- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809599
Evidensbasert beste pleiepraksis for godartet paroksysmal stillingsvertigo
Partnerskapt implementering av evidensbasert beste omsorgspraksis for godartet paroksysmal posisjonsvertigo: En trappet kile, randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dix-Hallpike Test (DHT) og Canalith Repositioning Maneuver (CRM) brukes til å diagnostisere og behandle benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV). BPPV-prosesser har et evidensgrunnlag som er på retningslinjenivå for klinisk praksis. DHT er gullstandardtesten for DHT og CRM støttes av en rekke randomiserte kontrollerte studier og systematiske oversikter.
Problemet er at BPPV-prosesser er vesentlig underutnyttet.
Denne studien ser ut til å øke bruken av BPPV-prosesser i et fellesskaps ED-miljø ved å implementere en teoribasert pedagogisk intervensjon. Enheten for randomisering og mål for intervensjon er sykehuset. Etter en innledende observasjonsperiode vil de seks samfunnssykehusene gjennomgå intervensjonen i fem bølger (de to minste sykehusene vil bli sammenkoblet). Rekkefølgen vil bli randomisert. Dette er et samarbeidsprosjekt med lokale leger som engasjerer seg i implementering av beste praksis.
Prøvestørrelse
Forsøket vil starte med en innledende ingen intervensjonsperiode på omtrent 4 måneder etterfulgt av randomisert forskjøvet intervensjon med et nytt sykehus som kommer inn omtrent hver 2. måned, avsluttet med omtrent 4 måneder etter intervensjon vil resultere i omtrent balansert antall 867 besøk uten intervensjon og 933 besøk som skjedde under (etter) intervensjon. Denne beregningen antar gjennomsnittlig forventet total pasientbesøksrate på 100 pasienter per måned. Basert på pilotstudiene våre og litteraturen forventer vi at DHT- eller CRM-prosedyren blir utført hos 5 % pasienter før intervensjonen. Med forventet antall besøk beregnet ovenfor, vil vi kunne oppdage den økte DHT- eller CRM-raten på 9 % og over med 90 % kraft ved en tosidig test på signifikansnivået 5 %. Vi forventer en mye større forskjell på henholdsvis 5 % vs. 20 % før- vs. post-intervensjon DHT/CRM-rater. Under denne forventede forskjellen vil vi ha kraften som overstiger 99 %. Faktisk vil en mindre besøksrate på 10,4 pasienter per måned være tilstrekkelig for 90 % kraft under den forventede forskjellen. Kraftreservene vil bli brukt til å gi mer kraft for å finjustere de multivariate blandede regresjonsmodellene og tilhørende sekundære analyser.
Dataanalyser
Intervensjonen leveres til sykehus. Intervensjon er en binær variabel med to nivåer, pre-intervensjon (ingen intervensjon), post-intervention (under intervensjon).
Den primære analysen vil bruke binær logistisk regresjon og vil inkludere kovariater for sykehus, måned (for å håndtere sekulære trender) og intervensjon (se nedenfor). For et sett med nye pasientbesøk vil den binære tilfeldige variabelen DHT/CRM/henvisning ja/nei fungere som primærrespons. Pasientbesøk vil bli forsynt med kovariater på pasient-, sykehus- og leverandørnivå, samt kalendertidsvariabelen som modellerer den sekulære trenden, og intervensjon ja/nei-variabelen som måler om besøket skjer under intervensjon eller ikke. For å ta hensyn til sykehus- og leverandørspesifikke umålte funksjoner vil sykehus- og leverandørkategoriske variabler inkluderes i analysen. På grunn av at antall sykehus og tilbydere er mye mindre enn antall pasientbesøk, vil justering for sykehus- og forsørgereffekter ved hjelp av kategoriske variabler ikke føre til skjevhet. Sekundære analyser vil utforske alternative tilnærminger ved bruk av tilfeldige effekter (Gaussiske) modeller. En tosidig modellbasert test for intervensjonsvariabelen vil bli brukt for å teste primærhypotesen på signifikansnivået 5 %.
Sekundæranalysen (sikkerhet) vil numerisk oppsummere 90-dagers slagfrekvens - kumulativt og stratifisert for hjerneslag diagnostisert ved indeksbesøkene og for slag etter indeksbesøk (forsinket diagnose) hos pasienter sett ved EDs med og uten intervensjonen. Dette antas å være svært sjeldent. Intervensjonen er ikke rettet mot å forbedre slagdiagnosen. Evaluering av både indeksbesøksdiagnosefrekvensen og den forsinkede diagnosefrekvensen bør imidlertid gjøre det mulig å fastslå større endringer. Vi forventer at indeksbesøket slagdiagnose er omtrent 2 % og forsinket diagnose på omtrent 1 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED-pasient sett på en av seks fullservice ikke-frittstående akuttmottak i Nueces County, Texas
- Hovedsak av svimmelhet: triage-årsaken til besøket er et svimmelhetssymptom ELLER et svimmelhetssymptom er en av de tre første listede plagene i legejournalen ELLER en svimmelhetsdiagnose (f.eks. svimmelhet eller svimmelhet NOS, BPPV, vestibulær nevritt) er registrert som en av de tre første siste ED-diagnosene.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre-intervensjon
Pasienter på sykehus som ikke har mottatt intervensjonen (DIZZTINCT) og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få sine medisinske diagrammer abstrahert for å vurdere BPPV-prosesser ved ED-indeksbesøket.
Et tilfeldig utvalg av disse pasientene vil bli kontaktet på telefon for et kort telefonintervju angående deres nylige besøk til legevakten for svimmelhet.
|
|
|
Eksperimentell: Etter intervensjon
Pasienter på sykehus som har mottatt intervensjonen (DIZZTINCT) og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få sine medisinske diagrammer abstrahert for å vurdere hovedutfallet av studien, atferdsendring hos medisinske leverandører.
Et tilfeldig utvalg av disse pasientene vil bli kontaktet på telefon for et kort telefonintervju angående deres nylige besøk til legevakten for svimmelhet.
|
Intervensjonen, DIZZTINCT, er en mangefasettert pedagogisk og pleieprosessbasert intervensjon designet for å forbedre den retningslinjekonkordante behandlingen av pasienter med BPPV i akuttmottaket.
Intervensjonen inkluderer seks hovedkomponenter: rekruttering og opplæring av lokale forkjempere som vil tjene som kollegaeksperter i samfunnet; interaktive praktiske pedagogiske økter som tar for seg BPPV-mekanismer, bevis og praksis; en nettapplikasjon for beslutningshjelp med høy avkastning for selvstudier og bruk av omsorgspunkter; utvikling av et henvisningsnettverk for oppfølging; oppfølging av pedagogiske økter for å vurdere suksesser og barrierer blant intervensjonsgruppen; og andre ressurser utviklet lokalt i samarbeid med lokale medisinske leverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for å motta en BPPV-omsorgsprosess
Tidsramme: Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
Pre-intervensjon (ingen intervensjon) vs. post-intervensjon (under intervensjon). Det primære endepunktet måles på individuell pasientnivå, og er tilstedeværelsen av dokumentasjon av enten Dix-Hallpike-testen, Epley Maneuver (eller CRM) ( siden det første trinnet i CRM er den diagnostiske manøveren).
|
Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poliklinisk henvisning til en BPPV-leverandør
Tidsramme: Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
Pre-intervensjon (ingen intervensjon) vs. post-intervensjon (under intervensjon) frekvens for henvisning til en BPPV-leverandør
|
Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
|
90-dagers kumulativ forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 90 dager etter første ED-utskrivning hjemmebesøk for svimmelhet
|
Hjerneslag diagnostisert ved indeksbesøkene med svimmelhet og for slag etter indeksbesøk (forsinket diagnose) i svimmelhetspopulasjonen i alderen 45 år og eldre sett i ED-er som har mottatt intervensjonen versus pasienter sett i ED-er som ikke har mottatt intervensjonen.
|
90 dager etter første ED-utskrivning hjemmebesøk for svimmelhet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneslag ved Index ED Svimmelhet besøk
Tidsramme: Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
|
|
ED Oppholdslengde
Tidsramme: Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
|
|
Neuroimaging utnyttelse
Tidsramme: Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
Ble CT, MR eller vaskulær avbildning utført i ED
|
Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
|
Innlagt sykehus Utnyttelse
Tidsramme: Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
Ble pasienten innlagt på sykehuset fra akuttmottaket
|
Indeks ED-besøk (innen timer til 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Meurer, MD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Kevin A Kerber, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kerber KA, Damschroder L, McLaughlin T, Brown DL, Burke JF, Telian SA, Tsodikov A, Fagerlin A, An LC, Morgenstern LB, Forman J, Vijan S, Rowell B, Meurer WJ. Implementation of Evidence-Based Practice for Benign Paroxysmal Positional Vertigo in the Emergency Department: A Stepped-Wedge Randomized Trial. Ann Emerg Med. 2020 Apr;75(4):459-470. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.09.017. Epub 2019 Dec 20.
- Meurer WJ, Beck KE, Rowell B, Brown D, Tsodikov A, Fagerlin A, Telian SA, Damschroder L, An LC, Morgenstern LB, Ujhely M, Loudermilk L, Vijan S, Kerber KA. Implementation of evidence-based practice for benign paroxysmal positional vertigo: DIZZTINCT- A study protocol for an exploratory stepped-wedge randomized trial. Trials. 2018 Dec 22;19(1):697. doi: 10.1186/s13063-018-3099-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00109306
- R01DC012760 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Sverige
-
Chonbuk National UniversityUkjentBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkjent
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Italia
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research Network; Instituto de... og andre samarbeidspartnereFullførtBenign Posisjonell Paroksysmal VertigoSpania
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhet | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Pakistan
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Libanon
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalHar ikke rekruttert ennåSvimmelhet | Vestibulære lidelser | Vestibulær funksjonsforstyrrelse | Vertigo Benign Posisjonell | Svimmelhet og svimmelhet | Unilateral Peripheral Vestibular Hypofunction
-
Sohag UniversityRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Egypt
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbeidspartnereFullførtVestibulær migrene | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV) | Ménières sykdomStorbritannia