此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

良性阵发性位置性眩晕的循证最佳护理实践

2019年4月16日 更新者:William J Meurer、University of Michigan

良性阵发性位置性眩晕循证最佳护理实践的合作实施:阶梯式、随机对照临床试验

该研究评估了在社区急诊室 (ED) 环境中使用 Dix-Hallpike 测试 (DHT) 和 Canalith 重新定位机动 (CRM) 的基于理论的教育干预和实施策略。 DHT 和 CRM 用于诊断和治疗良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

Dix-Hallpike 测试 (DHT) 和 Canalith 重新定位操作 (CRM) 用于诊断和治疗良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)。 BPPV 过程具有临床实践指南级别的证据基础。 DHT 是 DHT 的黄金标准测试,CRM 得到众多随机对照试验和系统评价的支持。

问题是 BPPV 工艺基本上没有得到充分利用。

本研究旨在通过实施基于理论的教育干预来增加社区 ED 环境中 BPPV 过程的使用。 随机化的单位和干预目标是医院。 经过初步观察期后,六家社区医院将分五轮进行干预(最小的两家医院将配对)。 顺序将是随机的。 这是一个与参与最佳实践实施的当地医生合作的研究项目。

样本量

该试验将从大约 4 个月的初始无干预期开始,然后是随机交错干预,大约每 2 个月进入一家新医院,在干预后大约 4 个月结束,将导致在没有干预的情况下进行大约 867 次就诊的数量大致平衡933 次访问发生在(后)干预下。 该计算假设平均预期总患者就诊率为每月 100 名患者。 根据我们的试点研究和文献,我们预计 5% 的患者会在干预前进行 DHT 或 CRM 手术。 根据上面计算的预期访问次数,我们将能够通过双侧检验在 5% 的显着性水平下以 90% 的功效检测到 9% 及以上的 DHT 或 CRM 增加率。 我们预计干预前和干预后的 DHT/CRM 率分别有 5% 和 20% 的更大差异。 在这个预期的差异下,我们将拥有超过99%的权力。 事实上,在预期差异下,每月 10.4 名患者的就诊率降低一个数量级就足以达到 90% 的功效。 电力储备将用于提供更多电力来微调多元混合回归模型和相关的二次分析。

数据分析

干预被送到医院。 干预是一个二元变量,有两个水平,干预前(不干预),干预后(干预中)。

主要分析将使用二元逻辑回归,并将包括医院、月份(处理长期趋势)和干预措施(见下文)的协变量。 对于一组新患者就诊,二元随机变量 DHT/CRM/转诊是/否将作为主要响应。 患者就诊将提供患者、医院和提供者级别的协变量,以及模拟长期趋势的日历时间变量,以及衡量就诊是否在干预下发生的干预是/否变量。 为了考虑医院和供应商特定的未测量特征,医院和供应商的分类变量将包含在分析中。 由于医院和提供者的数量远小于就诊人数,因此通过分类变量调整医院和提供者的影响不会导致偏差。 二次分析将探索使用随机效应(高斯)模型的替代方法。 将使用基于模型的双侧干预变量检验在 5% 的显着性水平下检验主要假设。

二次分析(安全性)将以数字方式总结 90 天中风发生率 - 累积和分层,用于在有和没有干预的 ED 就诊时诊断为头晕就诊时诊断的中风和就诊后中风(延迟诊断)。 预计这种情况非常罕见。 该干预措施的目标不是改善中风诊断。 然而,评估初次就诊卒中诊断率和延迟诊断率应该可以确定重大变化。 我们预计初次就诊中风诊断率约为 2%,延迟诊断率约为 1%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7635

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在得克萨斯州 Nueces 县的六个提供全方位服务的非独立急诊科之一就诊的 ED 患者
  • 主要头晕病例:就诊的分诊原因是头晕症状或头晕症状是医生病历中列出的前三个主诉之一或头晕诊断(例如,头晕或眩晕 NOS、BPPV、前庭神经炎)被记录为以下之一前三个最终的 ED 诊断。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:预干预
未接受干预 (DIZZTINCT) 且符合资格标准的医院患者将在 ED Index 就诊时提取其病历以评估 BPPV 过程。 这些患者的随机样本将通过电话联系,进行简短的电话采访,了解他们最近因头晕到急诊室就诊的情况。
实验性的:干预后
接受干预 (DIZZTINCT) 并符合资格标准的医院患者将提取其病历,以评估主要研究结果、医疗提供者的行为变化。 这些患者的随机样本将通过电话联系,进行简短的电话采访,了解他们最近因头晕到急诊室就诊的情况。
干预措施 DIZZTINCT 是一种基于多方面教育和护理过程的干预措施,旨在改善急诊科 BPPV 患者的指南一致性护理。 干预措施包括六个主要部分:涉及 BPPV 机制、证据和实践的交互式实践教育课程;用于自学和护理点使用的高收益决策辅助网络应用程序;建立后续护理转诊网络;后续教育会议,回顾干预组的成功和障碍;以及与社区医疗提供者合作在当地开发的其他资源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 BPPV 护理流程的可能性
大体时间:Index ED 就诊(数小时至 2 天内)
干预前(无干预)与干预后(干预下)。主要终点是在个体患者水平上测量的,并且是存在 Dix-Hallpike 测试、Epley Maneuver(或 CRM)(因为 CRM 的第一步是诊断操作)。
Index ED 就诊(数小时至 2 天内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门诊转诊至 BPPV 提供者
大体时间:Index ED 就诊(数小时至 2 天内)
干预前(无干预)与干预后(干预下)转诊至 BPPV 提供者的比率
Index ED 就诊(数小时至 2 天内)
中风的 90 天累积发病率
大体时间:首次 ED 出院后 90 天头晕家访
在接受干预的 ED 中看到的 45 岁及以上头晕人群与在未接受干预的 ED 中看到的患者相比,在首次头晕就诊和首次就诊后中风(延迟诊断)中诊断出的中风。
首次 ED 出院后 90 天头晕家访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Index ED 中风 头晕 就诊
大体时间:Index ED 就诊(数小时至 2 天内)
Index ED 就诊(数小时至 2 天内)
ED 住院时间
大体时间:Index ED 就诊(数小时至 2 天内)
Index ED 就诊(数小时至 2 天内)
神经影像学利用
大体时间:Index ED 就诊(数小时至 2 天内)
是否在急诊室进行了 CT、MRI 或血管成像
Index ED 就诊(数小时至 2 天内)
住院住院利用率
大体时间:Index ED 就诊(数小时至 2 天内)
患者是否从急诊室入院
Index ED 就诊(数小时至 2 天内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Meurer, MD、University of Michigan
  • 首席研究员:Kevin A Kerber, MD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月13日

初级完成 (实际的)

2018年4月14日

研究完成 (实际的)

2018年4月16日

研究注册日期

首次提交

2016年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月17日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HUM00109306
  • R01DC012760 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅