18F-FMAU PET/CT 在前列腺癌诊断和表征中的应用
2023年9月3日 更新者：University of Southern California
18F-FMAU PET 诊断和表征前列腺癌的初步可行性研究
该试点临床试验研究了氟 F 18 d-FMAU (18F-FMAU) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在诊断和表征前列腺癌方面的效果。
PET/CT 扫描是一种成像测试，它使用通过静脉给予的少量放射性示踪剂来拍摄体内吸收示踪剂的区域的详细照片。
18F-FMAU 等放射性示踪剂可能有助于发现癌症并了解疾病扩散的程度。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 除了多参数磁共振成像 (mpMRI) 和标准经直肠超声 (TRUS) 引导的 12 芯活检之外，对 18F-FMAU PET/CT 进行前瞻性临床影像学评估，用于检测和定位原发肿瘤的 40 名男性基于升高/升高的前列腺特异性抗原水平、异常的直肠指检或那些先前标准活检阴性但现在正在返回进行标准护理随访的疑似前列腺癌。
二。 检查 PET 衍生成像参数、血清 PSA、mpMRI 参数（表观扩散系数 [ADC]、Ktrans）和活检组织病理学参数之间的关联。
大纲：
患者在 1 分钟内静脉内 (IV) 接受放射性示踪剂 F 18 d-FMAU，然后在第 1 天接受 18F-FMAU PET/CT。 然后，患者接受标准护理多参数 MRI 和标准护理经直肠超声引导活检。
完成研究治疗后，将在 24-96 小时内对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划对疑似前列腺癌进行标准护理活检，或对主动监测中已知前列腺癌的患者进行先前阴性全身活检或重新分期活检的重新活检
排除标准：
- 入组后 6 个月内有心肌梗死病史
- 活动性感染（轻度上呼吸道感染除外）
- 活动性前列腺炎
- 目前正在治疗的非前列腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断 (18F-FMAU PET/CT)
患者在 1 分钟内接受放射性示踪剂 F 18 d-FMAU IV，然后在第 1 天接受 18F-FMAU PET/CT。
然后，患者接受标准护理多参数 MRI 和标准护理经直肠超声引导活检。
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相关研究
接受mpMRI
其他名称：
进行 18F-FMAU PET/CT
其他名称：
患者在 1 分钟内接受放射性示踪剂 F 18 d-FMAU IV，然后接受 18F-FMAU PET/CT
其他名称：
进行 18F-FMAU PET/CT
其他名称：
进行 TRUS 引导的活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅根据 18F-FMAU PET/CT 结果进行活检取芯的男性比例将产生与标准 TRUS 引导的取芯或 mpMRI 指导的前列腺活检相同的总体诊断
大体时间：长达 1 年
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标准描述方法将用于总结收集的数据：均值、标准偏差、范围和置信区间（或中位数、四分位数）、列联表、直方图、相关系数（Pearson 或 Spearman）和散点图。
将检查每个组织病理学参数和成像参数之间的散点图和相关性，以更好地理解它们之间的关系。
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长达 1 年
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18F-FMAU PET/CT 根据标准 TRUS 引导和 mpMRI 引导的核心前列腺活检确定所有被发现患有癌症的病变的男性比例
大体时间：长达 1 年
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标准描述方法将用于总结收集的数据：均值、标准偏差、范围和置信区间（或中位数、四分位数）、列联表、直方图、相关系数（Pearson 或 Spearman）和散点图。
将检查每个组织病理学参数和成像参数之间的散点图和相关性，以更好地理解它们之间的关系。
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长达 1 年
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完成两个成像程序和仅根据氟 18F-FMAU PET/CT 结果进行活检的男性比例将产生与标准 TRUS 引导的核心前列腺活检相同的总体诊断
大体时间：长达 1 年
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标准描述方法将用于总结收集的数据：均值、标准偏差、范围和置信区间（或中位数、四分位数）、列联表、直方图、相关系数（Pearson 或 Spearman）和散点图。
将检查每个组织病理学参数和成像参数之间的散点图和相关性，以更好地理解它们之间的关系。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hossein Jadvar, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月12日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2021年7月21日
研究注册日期
首次提交
2016年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计的)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4P-16-3 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00814 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21EB017568 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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