만성 변비 환자에서 ASP0456의 경구 투여에 관한 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP0456의 3상 연구 - 만성 변비(기질 질환으로 인한 변비 제외) 환자에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 비교 연구 및 개방형 라벨, 비조절, 장기 투약 연구 -
본 연구의 목적은 ASP0456을 4주 및 52주 동안 경구 투여하였을 때 시험약의 효능을 검증하고 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
파트 I에서 ASP0456 또는 위약은 맹검 방식으로 경구 투여됩니다.
2부에서는 연구에 참여하고 1부를 완료한 환자를 대상으로 ASP0456의 장기적 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site JP00030
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Aichi, 일본
- Site JP00029
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Chiba, 일본
- Site JP00021
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Chiba, 일본
- Site JP00022
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Chiba, 일본
- Site JP00023
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Chiba, 일본
- Site JP00024
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Fukuoka, 일본
- Site JP00040
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Hokkaido, 일본
- Site JP00001
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Hokkaido, 일본
- Site JP00002
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Hyogo, 일본
- Site JP00037
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Hyogo, 일본
- Site JP00038
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Hyogo, 일본
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Kanagawa, 일본
- Site JP00017
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Kanagawa, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kanagawa, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka, 일본
- Site JP00034
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Osaka, 일본
- Site JP00031
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Osaka, 일본
- Site JP00032
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Osaka, 일본
- Site JP00035
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Osaka, 일본
- Site JP00036
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Saitama, 일본
- Site JP00025
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Saitama, 일본
- Site JP00026
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Saitama, 일본
- Site JP00027
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Saitama, 일본
- Site JP00028
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Tokyo, 일본
- Site JP00006
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
- Site JP00012
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Tokyo, 일본
- Site JP00014
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Tokyo, 일본
- Site JP00010
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Tokyo, 일본
- Site JP00013
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Tokyo, 일본
- Site JP00015
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Tokyo, 일본
- Site JP00003
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
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Tokyo, 일본
- Site JP00008
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Tokyo, 일본
- Site JP00009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예비 등록 전 6개월 이상부터 SBM 빈도가 주당 3회 미만인 환자
- 예비 등록 전 6개월 이상 동안 하나 이상의 관련 증상이 있는 환자
- 예비 등록 전 ≥ 6개월 동안 완하제를 사용하지 않고 묽거나 묽은 변이 드물게 나타나는 환자
- CC 증상 발생 후 예비 등록 전 5년 이내에 범대장경 검사 또는 조영제 관장을 시행한 환자로서 CC 증상에 영향을 미치지 않는 체적 변화가 관찰되지 않은 환자
- 여성 환자는 다음 중 하나여야 합니다.
가임 가능성이 있는 경우:
- 예비 등록 시 폐경 후, 또는 문서화된 외과적 불임 또는 가임 가능성이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
- 그리고 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받음
그리고 이성애가 활발한 경우, 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 환자는 연구 기간 내내 시작하여 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
IBS에 대한 Rome III 진단 기준을 충족한 환자; 예비 등록 전 마지막 3개월 동안 ≥ 3일/월 동안 반복되는 복통 또는 불편감이 있고, 아래 설명된 3가지 특성 중 ≥ 2개와 관련되고 예비 등록 전 ≥ 6개월 동안 위에 설명된 증상(IBS 증상)이 있음
- 배변 개선
- 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
- 위, 담낭, 소장 또는 대장의 외과적 절제 병력이 있는 환자
- 염증성 장 질환 또는 허혈성 대장염의 병력 또는 현재 증거가 있는 환자
- 감염성 장염, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증을 동반한 환자, 항문직장 기능부전으로 인한 변비, 약물에 의한 변비, 기타 기질적 질환 또는 활동성 소화성 궤양으로 인한 변비
- 명백한 기계적 장애가 있는 환자
- 거대결장 또는 거대직장 환자
- 여성 환자의 경우 자궁내막증 또는 자궁선근증이 동반된 환자
- 시험약의 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 심한 우울증 또는 심한 불안장애가 있다고 생각되는 환자
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 현재 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
- 배변관찰 시작 3일 전부터 금지된 병용약물 또는 요법을 사용/투여 또는 사용/투여 예정인 자 또는 금지된 검사를 시행하였거나 시행 예정인 자
- 악성 종양의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자
- 중증 심혈관질환, 호흡기질환, 신장질환, 간질환, 소화기질환, 혈액질환 또는 신경·정신질환을 동반한 환자
- 약물 알레르기 병력이 있는 환자
- ASP0456의 임상시험에 참여했거나 ASP0456을 투여받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전 12주 이내에 다른 윤리적 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 임상 시험 또는 시판 후 임상 연구에 참여했거나 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I ASP0456
ASP0456은 4주 동안 경구 투여된다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 I 위약
위약은 4주 동안 구두로 투여됩니다.
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1일 1회 경구 투여
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실험적: 부 II ASP0456
ASP0456은 구두로 투여됩니다.
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 1주 동안 주당 평균 SBM 빈도의 기준선으로부터의 변화(파트 I)
기간: 기준선 및 1주차
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SBM: 자발적 배변
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기준선 및 1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 평균 SBM 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 56주차
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기준선 및 최대 56주차
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SBM의 주간 응답자 비율
기간: 기준선 및 최대 56주차
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배변습관관찰기간에서 SBM 빈도의 주간 평균값은 3 이상, SBM 빈도의 주간 평균값보다 1 이상 높았다.
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기준선 및 최대 56주차
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초회 투여 시작 후 24시간 이내에 SBM이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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첫 번째 SBM까지의 시간
기간: 4주차까지
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4주차까지
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기준선에서 주간 평균 CSBM 빈도의 변화
기간: 기준선 및 최대 56주차
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CSBM: 불완전 대피감이 없는 SBM
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기준선 및 최대 56주차
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CSBM의 주간 응답자 비율
기간: 기준선 및 최대 56주차
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배변습관관찰기간 CSBM 빈도의 주간 평균값은 CSBM 빈도의 주간 평균값보다 3 이상 1 이상 높았다.
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기준선 및 최대 56주차
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초기 투여 시작 후 24시간 이내에 CSBM을 가진 피험자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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기준선에서 주간 평균 대변 형태 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 56주차
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대변 형태는 7점 브리스톨 대변 형태 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 최대 56주차
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주간 평균 복부 팽만 중증도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 56주차
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복부 팽만 정도는 5점 서수 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 최대 56주차
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주간 평균 복통/불쾌감 심각도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 56주차
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복통/불쾌감의 중증도는 5점 서수 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 최대 56주차
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기준선에서 주간 평균 변형 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 56주차
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긴장 정도는 5점 서수 점수를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 최대 56주차
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CC 증상 완화에 대한 전반적인 평가의 주간 응답자 비율
기간: 56주까지
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CC: 만성 변비; 평가 항목의 주간 반응자는 매주 평가 시 다음을 만족하는 대상자로 한다. 만성 변비 증상의 완화에 대한 종합 평가 점수(7점: 1-7)가 1 또는 2이다.
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56주까지
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CC에서 비정상적인 배변 습관 개선의 주간 반응자 비율
기간: 56주까지
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복식 배변 습관 개선 효과의 점수(7점: 1-7)는 1 또는 2입니다.
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56주까지
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CC의 복부 증상 완화 주간 응답자 비율
기간: 56주까지
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복부 증상 개선 효과의 점수(7점: 1-7)는 1 또는 2입니다.
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56주까지
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기준선에서 IBS-QOL-J 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 56주차
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IBS-QOL-J: 과민성대장증후군 삶의 질 일본판
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기준선 및 최대 56주차
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부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 56주까지
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56주까지
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치료 기간 동안 비정상적인 활력 징후 및/또는 부작용이 나타난 참가자 수
기간: 56주까지
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56주까지
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치료 기간 동안 비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 56주까지
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56주까지
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체중으로 평가되는 안전성
기간: 56주까지
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56주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0456-CL-1031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 변비에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
리나클로타이드에 대한 임상 시험
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Ironwood Pharmaceuticals, Inc.Forest Laboratories완전한
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.종료됨변비가 있는 과민성대장증후군미국, 캐나다