Badanie doustnego dawkowania ASP0456 u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy 3 ASP0456 — badanie porównawcze w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz otwarte, niekontrolowane, długoterminowe badanie dotyczące dawkowania u pacjentów z przewlekłymi zaparciami (z wyłączeniem zaparć spowodowanych chorobami organicznymi) —
Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i zbadanie bezpieczeństwa badanego leku, gdy ASP0456 jest podawany doustnie przez 4 tygodnie i 52 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części.
W części I ASP0456 lub placebo będzie podawane doustnie w sposób ślepy.
W części II długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ASP0456 zostaną ocenione u pacjentów, którzy brali udział w badaniu i ukończyli część I.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Site JP00030
-
Aichi, Japonia
- Site JP00029
-
Chiba, Japonia
- Site JP00021
-
Chiba, Japonia
- Site JP00022
-
Chiba, Japonia
- Site JP00023
-
Chiba, Japonia
- Site JP00024
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP00040
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japonia
- Site JP00002
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00037
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00038
-
Hyogo, Japonia
- Site JP00039
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00017
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00018
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00019
-
Kanagawa, Japonia
- Site JP00020
-
Osaka, Japonia
- Site JP00033
-
Osaka, Japonia
- Site JP00034
-
Osaka, Japonia
- Site JP00031
-
Osaka, Japonia
- Site JP00032
-
Osaka, Japonia
- Site JP00035
-
Osaka, Japonia
- Site JP00036
-
Saitama, Japonia
- Site JP00025
-
Saitama, Japonia
- Site JP00026
-
Saitama, Japonia
- Site JP00027
-
Saitama, Japonia
- Site JP00028
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00006
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00011
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00012
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00014
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00010
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00013
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00015
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00003
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00004
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00005
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00007
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00008
-
Tokyo, Japonia
- Site JP00009
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częstością SBM < 3 razy w tygodniu, od ≥ 6 miesięcy przed wstępną rejestracją
- Pacjenci z jednym lub większą liczbą powiązanych objawów przez ≥ 6 miesięcy przed wstępną rejestracją
- Pacjenci, u których rzadko występują luźne (papkowate) lub wodniste stolce bez stosowania środków przeczyszczających przez ≥ 6 miesięcy przed wstępną rejestracją
- Pacjenci, u których wykonano pankolonoskopię lub wlew kontrastowy po wystąpieniu objawów CC i w ciągu 5 lat przed wstępnym włączeniem do badania, u których nie zaobserwowano zmian organicznych, których dawka nie wpływałaby na objawy CC
- Pacjentki muszą być:
Jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę:
- Po menopauzie w momencie wstępnej rejestracji lub udokumentowana sterylność chirurgiczna Lub, jeśli mogą zajść w ciążę,
- Zgadzam się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- I mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
A jeśli jesteś heteroseksualny, zgódź się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Pacjentkom nie wolno oddawać komórek jajowych przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Uczestnik płci męskiej i jego współmałżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, musi stosować dwie formy wysoce skutecznej metody antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełnili rzymskie III kryteria diagnostyczne IBS; z nawracającymi bólami brzucha lub dyskomfortem przez ≥ 3 dni/miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem wstępnym, związanym z ≥ 2 z 3 opisanych poniżej cech oraz z objawami (objawami IBS) opisanymi powyżej przez ≥ 6 miesięcy przed włączeniem wstępnym
- Poprawa z defekacją
- Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
- Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca
- Pacjenci po chirurgicznej resekcji żołądka, pęcherzyka żółciowego, jelita cienkiego lub grubego w wywiadzie
- Pacjenci z historią lub aktualnymi dowodami na nieswoiste zapalenie jelit lub niedokrwienne zapalenie jelita grubego
- Pacjenci ze współistniejącym zakaźnym zapaleniem jelit, nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, zaparciami spowodowanymi dysfunkcją odbytu, zaparciami polekowymi, zaparciami spowodowanymi innymi chorobami organicznymi lub czynnym wrzodem trawiennym
- Pacjenci z widoczną niedrożnością mechaniczną
- Pacjenci z megacolonem lub megarectum
- Dla pacjentek, pacjentek ze współistniejącą endometriozą lub adenomiozą
- Pacjenci, u których uważa się, że mają ciężką depresję lub ciężkie zaburzenie lękowe, które mogą wpływać na ocenę skuteczności badanego leku
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub obecnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci, którzy stosowali/przeszli lub mają zamiar stosować/poddawać się zakazanym lekom towarzyszącym lub terapiom lub u których przeprowadzono lub planuje się przeprowadzenie zabronionych badań 3 dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji rytmu wypróżnień
- Pacjenci z historią lub aktualnymi dowodami na nowotwory złośliwe
- Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami układu krążenia, chorobami układu oddechowego, chorobami nerek, chorobami wątroby, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, chorobami krwi lub chorobami neurologicznymi/psychiatrycznymi
- Pacjenci z historią alergii na leki
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym ASP0456 lub którym podano ASP0456
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu innych etycznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I ASP0456
ASP0456 będzie podawany doustnie przez 4 tygodnie.
|
Podawanie doustne raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część I Placebo
Placebo będzie podawane doustnie przez 4 tygodnie.
|
Podawanie doustne raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Część II ASP0456
ASP0456 będzie podawany doustnie.
|
Podawanie doustne raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej częstości SBM w stosunku do wartości początkowej w ciągu jednego tygodnia podawania (Część I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1
|
SBM: Spontaniczny ruch jelit
|
Wartość bazowa i tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej częstości SBM w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi SBM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
Średnia tygodniowa wartość częstości SBM jest większa niż 3 i ponad 1 więcej niż średnia tygodniowa wartość częstości SBM w okresie obserwacji rytmu wypróżnień.
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
|
Odsetek pacjentów z SBM w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu pierwszego podania
Ramy czasowe: Do 24h
|
Do 24h
|
|
|
Czas na pierwszy SBM
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Do tygodnia 4
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej tygodniowej częstotliwości CSBM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
CSBM: SBM bez uczucia niepełnego wypróżnienia
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi CSBM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
Średnia tygodniowa wartość częstości CSBM jest o ponad 3 io ponad 1 większa od średniej tygodniowej wartości częstości CSBM w okresie obserwacji rytmu wypróżnień.
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
|
Odsetek pacjentów z CSBM w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu pierwszego podania
Ramy czasowe: Do 24h
|
Do 24h
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji postaci stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
Forma stolca będzie mierzona za pomocą siedmiopunktowej skali Bristol Stool Form Scale.
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym średnim wyniku ciężkości wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
Nasilenie wzdęcia brzucha będzie mierzone za pomocą pięciopunktowej punktacji porządkowej.
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji nasilenia bólu brzucha/dyskomfortu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
Nasilenie bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej będzie mierzone przy użyciu pięciopunktowej punktacji porządkowej.
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym średnim wyniku nasilenia wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
Nasilenie wysiłku będzie mierzone za pomocą pięciopunktowej punktacji porządkowej.
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
|
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi na globalną ocenę złagodzenia objawów CC
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
|
CC: przewlekłe zaparcia; Osoba reagująca co tydzień na pozycje oceny powinna spełniać następujące kryteria w czasie oceny w każdym tygodniu: Wynik ogólnej oceny złagodzenia objawów przewlekłego zaparcia (7 punktów: 1-7) wynosi 1 lub 2.
|
Do tygodnia 56
|
|
Tygodniowy odsetek osób reagujących na poprawę nieprawidłowych nawyków jelitowych w CC
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
|
Ocena efektu poprawy nawyków jelitowych (7 punktów: 1-7) wynosi 1 lub 2.
|
Do tygodnia 56
|
|
Tygodniowy odsetek osób reagujących na złagodzenie objawów brzusznych CC
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
|
Wynik poprawy objawów brzusznych (7 punktów: 1-7) wynosi 1 lub 2.
|
Do tygodnia 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku IBS-QOL-J
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
IBS-QOL-J: japońska wersja jakości życia zespołu jelita drażliwego
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 56
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
|
Do tygodnia 56
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
|
Do tygodnia 56
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
|
Do tygodnia 56
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
|
Do tygodnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0456-CL-1031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .