Een onderzoek naar orale dosering van ASP0456 bij patiënten met chronische constipatie

Inclusiecriteria:

• Patiënten met SBM-frequentie gedurende < 3 keer/week, sinds ≥ 6 maanden voorafgaand aan voorlopige inschrijving
• Patiënten met een of meer gerelateerde symptomen gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan voorlopige inschrijving
• Patiënten bij wie dunne (papperige) of waterige ontlasting zelden aanwezig is zonder het gebruik van laxeermiddelen gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan voorlopige inschrijving
• Patiënten die pancolonoscopie of contrastklysma ondergingen na ontwikkeling van de CC-symptomen en binnen 5 jaar voorafgaand aan voorlopige inschrijving, en bij wie geen organische verandering werd waargenomen welke dosis niet van invloed was op CC-symptomen
• Vrouwelijke patiënten moeten:

Indien niet vruchtbaar:

• Postmenopauzale bij de voorlopige inschrijving, of gedocumenteerd chirurgisch steriel Of, indien in de vruchtbare leeftijd,
• Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• En een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening

• En, indien heteroseksueel actief, ermee instemmen om consequent twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke patiënten mogen geen eicellen doneren gedurende de hele studieperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die voldoen aan de Rome III diagnostische criteria voor IBS; met terugkerende buikpijn of -ongemak gedurende ≥ 3 dagen/maand in de laatste 3 maanden voorafgaand aan voorlopige inschrijving, geassocieerd met ≥ 2 van de 3 hieronder beschreven kenmerken en met de hierboven beschreven symptomen (PDS-symptomen) gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan voorlopige inschrijving

  1. Verbetering met ontlasting
  2. Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting
  3. Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting
• Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de maag, galblaas, dunne darm of dikke darm
• Patiënten met een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van inflammatoire darmziekte of ischemische colitis
• Patiënten met gelijktijdige infectieuze enteritis, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, constipatie als gevolg van anorectale disfunctie, door geneesmiddelen veroorzaakte constipatie, constipatie als gevolg van andere organische ziekten of actieve maagzweer
• Patiënten met duidelijke mechanische obstructie
• Patiënten met megacolon of megarectum
• Voor vrouwelijke patiënten, patiënten met gelijktijdige endometriose of adenomyose
• Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een ernstige depressie of een ernstige angststoornis hebben die de evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
• Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of alcohol, of huidig ​​misbruik van drugs of alcohol
• Patiënten die gelijktijdig verboden geneesmiddelen of therapieën gebruikten/ondergingen of gepland zijn te gebruiken/ondergaan, of bij wie verboden onderzoeken werden uitgevoerd of gepland zijn om te worden uitgevoerd 3 dagen voorafgaand aan de start van de observatieperiode voor de stoelgang
• Patiënten met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van kwaadaardige tumoren
• Patiënten met gelijktijdige ernstige cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, bloedziekten of neurologische/psychiatrische aandoeningen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën
• Patiënten die hebben deelgenomen aan de klinische studie van ASP0456 of die ASP0456 hebben gekregen
• Patiënten die hebben deelgenomen of deelnemen aan een andere klinische proef of post-marketing klinische studie van andere ethische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 12 weken voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming