Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyítékokon alapuló legjobb ápolási gyakorlat a jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülésre

2019. április 16. frissítette: William J Meurer, University of Michigan

A jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés bizonyítékokon alapuló legjobb gondozási gyakorlatának partnerkapcsolatos megvalósítása: lépcsőzetes ék, véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány egy elméleti alapú oktatási beavatkozási és megvalósítási stratégiát értékel a Dix-Hallpike teszt (DHT) és a Canalith Repositioning Maneuver (CRM) használatára vonatkozóan a közösségi sürgősségi osztályon (ED). A DHT-t és a CRM-et a jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo (BPPV) diagnosztizálására és kezelésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dix-Hallpike teszt (DHT) és a Canalith Repositioning Maneuver (CRM) a jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo (BPPV) diagnosztizálására és kezelésére szolgál. A BPPV-folyamatok bizonyítékalapja a klinikai gyakorlat irányelveinek szintjén van. A DHT a DHT arany standard tesztje, és a CRM-et számos randomizált, ellenőrzött vizsgálat és szisztematikus felülvizsgálat támogatja.

A probléma az, hogy a BPPV-folyamatok alapvetően alul vannak kihasználva.

Ez a tanulmány a BPPV-folyamatok közösségi ED-környezeten belüli használatát kívánja növelni egy elméleti alapú oktatási beavatkozás megvalósításával. A randomizáció egysége és a beavatkozás célpontja a kórház. A kezdeti megfigyelési időszakot követően a hat közösségi kórházban öt hullámban megy végbe a beavatkozás (a legkisebb két kórházat párosítják). A rendelés véletlenszerű lesz. Ez egy partnerintézményes kutatási projekt, amelyben helyi orvosok vesznek részt a legjobb gyakorlatok megvalósításában.

Minta nagysága

A vizsgálat kezdeti, körülbelül 4 hónapos beavatkozás nélküli időszakkal kezdődik, majd randomizált, lépcsőzetes beavatkozással, körülbelül 2 havonta új kórház belépésével, majd körülbelül 4 beavatkozás utáni hónappal fejeződik be, és körülbelül kiegyensúlyozott, 867 beavatkozás nélküli vizit lesz. és 933 (utáni) beavatkozás során történt látogatás. Ez a számítás az átlagos várható teljes beteglátogatási arányt 100 beteg havonta feltételezi. Pilotanulmányaink és a szakirodalom alapján azt várjuk, hogy a DHT vagy CRM eljárást a betegek 5%-ánál végezzék el a beavatkozás előtt. A fent számolt várható látogatási számmal 90%-os teljesítménnyel, 5%-os szignifikanciaszintű kétoldali teszttel tudjuk majd kimutatni a 9%-os és afeletti DHT vagy CRM arány növekedését. Sokkal nagyobb, 5%-os és 20%-os különbséget várunk a beavatkozás előtti és utáni DHT/CRM arányokban, ill. Ez alatt a várható különbség alatt a teljesítmény meghaladja a 99%-ot. Valójában egy nagyságrenddel kisebb, havi 10,4 beteg látogatási arány elegendő lenne a várható különbség 90%-os teljesítményéhez. Az erőtartalékokat arra használjuk fel, hogy nagyobb teljesítményt biztosítsunk a többváltozós vegyes regressziós modellek és a kapcsolódó másodlagos elemzések finomhangolásához.

Adatelemzések

A beavatkozást a kórházakba szállítják. Az intervenció egy bináris változó, amelynek két szintje van: beavatkozás előtti (nincs beavatkozás), beavatkozás utáni (beavatkozás alatt).

Az elsődleges elemzés bináris logisztikus regressziót használ, és tartalmazza a kórház, a hónap (a világi trendek kezelésére) és a beavatkozás (lásd alább) kovariánsait. Egy sor új beteglátogatás esetén a DHT/CRM/beutaló igen/nem bináris valószínűségi változó szolgál elsődleges válaszként. A beteglátogatásokat a beteg-, kórház- és szolgáltató szintű kovariánsokkal, valamint a világi trendet modellező naptári időváltozóval, valamint az intervenciós igen/nem változóval látjuk el, amely azt méri, hogy a látogatás beavatkozás alatt történik-e vagy sem. A kórház- és szolgáltató-specifikus nem mért jellemzők figyelembe vétele érdekében a kórházi és szolgáltatói kategóriaváltozókat is bevonjuk az elemzésbe. Tekintettel arra, hogy a kórházak és szolgáltatók száma jóval kisebb, mint a beteglátogatások száma, a kórházi és szolgáltatói hatások kategorikus változókkal történő kiigazítása nem vezet torzításhoz. A másodlagos elemzések alternatív megközelítéseket fognak feltárni véletlenszerű hatások (Gauss-modellek) segítségével. Az elsődleges hipotézis 5%-os szignifikanciaszinten történő tesztelésére az intervenciós változó kétoldalú, modellalapú tesztjét használjuk.

A másodlagos elemzés (biztonsági) számszerűen összefoglalja a 90 napos stroke-arányt – kumulatívan és rétegezve az indexszédüléses vizitek során diagnosztizált stroke-ok és az indexlátogatás utáni stroke-ok (késleltetett diagnózis) esetében a beavatkozással és anélkül látott betegeknél. Ez várhatóan nagyon ritka lesz. A beavatkozás nem a stroke diagnózisának javítását célozza. Mindazonáltal mind az indexlátogatás, mind a késleltetett diagnózis arányának értékelése lehetővé teszi a főbb változások meghatározását. Várakozásaink szerint az indexlátogatás stroke diagnózisának aránya körülbelül 2%, a késleltetett diagnózis pedig körülbelül 1%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7635

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi beteg a hat teljes körű szolgáltatást nyújtó, nem önálló sürgősségi osztály egyikén a texasi Nueces megyében
  • Fő szédüléses eset: a látogatás oka szédülési tünet VAGY a szédülési tünet az első három felsorolt ​​panasz egyike az orvosi kórlapon VAGY egy szédülés-diagnózis (pl. szédülés vagy vertigo NOS, BPPV, vestibularis neuritis) szerepel az első három végső ED diagnózis.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Előzetes beavatkozás
Azok a kórházak betegei, akik nem részesültek beavatkozásban (DIZZTINCT), és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, az ED Index vizit alkalmával kivonják a BPPV-folyamatok értékeléséhez szükséges egészségügyi diagramokat. E betegek véletlenszerű mintájával telefonon felvesznek egy rövid telefoninterjút a sürgősségi osztályon szédülés miatt nemrégiben tett látogatásukról.
Kísérleti: Utólagos beavatkozás
A beavatkozásban (DIZZTINCT) részesült és a jogosultsági kritériumokat teljesítő kórházakban lévő betegek orvosi grafikonjait kivonják, hogy felmérjék a fő vizsgálati eredményt, az egészségügyi szolgáltatók viselkedésében bekövetkezett változást. E betegek véletlenszerű mintájával telefonon felvesznek egy rövid telefoninterjút a sürgősségi osztályon szédülés miatt nemrégiben tett látogatásukról.
A beavatkozás, a DIZZTINCT, egy sokrétű oktatási és gondozási folyamaton alapuló beavatkozás, amelynek célja a BPPV-s betegek sürgősségi osztályon történő, irányelvekkel összhangban történő ellátásának javítása. A beavatkozás hat fő komponensből áll: helyi bajnokok toborzása és képzése, akik a közösségben kollégaként fognak szolgálni; interaktív gyakorlati oktatási foglalkozások, amelyek a BPPV mechanizmusaival, bizonyítékaival és gyakorlatával foglalkoznak; egy nagy hozamú döntést segítő webalkalmazás önálló tanuláshoz és gondozási pontok használatához; beutalási hálózat kialakítása utógondozáshoz; nyomon követő oktatási foglalkozások a beavatkozási csoport sikereinek és akadályainak áttekintésére; és egyéb helyileg, a közösségi egészségügyi szolgáltatókkal együttműködve kifejlesztett források.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BPPV gondozási eljárásban való részvétel valószínűsége
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
Beavatkozás előtti (beavatkozás nélkül) vs utólagos beavatkozás (beavatkozás alatt). Az elsődleges végpontot az egyes betegek szintjén mérik, és a Dix-Hallpike teszt, az Epley Maneuver (vagy CRM) dokumentációjának megléte. mivel a CRM első lépése a diagnosztikai manőver).
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns beutaló BPPV szolgáltatóhoz
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
Beavatkozás előtti (beavatkozás nélkül) és beavatkozás utáni (beavatkozás alatti) aránya a BPPV-szolgáltatóhoz
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
A szélütés 90 napos kumulatív előfordulása
Időkeret: 90 nappal az első ED-elbocsátás utáni szédülés miatti otthoni látogatás után
Az indexes szédüléses viziteken és az indexlátogatás utáni stroke-ok (késleltetett diagnózis) során diagnosztizált stroke a 45 éves és idősebb szédüléses populáción belül, amely a beavatkozáson átesett betegeknél, illetve azoknál a betegeknél, akiknél nem részesült beavatkozásban.
90 nappal az első ED-elbocsátás utáni szédülés miatti otthoni látogatás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke az Index ED Szédülés látogatáskor
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
ED tartózkodási idő
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
Neuroimaging felhasználás
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
CT-t, MRI-t vagy vaszkuláris képalkotást végeztek az ED-ben
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
Fekvőbeteg-hospitálás Kihasználtság
Időkeret: Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)
Bekerült a beteg a sürgősségi kórházba
Index ED látogatás (órán belül 2 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Meurer, MD, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Kevin A Kerber, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00109306
  • R01DC012760 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel