Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního dávkování ASP0456 u pacientů s chronickou zácpou

17. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze 3 ASP0456 - Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami a otevřená, nekontrolovaná, dlouhodobá studie dávkování u pacientů s chronickou zácpou (nezahrnující zácpu způsobenou organickými chorobami) -

Cílem této studie je ověřit účinnost a prozkoumat bezpečnost studovaného léčiva, když je ASP0456 podáván orálně po dobu 4 týdnů a 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí. V části I bude ASP0456 nebo placebo podáváno orálně slepým způsobem. V části II bude dlouhodobá bezpečnost a účinnost ASP0456 hodnocena u pacientů, kteří se zúčastnili studie a dokončili část I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00030
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00029
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00021
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00022
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00023
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00024
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00002
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00037
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00038
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00039
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00017
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00018
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00019
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00020
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00033
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00034
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00031
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00032
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00035
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00036
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00025
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00026
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00027
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00028
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00003
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00004
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00005
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00007
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00008
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s frekvencí SBM < 3krát týdně, od ≥ 6 měsíců před předběžným zařazením
  • Pacienti s jedním nebo více souvisejícími příznaky po dobu ≥ 6 měsíců před předběžným zařazením
  • Pacienti, u kterých je řídká (kašovitá) nebo vodnatá stolice vzácně přítomna bez použití laxativ po dobu ≥ 6 měsíců před předběžným zařazením
  • Pacienti, kteří podstoupili pankolonoskopii nebo kontrastní klystýr po rozvinutí symptomů CC a během 5 let před předběžným zařazením do studie a u kterých nebyly pozorovány žádné organické změny, které neovlivňují symptomy CC
  • Pacientky musí být buď:

V případě neplodného potenciálu:

  • Postmenopauzální při předběžném zařazení do studie nebo zdokumentovaná chirurgicky sterilní nebo v případě, že je v plodném věku,
  • Souhlaste s tím, že se nebudete snažit otěhotnět během studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku
  • A mít negativní těhotenský test z moči na screeningu

  • A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku

    • Pacientky musí souhlasit s tím, že nebudou kojit po celou dobu studie a 28 dní po posledním podání studovaného léku
    • Pacientky nesmí darovat vajíčka počínaje obdobím studie a 28 dní po posledním podání studovaného léku
    • Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat dvě formy vysoce účinné formy antikoncepce počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku
    • Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria Řím III pro IBS; s opakujícími se bolestmi břicha nebo diskomfortem po dobu ≥ 3 dnů/měsíc v posledních 3 měsících před předběžným zařazením, spojeným s ≥ 2 ze 3 charakteristik popsanými níže a se symptomy (symptomy IBS) popsanými výše po dobu ≥ 6 měsíců před předběžným zařazením

    1. Zlepšení s defekací
    2. Nástup spojený se změnou frekvence stolice
    3. Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice
  • Pacienti s anamnézou chirurgické resekce žaludku, žlučníku, tenkého střeva nebo tlustého střeva
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými známkami zánětlivého onemocnění střev nebo ischemické kolitidy
  • Pacienti se současnou infekční enteritidou, hypertyreózou nebo hypotyreózou, zácpou v důsledku anorektální dysfunkce, lékem vyvolanou zácpou, zácpou v důsledku jiných organických onemocnění nebo aktivním peptickým vředem
  • Pacienti se zjevnou mechanickou obstrukcí
  • Pacienti s megakolonem nebo megarektem
  • Pro pacientky, pacientky se současnou endometriózou nebo adenomyózou
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že mají těžkou depresi nebo těžkou úzkostnou poruchu, která může ovlivnit hodnocení účinnosti studovaného léku
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo současným zneužíváním drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří užívali/podstoupili nebo mají podle plánu užívat/podstupují zakázaná souběžná léčiva nebo terapie, nebo u kterých byla provedena zakázaná vyšetření nebo mají být provedena 3 dny před začátkem období pozorování střevního návyku
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými známkami maligních nádorů
  • Pacienti se souběžnými závažnými kardiovaskulárními onemocněními, onemocněními dýchacích cest, onemocněními ledvin, jater, gastrointestinálními poruchami, onemocněními krve nebo neurologickými/psychiatrickými onemocněními
  • Pacienti s anamnézou lékových alergií
  • Pacienti, kteří se účastnili klinického hodnocení ASP0456 nebo jim byl podáván ASP0456
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiné klinické studie nebo klinické studie po uvedení na trh jiných etických léků nebo zdravotnických prostředků během 12 týdnů před získáním informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I ASP0456
ASP0456 bude podáván orálně po dobu 4 týdnů.
Lék: linaklotid
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
  • ASP0456
Komparátor placeba: Část I Placebo
Placebo bude podáváno perorálně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální podání jednou denně
Experimentální: Část II ASP0456
ASP0456 bude podáván orálně.
Lék: linaklotid
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
  • ASP0456

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenní průměrné frekvence SBM od výchozí hodnoty během jednoho týdne podávání (část I)
Časové okno: Výchozí stav a týden 1
SBM: Spontánní pohyb střev
Výchozí stav a týden 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenní průměrné frekvenci SBM
Časové okno: Výchozí stav a do 56. týdne
Výchozí stav a do 56. týdne
Týdenní míra odpovědí SBM
Časové okno: Výchozí stav a do 56. týdne
Týdenní průměrná hodnota frekvence SBM je o více než 3 a více než 1 vyšší než týdenní průměrná hodnota frekvence SBM v období pozorování střevního návyku.
Výchozí stav a do 56. týdne
Procento subjektů s SBM do 24 hodin po zahájení počátečního podávání
Časové okno: Až 24h
Až 24h
Čas na první SBM
Časové okno: Až do týdne 4
Až do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty v týdenní průměrné frekvenci CSBM
Časové okno: Výchozí stav a do 56. týdne
CSBM: SBM bez pocitu neúplné evakuace
Výchozí stav a do 56. týdne
Týdenní míra odpovědí CSBM
Časové okno: Výchozí stav a do 56. týdne
Týdenní průměrná hodnota frekvence CSBM je o více než 3 a více než 1 vyšší než týdenní průměrná hodnota frekvence CSBM v období pozorování střevního návyku.
Výchozí stav a do 56. týdne
Procento subjektů s CSBM do 24 hodin po začátku počátečního podávání
Časové okno: Až 24h
Až 24h
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre formy stolice
Časové okno: Výchozí stav a do 56. týdne
Forma stolice bude měřena pomocí sedmibodové stupnice Bristol Stool Form Scale.
Výchozí stav a do 56. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre závažnosti nadýmání břicha
Časové okno: Výchozí stav a do 56. týdne
Závažnost nadýmání břicha bude měřena pomocí pětibodového ordinálního skóre.
Výchozí stav a do 56. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre závažnosti bolesti břicha/nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav a do 56. týdne
Závažnost bolesti břicha/nepohodlí bude měřena pomocí pětibodového ordinálního skóre.
Výchozí stav a do 56. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre závažnosti zátěže
Časové okno: Výchozí stav a do 56. týdne
Závažnost namáhání bude měřena pomocí pětibodového ordinálního skóre.
Výchozí stav a do 56. týdne
Týdenní míra respondérů v globálním hodnocení úlevy od symptomů CC
Časové okno: Až do 56. týdne
CC: chronická zácpa; Týdenní respondent na položky hodnocení musí být subjekt, který v době hodnocení v každém týdnu splňuje následující: Skóre celkového hodnocení úlevy od příznaků chronické zácpy (7 skóre: 1-7) je 1 nebo 2.
Až do 56. týdne
Týdenní míra zlepšení abnormálních střevních návyků u CC
Časové okno: Až do 56. týdne
Skóre efektu zlepšení břišních střevních návyků (7 skóre: 1-7) je 1 nebo 2.
Až do 56. týdne
Týdenní míra úlevy abdominálních symptomů CC u respondentů
Časové okno: Až do 56. týdne
Skóre efektu zlepšení břišních příznaků (7 skóre: 1-7) je 1 nebo 2.
Až do 56. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IBS-QOL-J
Časové okno: Výchozí stav a do 56. týdne
IBS-QOL-J: Japonská verze syndromu dráždivého tračníku Quality of Life
Výchozí stav a do 56. týdne
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Počet účastníků s abnormálními vitálními znaky a/nebo nežádoucími účinky během období léčby
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky během období léčby
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Bezpečnost hodnocena podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0456-CL-1031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na linaklotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit