Melhores práticas de tratamento baseadas em evidências para vertigem posicional paroxística benigna

O Teste de Dix-Hallpike (DHT) e a Manobra de Reposicionamento Canalítico (CRM) são usados ​​para diagnosticar e tratar a Vertigem Posicional Paroxística Benigna (VPPB). Os processos de VPPB têm uma base de evidências que está no nível de diretriz de prática clínica. O DHT é o teste padrão ouro para DHT e o CRM é apoiado por numerosos ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas.

O problema é que os processos de VPPB são substancialmente subutilizados.

Este estudo procura aumentar o uso de processos de VPPB dentro de um ambiente comunitário de DE por meio da implementação de uma intervenção educacional baseada em teoria. A unidade de randomização e alvo de intervenção é o hospital. Após um período de observação inicial, os seis hospitais comunitários serão submetidos à intervenção em cinco ondas (os dois hospitais menores serão pareados). A ordem será aleatória. Este é um projeto de pesquisa em parceria com médicos locais envolvidos na implementação das melhores práticas.

Tamanho da amostra

O estudo começará com um período inicial sem intervenção de aproximadamente 4 meses, seguido por intervenção escalonada randomizada com um novo hospital entrando aproximadamente a cada 2 meses, finalizado em aproximadamente 4 meses pós-intervenção, resultando em um número aproximadamente equilibrado de 867 visitas ocorrendo sem intervenção e 933 visitas ocorridas sob (pós) intervenção. Este cálculo assume a taxa média de visitas totais antecipadas de 100 pacientes por mês. Com base em nossos estudos piloto e na literatura, esperamos que o procedimento DHT ou CRM seja feito em 5% dos pacientes antes da intervenção. Com o número esperado de visitas calculado acima, seremos capazes de detectar o aumento da taxa de DHT ou CRM de 9% e acima com poder de 90% por um teste bilateral ao nível de significância de 5%. Esperamos uma diferença muito maior de 5% vs. 20% nas taxas de DHT/CRM pré e pós-intervenção, respectivamente. Sob essa diferença esperada, teremos o poder superior a 99%. Na verdade, uma taxa de visita de ordem de magnitude menor de 10,4 pacientes por mês seria suficiente para 90% de poder sob a diferença prevista. As reservas de poder serão usadas para fornecer mais poder para ajustar os modelos de regressão mistos multivariados e análises secundárias associadas.

Análises de dados

A intervenção é entregue aos hospitais. A intervenção é uma variável binária com dois níveis, pré-intervenção (sem intervenção), pós-intervenção (sob intervenção).

A análise primária usará regressão logística binária e incluirá covariáveis ​​para hospital, mês (para lidar com tendências seculares) e intervenção (veja abaixo). Para um conjunto de novas consultas de pacientes, a variável aleatória binária DHT/CRM/encaminhamento sim/não servirá como resposta primária. As visitas aos pacientes serão fornecidas com covariáveis ​​em nível de paciente, hospital e provedor, bem como a variável de tempo do calendário que modela a tendência secular e a variável sim/não da intervenção que mede se a visita ocorre sob intervenção ou não. Para levar em consideração os recursos não medidos específicos do hospital e do provedor, as variáveis ​​categóricas do hospital e do provedor serão incluídas na análise. Devido ao fato de que o número de hospitais e provedores é muito menor do que o número de consultas de pacientes, o ajuste para os efeitos do hospital e do provedor por meio de variáveis ​​categóricas não levará a viés. As análises secundárias explorarão abordagens alternativas usando modelos de efeitos aleatórios (Gaussianos). Um teste baseado em modelo bilateral para a variável de intervenção será usado para testar a hipótese primária ao nível de significância de 5%.

A análise secundária (segurança) irá resumir numericamente a taxa de AVC em 90 dias - cumulativamente e estratificada para AVC diagnosticado nas visitas iniciais de tontura e para AVC pós-visita inicial (diagnóstico tardio) em pacientes atendidos em DEs com e sem a intervenção. Prevê-se que isso seja muito raro. A intervenção não visa melhorar o diagnóstico de AVC. No entanto, avaliar tanto a taxa de diagnóstico de AVC na visita inicial quanto a taxa de diagnóstico tardio deve permitir a determinação de alterações importantes. Prevemos que a taxa de diagnóstico de AVC na visita inicial seja de aproximadamente 2% e a taxa de diagnóstico tardio de aproximadamente 1%.