- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02809599
Bizonyítékokon alapuló legjobb ápolási gyakorlat a jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülésre
A jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés bizonyítékokon alapuló legjobb gondozási gyakorlatának partnerkapcsolatos megvalósítása: lépcsőzetes ék, véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dix-Hallpike teszt (DHT) és a Canalith Repositioning Maneuver (CRM) a jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo (BPPV) diagnosztizálására és kezelésére szolgál. A BPPV-folyamatok bizonyítékalapja a klinikai gyakorlat irányelveinek szintjén van. A DHT a DHT arany standard tesztje, és a CRM-et számos randomizált, ellenőrzött vizsgálat és szisztematikus felülvizsgálat támogatja.
A probléma az, hogy a BPPV-folyamatok alapvetően alul vannak kihasználva.
Ez a tanulmány a BPPV-folyamatok közösségi ED-környezeten belüli használatát kívánja növelni egy elméleti alapú oktatási beavatkozás megvalósításával. A randomizáció egysége és a beavatkozás célpontja a kórház. A kezdeti megfigyelési időszakot követően a hat közösségi kórházban öt hullámban megy végbe a beavatkozás (a legkisebb két kórházat párosítják). A rendelés véletlenszerű lesz. Ez egy partnerintézményes kutatási projekt, amelyben helyi orvosok vesznek részt a legjobb gyakorlatok megvalósításában.
Minta nagysága
A vizsgálat kezdeti, körülbelül 4 hónapos beavatkozás nélküli időszakkal kezdődik, majd randomizált, lépcsőzetes beavatkozással, körülbelül 2 havonta új kórház belépésével, majd körülbelül 4 beavatkozás utáni hónappal fejeződik be, és körülbelül kiegyensúlyozott, 867 beavatkozás nélküli vizit lesz. és 933 (utáni) beavatkozás során történt látogatás. Ez a számítás az átlagos várható teljes beteglátogatási arányt 100 beteg havonta feltételezi. Pilotanulmányaink és a szakirodalom alapján azt várjuk, hogy a DHT vagy CRM eljárást a betegek 5%-ánál végezzék el a beavatkozás előtt. A fent számolt várható látogatási számmal 90%-os teljesítménnyel, 5%-os szignifikanciaszintű kétoldali teszttel tudjuk majd kimutatni a 9%-os és afeletti DHT vagy CRM arány növekedését. Sokkal nagyobb, 5%-os és 20%-os különbséget várunk a beavatkozás előtti és utáni DHT/CRM arányokban, ill. Ez alatt a várható különbség alatt a teljesítmény meghaladja a 99%-ot. Valójában egy nagyságrenddel kisebb, havi 10,4 beteg látogatási arány elegendő lenne a várható különbség 90%-os teljesítményéhez. Az erőtartalékokat arra használjuk fel, hogy nagyobb teljesítményt biztosítsunk a többváltozós vegyes regressziós modellek és a kapcsolódó másodlagos elemzések finomhangolásához.
Adatelemzések
A beavatkozást a kórházakba szállítják. Az intervenció egy bináris változó, amelynek két szintje van: beavatkozás előtti (nincs beavatkozás), beavatkozás utáni (beavatkozás alatt).
Az elsődleges elemzés bináris logisztikus regressziót használ, és tartalmazza a kórház, a hónap (a világi trendek kezelésére) és a beavatkozás (lásd alább) kovariánsait. Egy sor új beteglátogatás esetén a DHT/CRM/beutaló igen/nem bináris valószínűségi változó szolgál elsődleges válaszként. A beteglátogatásokat a beteg-, kórház- és szolgáltató szintű kovariánsokkal, valamint a világi trendet modellező naptári időváltozóval, valamint az intervenciós igen/nem változóval látjuk el, amely azt méri, hogy a látogatás beavatkozás alatt történik-e vagy sem. A kórház- és szolgáltató-specifikus nem mért jellemzők figyelembe vétele érdekében a kórházi és szolgáltatói kategóriaváltozókat is bevonjuk az elemzésbe. Tekintettel arra, hogy a kórházak és szolgáltatók száma jóval kisebb, mint a beteglátogatások száma, a kórházi és szolgáltatói hatások kategorikus változókkal történő kiigazítása nem vezet torzításhoz. A másodlagos elemzések alternatív megközelítéseket fognak feltárni véletlenszerű hatások (Gauss-modellek) segítségével. Az elsődleges hipotézis 5%-os szignifikanciaszinten történő tesztelésére az intervenciós változó kétoldalú, modellalapú tesztjét használjuk.
A másodlagos elemzés (biztonsági) számszerűen összefoglalja a 90 napos stroke-arányt – kumulatívan és rétegezve az indexszédüléses vizitek során diagnosztizált stroke-ok és az indexlátogatás utáni stroke-ok (késleltetett diagnózis) esetében a beavatkozással és anélkül látott betegeknél. Ez várhatóan nagyon ritka lesz. A beavatkozás nem a stroke diagnózisának javítását célozza. Mindazonáltal mind az indexlátogatás, mind a késleltetett diagnózis arányának értékelése lehetővé teszi a főbb változások meghatározását. Várakozásaink szerint az indexlátogatás stroke diagnózisának aránya körülbelül 2%, a késleltetett diagnózis pedig körülbelül 1%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi beteg a hat teljes körű szolgáltatást nyújtó, nem önálló sürgősségi osztály egyikén a texasi Nueces megyében
- Fő szédüléses eset: a látogatás oka szédülési tünet VAGY a szédülési tünet az első három felsorolt panasz egyike az orvosi kórlapon VAGY egy szédülés-diagnózis (pl. szédülés vagy vertigo NOS, BPPV, vestibularis neuritis) szerepel az első három végső ED diagnózis.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Előzetes beavatkozás
Azok a kórházak betegei, akik nem részesültek beavatkozásban (DIZZTINCT), és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, az ED Index vizit alkalmával kivonják a BPPV-folyamatok értékeléséhez szükséges egészségügyi diagramokat.
E betegek véletlenszerű mintájával telefonon felvesznek egy rövid telefoninterjút a sürgősségi osztályon szédülés miatt nemrégiben tett látogatásukról.
|
|
|
Kísérleti: Utólagos beavatkozás
A beavatkozásban (DIZZTINCT) részesült és a jogosultsági kritériumokat teljesítő kórházakban lévő betegek orvosi grafikonjait kivonják, hogy felmérjék a fő vizsgálati eredményt, az egészségügyi szolgáltatók viselkedésében bekövetkezett változást.
E betegek véletlenszerű mintájával telefonon felvesznek egy rövid telefoninterjút a sürgősségi osztályon szédülés miatt nemrégiben tett látogatásukról.
|
A beavatkozás, a DIZZTINCT, egy sokrétű oktatási és gondozási folyamaton alapuló beavatkozás, amelynek célja a BPPV-s betegek sürgősségi osztályon történő, irányelvekkel összhangban történő ellátásának javítása.
A beavatkozás hat fő komponensből áll: helyi bajnokok toborzása és képzése, akik a közösségben kollégaként fognak szolgálni; interaktív gyakorlati oktatási foglalkozások, amelyek a BPPV mechanizmusaival, bizonyítékaival és gyakorlatával foglalkoznak; egy nagy hozamú döntést segítő webalkalmazás önálló tanuláshoz és gondozási pontok használatához; beutalási hálózat kialakítása utógondozáshoz; nyomon követő oktatási foglalkozások a beavatkozási csoport sikereinek és akadályainak áttekintésére; és egyéb helyileg, a közösségi egészségügyi szolgáltatókkal együttműködve kifejlesztett források.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPPV gondozási eljárásban való részvétel valószínűsége
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
Beavatkozás előtti (beavatkozás nélkül) vs utólagos beavatkozás (beavatkozás alatt). Az elsődleges végpontot az egyes betegek szintjén mérik, és a Dix-Hallpike teszt, az Epley Maneuver (vagy CRM) dokumentációjának megléte. mivel a CRM első lépése a diagnosztikai manőver).
|
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns beutaló BPPV szolgáltatóhoz
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
Beavatkozás előtti (beavatkozás nélkül) és beavatkozás utáni (beavatkozás alatti) aránya a BPPV-szolgáltatóhoz
|
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
|
A szélütés 90 napos kumulatív előfordulása
Időkeret: 90 nappal az első ED-elbocsátás utáni szédülés miatti otthoni látogatás után
|
Az indexes szédüléses viziteken és az indexlátogatás utáni stroke-ok (késleltetett diagnózis) során diagnosztizált stroke a 45 éves és idősebb szédüléses populáción belül, amely a beavatkozáson átesett betegeknél, illetve azoknál a betegeknél, akiknél nem részesült beavatkozásban.
|
90 nappal az első ED-elbocsátás utáni szédülés miatti otthoni látogatás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke az Index ED Szédülés látogatáskor
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
|
|
ED tartózkodási idő
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
|
|
Neuroimaging felhasználás
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
CT-t, MRI-t vagy vaszkuláris képalkotást végeztek az ED-ben
|
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
|
Fekvőbeteg-hospitálás Kihasználtság
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
Bekerült a beteg a sürgősségi kórházba
|
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Meurer, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Kevin A Kerber, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kerber KA, Damschroder L, McLaughlin T, Brown DL, Burke JF, Telian SA, Tsodikov A, Fagerlin A, An LC, Morgenstern LB, Forman J, Vijan S, Rowell B, Meurer WJ. Implementation of Evidence-Based Practice for Benign Paroxysmal Positional Vertigo in the Emergency Department: A Stepped-Wedge Randomized Trial. Ann Emerg Med. 2020 Apr;75(4):459-470. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.09.017. Epub 2019 Dec 20.
- Meurer WJ, Beck KE, Rowell B, Brown D, Tsodikov A, Fagerlin A, Telian SA, Damschroder L, An LC, Morgenstern LB, Ujhely M, Loudermilk L, Vijan S, Kerber KA. Implementation of evidence-based practice for benign paroxysmal positional vertigo: DIZZTINCT- A study protocol for an exploratory stepped-wedge randomized trial. Trials. 2018 Dec 22;19(1):697. doi: 10.1186/s13063-018-3099-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00109306
- R01DC012760 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .