Наилучшие методы лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения, основанные на фактических данных

Для диагностики и лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ) используются тест Дикса-Холлпайка (DHT) и маневр репозиционирования Canalith (CRM). Процессы ДППГ имеют доказательную базу, которая находится на уровне клинических рекомендаций. DHT является золотым стандартом теста для DHT, а CRM поддерживается многочисленными рандомизированными контролируемыми испытаниями и систематическими обзорами.

Проблема в том, что процессы BPPV практически не используются.

Это исследование направлено на расширение использования процессов BPPV в условиях сообщества ЭД путем внедрения основанного на теории образовательного вмешательства. Единицей рандомизации и целью вмешательства является больница. После начального периода наблюдения в шести местных больницах будет проведено вмешательство в пять этапов (две самые маленькие больницы будут объединены в пары). Порядок будет случайным. Это партнерский исследовательский проект, в котором местные врачи внедряют передовой опыт.

Размер образца

Испытание начнется с начального периода без вмешательства примерно в 4 месяца, за которым последует рандомизированное ступенчатое вмешательство с новой больницей, поступающей примерно каждые 2 месяца, и завершится примерно через 4 месяца после вмешательства, что приведет к приблизительно сбалансированному количеству 867 посещений, происходящих без вмешательства и 933 визита в рамках (после) вмешательства. Этот расчет предполагает среднюю ожидаемую общую частоту посещений пациентов, равную 100 пациентам в месяц. Основываясь на наших пилотных исследованиях и литературных данных, мы ожидаем, что процедура DHT или CRM будет выполнена у 5% пациентов до вмешательства. С ожидаемым количеством посещений, рассчитанным выше, мы сможем обнаружить повышенный уровень DHT или CRM на 9% и выше с мощностью 90% с помощью двустороннего теста на уровне значимости 5%. Мы ожидаем гораздо большей разницы в 5% против 20% до и после вмешательства в показателях DHT/CRM соответственно. При этой ожидаемой разнице мы будем иметь мощность, превышающую 99%. На самом деле, на порядок меньшее количество посещений, составляющее 10,4 пациента в месяц, было бы достаточно для 90% мощности при ожидаемой разнице. Резервы мощности будут использоваться для обеспечения большей мощности для точной настройки моделей многомерной смешанной регрессии и связанных с ними вторичных анализов.

Анализ данных

Вмешательство доставляется в больницы. Вмешательство представляет собой бинарную переменную с двумя уровнями: до вмешательства (без вмешательства) и после вмешательства (в условиях вмешательства).

Первичный анализ будет использовать бинарную логистическую регрессию и будет включать ковариаты для больницы, месяца (для обработки вековых тенденций) и вмешательства (см. ниже). Для набора новых посещений пациентов бинарная случайная переменная DHT/CRM/направление да/нет будет служить основным ответом. Посещения пациентов будут снабжены ковариатами на уровне пациента, больницы и поставщика, а также переменной календарного времени, моделирующей вековую тенденцию, и переменной «да/нет вмешательства», измеряющей, происходит ли посещение в рамках вмешательства или нет. Чтобы принять во внимание неизмеряемые характеристики, характерные для больницы и поставщика, в анализ будут включены категориальные переменные больницы и поставщика. В связи с тем, что количество больниц и поставщиков медицинских услуг намного меньше, чем количество посещений пациентов, поправка на влияние больниц и поставщиков услуг с помощью категориальных переменных не приведет к систематической ошибке. Во вторичном анализе будут изучены альтернативные подходы с использованием моделей со случайными эффектами (Гаусса). Двусторонний тест на основе модели для переменной вмешательства будет использоваться для проверки основной гипотезы на уровне значимости 5%.

Вторичный анализ (безопасность) будет численно обобщать 90-дневную частоту инсульта - кумулятивно и стратифицированную для инсульта, диагностированного во время индексных визитов с головокружением, и для инсультов после индексных визитов (отсроченная диагностика) у пациентов, наблюдаемых в отделениях неотложной помощи с вмешательством и без него. Ожидается, что это будет очень редко. Вмешательство не направлено на улучшение диагностики инсульта. Тем не менее, оценка как частоты диагностики инсульта при посещении врача, так и частоты отсроченной диагностики должна позволить определить основные изменения. Мы ожидаем, что частота диагностики инсульта при посещении во время визита составит примерно 2%, а частота отсроченной диагностики - примерно 1%.