långsiktiga säkerheten och effekten av ASP0456 att utvärderas hos patienter som har deltagit i studien och genomfört del I.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00030
-
Aichi, Japan
- Site JP00029
-
Chiba, Japan
- Site JP00021
-
Chiba, Japan
- Site JP00022
-
Chiba, Japan
- Site JP00023
-
Chiba, Japan
- Site JP00024
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00040
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00002
-
Hyogo, Japan
- Site JP00037
-
Hyogo, Japan
- Site JP00038
-
Hyogo, Japan
- Site JP00039
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00017
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00018
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00019
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00020
-
Osaka, Japan
- Site JP00033
-
Osaka, Japan
- Site JP00034
-
Osaka, Japan
- Site JP00031
-
Osaka, Japan
- Site JP00032
-
Osaka, Japan
- Site JP00035
-
Osaka, Japan
- Site JP00036
-
Saitama, Japan
- Site JP00025
-
Saitama, Japan
- Site JP00026
-
Saitama, Japan
- Site JP00027
-
Saitama, Japan
- Site JP00028
-
Tokyo, Japan
- Site JP00006
-
Tokyo, Japan
- Site JP00011
-
Tokyo, Japan
- Site JP00012
-
Tokyo, Japan
- Site JP00014
-
Tokyo, Japan
- Site JP00010
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tokyo, Japan
- Site JP00015
-
Tokyo, Japan
- Site JP00003
-
Tokyo, Japan
- Site JP00004
-
Tokyo, Japan
- Site JP00005
-
Tokyo, Japan
- Site JP00007
-
Tokyo, Japan
- Site JP00008
-
Tokyo, Japan
- Site JP00009
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med SBM-frekvens < 3 gånger/vecka, sedan ≥ 6 månader före preliminär inskrivning
- Patienter med ett eller flera relaterade symtom i ≥ 6 månader före preliminär inskrivning
- Patienter hos vilka lös (mosig) eller vattnig avföring förekommer sällan utan användning av laxermedel i ≥ 6 månader före preliminär inskrivning
- Patienter som genomgick pankoloskopi eller kontrastlavemang efter utveckling av CC-symtom och inom 5 år före preliminär inskrivning, och hos vilka ingen organisk förändring observerades vilken dos som inte påverkade CC-symtomen
- Kvinnliga patienter måste vara antingen:
Om av icke-fertil ålder:
- Postmenopausal vid den preliminära inskrivningen, eller dokumenterad kirurgiskt steril eller, om fertil,
- Kom överens om att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Och har ett negativt uringraviditetstest vid screening
Och, om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda två former av mycket effektiv preventivmedel under studieperioden och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Kvinnliga patienter måste gå med på att inte amma under studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Kvinnliga patienter får inte donera ägg med början under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda två former av mycket effektiv form av preventivmedel från och med screening och fortsätter under hela studieperioden och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
- Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
Patienter som har uppfyllt Rom III diagnostiska kriterier för IBS; med återkommande buksmärtor eller obehag i ≥ 3 dagar/månad under de senaste 3 månaderna före preliminär inskrivning, associerad med ≥ 2 av de 3 egenskaper som beskrivs nedan och med symtomen (IBS-symtom) som beskrivs ovan i ≥ 6 månader före preliminär inskrivning
- Förbättring med avföring
- Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring
- Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring
- Patienter med en historia av kirurgisk resektion av magen, gallblåsan, tunntarmen eller tjocktarmen
- Patienter med en historia eller aktuella tecken på inflammatorisk tarmsjukdom eller ischemisk kolit
- Patienter med samtidig infektiös enterit, hypertyreos eller hypotyreos, förstoppning på grund av anorektal dysfunktion, läkemedelsinducerad förstoppning, förstoppning på grund av andra organiska sjukdomar eller aktivt magsår
- Patienter med uppenbar mekanisk obstruktion
- Patienter med megakolon eller megarektum
- För kvinnliga patienter, patienter med samtidig endometrios eller adenomyos
- Patienter som anses ha svår depression eller en allvarlig ångeststörning som kan påverka effektutvärderingen av studieläkemedlet
- Patienter med en historia av missbruk av droger eller alkohol, eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol
- Patienter som använt/genomgått eller är planerade att använda/genomgå förbjudna samtidiga läkemedel eller terapier, eller hos vilka förbjudna undersökningar utfördes eller är planerade att genomföras 3 dagar före början av avföringsobservationsperioden
- Patienter med en historia eller aktuella tecken på maligna tumörer
- Patienter med samtidiga allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, luftvägssjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, blodsjukdomar eller neurologiska/psykiatriska sjukdomar
- Patienter med en historia av läkemedelsallergier
- Patienter som har deltagit i den kliniska prövningen av ASP0456 eller som har administrerats ASP0456
- Patienter som har deltagit eller deltar i en annan klinisk prövning eller post-marknadsföring klinisk studie av andra etiska läkemedel eller medicintekniska produkter inom 12 veckor före erhållande av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del I ASP0456
ASP0456 kommer att administreras oralt i 4 veckor.
|
Oral administrering en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del I Placebo
Placebo kommer att ges oralt i 4 veckor.
|
Oral administrering en gång dagligen
|
|
Experimentell: Del II ASP0456
ASP0456 kommer att administreras oralt.
|
Oral administrering en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig SBM-frekvens per vecka under en veckas administrering (del I)
Tidsram: Baslinje och vecka 1
|
SBM: Spontan tarmrörelse
|
Baslinje och vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig SBM-frekvens per vecka
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 56
|
Baslinje och fram till vecka 56
|
|
|
Svarsfrekvens för SBM varje vecka
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 56
|
Veckomedelvärdet för SBM-frekvens är mer än 3 och över 1 mer än veckomedelvärdet för SBM-frekvens under avföringsobservationsperioden.
|
Baslinje och fram till vecka 56
|
|
Andel försökspersoner med SBM inom 24 timmar efter början av den initiala administreringen
Tidsram: Upp till 24h
|
Upp till 24h
|
|
|
Dags för första SBM
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Fram till vecka 4
|
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig CSBM-frekvens per vecka
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 56
|
CSBM: SBM utan en känsla av ofullständig evakuering
|
Baslinje och fram till vecka 56
|
|
Svarsfrekvens för CSBM varje vecka
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 56
|
Veckomedelvärdet för CSBM-frekvensen är mer än 3 och över 1 mer än veckomedelvärdet för CSBM-frekvensen under avföringsobservationsperioden.
|
Baslinje och fram till vecka 56
|
|
Procentandel av försökspersoner med CSBM inom 24 timmar efter starten av den initiala administreringen
Tidsram: Upp till 24h
|
Upp till 24h
|
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för avföring
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 56
|
Avföringsformen kommer att mätas med en sjupunkts Bristol Stool Form Scale.
|
Baslinje och fram till vecka 56
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för uppblåsthet i buken
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 56
|
Svårighetsgraden av uppblåsthet i buken kommer att mätas med hjälp av en fem-poängs ordinalpoäng.
|
Baslinje och fram till vecka 56
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för buksmärta/besvärsgrad
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 56
|
Svårighetsgraden av buksmärtor/obehag kommer att mätas med hjälp av en fem-poängs ordinalpoäng.
|
Baslinje och fram till vecka 56
|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för ansträngningsallvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 56
|
Svårighetsgraden av ansträngningen kommer att mätas med hjälp av en fem-poängs ordinalpoäng.
|
Baslinje och fram till vecka 56
|
|
Veckovis svarsfrekvens för global bedömning av lindring av CC-symtom
Tidsram: Fram till vecka 56
|
CC: kronisk förstoppning; Den veckovisa som svarar på utvärderingsobjekten ska vara föremål som uppfyller följande vid tidpunkten för utvärderingen varje vecka: Poäng för Global bedömning av lindring av kroniska förstoppningssymtom (7 poäng: 1-7) är 1 eller 2.
|
Fram till vecka 56
|
|
Veckovis svarsfrekvens av onormala tarmvanor förbättring i CC
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Poängen för förbättring av magens tarmvanor (7 poäng: 1-7) är 1 eller 2.
|
Fram till vecka 56
|
|
Veckovis svarsfrekvens av buksymtomlindring av CC
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Poäng för förbättring av bukens symtomeffekt (7 poäng: 1-7) är 1 eller 2.
|
Fram till vecka 56
|
|
Förändring från baslinjen i IBS-QOL-J-poäng
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 56
|
IBS-QOL-J: Japansk version av Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
|
Baslinje och fram till vecka 56
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Fram till vecka 56
|
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken och/eller biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Fram till vecka 56
|
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Fram till vecka 56
|
|
|
Säkerhet bedömd efter kroppsvikt
Tidsram: Fram till vecka 56
|
Fram till vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Beräknad)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0456-CL-1031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .