Az ASP0456 orális adagolásának vizsgálata krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél
2018. december 10. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP0456 3. fázisú vizsgálata – Kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat és nyílt, nem kontrollált, hosszú távú adagolási vizsgálat krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél (a szerves betegségekből eredő székrekedést nem tartalmazza)
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált gyógyszer hatékonyságának ellenőrzése és biztonságosságának vizsgálata, ha az ASP0456-ot szájon át 4 hét és 52 hétig alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből áll.
Az I. részben az ASP0456-ot vagy a placebót orálisan, vak módon adják be.
A II. részben az ASP0456 hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelik azoknál a betegeknél, akik részt vettek a vizsgálatban és befejezték az I. részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Site JP00030
-
Aichi, Japán
- Site JP00029
-
Chiba, Japán
- Site JP00021
-
Chiba, Japán
- Site JP00022
-
Chiba, Japán
- Site JP00023
-
Chiba, Japán
- Site JP00024
-
Fukuoka, Japán
- Site JP00040
-
Hokkaido, Japán
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japán
- Site JP00002
-
Hyogo, Japán
- Site JP00037
-
Hyogo, Japán
- Site JP00038
-
Hyogo, Japán
- Site JP00039
-
Kanagawa, Japán
- Site JP00017
-
Kanagawa, Japán
- Site JP00018
-
Kanagawa, Japán
- Site JP00019
-
Kanagawa, Japán
- Site JP00020
-
Osaka, Japán
- Site JP00033
-
Osaka, Japán
- Site JP00034
-
Osaka, Japán
- Site JP00031
-
Osaka, Japán
- Site JP00032
-
Osaka, Japán
- Site JP00035
-
Osaka, Japán
- Site JP00036
-
Saitama, Japán
- Site JP00025
-
Saitama, Japán
- Site JP00026
-
Saitama, Japán
- Site JP00027
-
Saitama, Japán
- Site JP00028
-
Tokyo, Japán
- Site JP00006
-
Tokyo, Japán
- Site JP00011
-
Tokyo, Japán
- Site JP00012
-
Tokyo, Japán
- Site JP00014
-
Tokyo, Japán
- Site JP00010
-
Tokyo, Japán
- Site JP00013
-
Tokyo, Japán
- Site JP00015
-
Tokyo, Japán
- Site JP00003
-
Tokyo, Japán
- Site JP00004
-
Tokyo, Japán
- Site JP00005
-
Tokyo, Japán
- Site JP00007
-
Tokyo, Japán
- Site JP00008
-
Tokyo, Japán
- Site JP00009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az SBM gyakorisága kevesebb, mint 3 alkalommal/hét, mivel ≥ 6 hónappal az előzetes beiratkozás előtt
- Azok a betegek, akiknél egy vagy több kapcsolódó tünet ≥ 6 hónappal az előzetes beiratkozás előtt
- Azok a betegek, akiknél ritkán van laza (pépszerű) vagy vizes széklet hashajtó alkalmazása nélkül az előzetes beiratkozást megelőző 6 hónapig
- Azok a betegek, akiknél a CC-tünetek kialakulása után és az előzetes beiratkozást megelőző 5 éven belül pancolonoscopian vagy kontrasztbeöntésen estek át, és akiknél nem figyeltek meg olyan szervi elváltozást, amely az adag nem befolyásolta a CC-tüneteket
- A nőbetegeknek a következőknek kell lenniük:
Ha nem fogamzóképes:
- Posztmenopauzás az előzetes beiratkozáskor, vagy dokumentáltan műtétileg steril, vagy ha fogamzóképes,
- Fogadja el, hogy ne próbáljon meg teherbe esni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig
- És legyen negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor
És ha heteroszexuálisan aktív, beleegyezik abba, hogy következetesen alkalmazza a rendkívül hatékony születésszabályozás két formáját a vizsgálati időszak alatt és 28 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- A női betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
- A női betegek nem adományozhatnak petesejteket a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig
- A férfi vizsgálati alanynak és női házastársának/élettársának, aki fogamzóképes korban van, a fogamzásgátlás két nagyon hatékony formáját kell alkalmaznia a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
- A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfeleltek az IBS Róma III diagnosztikai kritériumainak; havonta ismétlődő hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel az előzetes beiratkozást megelőző 3 hónapban, az alább leírt 3 jellemző közül ≥ 2-vel és a fent leírt tünetekkel (IBS-tünetek) az előzetes beiratkozást megelőző ≥ 6 hónapig
- Javulás székletürítéssel
- Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
- Kezdete a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor, epehólyag, vékonybél vagy vastagbél műtéti reszekciója szerepel
- Gyulladásos bélbetegség vagy ischaemiás vastagbélgyulladás anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szenvedő betegek
- Egyidejű fertőző bélgyulladásban, pajzsmirigy-túlműködésben vagy pajzsmirigy alulműködésben, anorektális diszfunkció miatti székrekedésben, gyógyszer okozta székrekedésben, egyéb szervi betegségek miatti székrekedésben vagy aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek
- Látható mechanikai obstrukcióban szenvedő betegek
- Megacolonban vagy megarectumban szenvedő betegek
- Nőbetegek, egyidejű endometriózisban vagy adenomiózisban szenvedő betegek
- Súlyos depresszióban vagy súlyos szorongásos zavarban szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságának értékelését
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt
- Betegek, akik tiltott egyidejű gyógyszert vagy terápiát használtak/alszottak vagy terveznek szedni/vesznek át, vagy akiknél tiltott vizsgálatokat végeztek vagy terveznek elvégezni a bélrendszeri megfigyelési időszak kezdete előtt 3 nappal
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban rosszindulatú daganat szerepel
- Egyidejűleg súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, vesebetegségben, májbetegségben, gyomor-bélrendszeri betegségben, vérbetegségben vagy neurológiai/pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel
- Azok a betegek, akik részt vettek az ASP0456 klinikai vizsgálatában vagy kaptak ASP0456-ot
- Betegek, akik részt vettek vagy vesznek részt más etikus gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett másik klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt 12 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. rész ASP0456
Az ASP0456-ot 4 hétig szájon át kell beadni.
|
Orális adagolás naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: I. rész Placebo
A placebót 4 hétig szájon át adják.
|
Orális adagolás naponta egyszer
|
|
Kísérleti: II. rész ASP0456
Az ASP0456-ot szájon át kell beadni.
|
Orális adagolás naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos SBM gyakoriságban a beadás egy hete alatt (I. rész)
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
|
SBM: Spontán bélmozgás
|
Alapállapot és 1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti átlagos SBM gyakoriságban
Időkeret: Kiindulási és 56. hétig
|
Kiindulási és 56. hétig
|
|
|
Az SBM heti válaszadói aránya
Időkeret: Kiindulási és 56. hétig
|
Az SBM-frekvencia heti átlagértéke több mint 3-mal és több mint 1-gyel több, mint az SBM-frekvencia heti átlagértéke a székelési szokások megfigyelési periódusában.
|
Kiindulási és 56. hétig
|
|
Az SBM-ben szenvedő alanyok százalékos aránya az első adagolás megkezdése után 24 órán belül
Időkeret: Akár 24 óráig
|
Akár 24 óráig
|
|
|
Ideje az első SBM-hez
Időkeret: Akár a 4. hétig
|
Akár a 4. hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos CSBM gyakoriságban
Időkeret: Kiindulási és 56. hétig
|
CSBM: SBM a hiányos evakuálás érzése nélkül
|
Kiindulási és 56. hétig
|
|
A CSBM heti válaszadói aránya
Időkeret: Kiindulási és 56. hétig
|
A CSBM-frekvencia heti átlagértéke több mint 3-mal, és több mint 1-gyel több, mint a CSBM-frekvencia heti átlagértéke a székelési szokások megfigyelési periódusában.
|
Kiindulási és 56. hétig
|
|
A CSBM-ben szenvedő alanyok százalékos aránya az első beadás megkezdése után 24 órán belül
Időkeret: Akár 24 óráig
|
Akár 24 óráig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti átlagos székletforma pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 56. hétig
|
A széklet formáját hétpontos Bristol székletforma skála segítségével mérik.
|
Kiindulási és 56. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos hasi puffadás súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 56. hétig
|
A hasi puffadás súlyosságát ötpontos sorszámmal mérik.
|
Kiindulási és 56. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos hasi fájdalom/diszkomfort súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 56. hétig
|
A hasi fájdalom/diszkomfort súlyosságát ötpontos rendes pontszámmal mérik.
|
Kiindulási és 56. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti átlagos megerőltetés súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 56. hétig
|
A megerőltetés súlyosságát öt pontos sorszámmal mérjük.
|
Kiindulási és 56. hétig
|
|
A CC-tünetek enyhülésének globális értékelésének heti válaszadói aránya
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
CC: krónikus székrekedés; Az értékelési tételek heti válaszadója az az alany, aki minden héten az értékelés időpontjában megfelel a következőknek: A krónikus székrekedés tüneteinek enyhítésének globális értékelésének pontszáma (7 pont: 1-7) 1 vagy 2.
|
Akár az 56. hétig
|
|
A kóros székletürítési szokások heti válaszadó aránya a CC-ben
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A hasürítési szokásokat javító hatás pontszáma (7 pont: 1-7) 1 vagy 2.
|
Akár az 56. hétig
|
|
A CC hasi tüneteinek enyhítésének heti válaszadó aránya
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
A hasi tüneteket javító hatás pontszáma (7 pont: 1-7) 1 vagy 2.
|
Akár az 56. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IBS-QOL-J pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 56. hétig
|
IBS-QOL-J: Az irritábilis bél szindróma életminőségének japán változata
|
Kiindulási és 56. hétig
|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
Akár az 56. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés ideje alatt rendellenes életjelek és/vagy nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
Akár az 56. hétig
|
|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
Akár az 56. hétig
|
|
|
A biztonságot testtömeg alapján értékelik
Időkeret: Akár az 56. hétig
|
Akár az 56. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0456-CL-1031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .