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18F-FMAU PET/CT dans le diagnostic et la caractérisation du cancer de la prostate

3 septembre 2023 mis à jour par: University of Southern California

Étude pilote de faisabilité de la TEP 18F-FMAU pour le diagnostic et la caractérisation du cancer de la prostate

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au fluor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) dans le diagnostic et la caractérisation du cancer de la prostate. Un PET/CT scan est un test d'imagerie qui utilise une petite quantité de traceur radioactif administré par la veine pour prendre des images détaillées des zones à l'intérieur du corps où le traceur est absorbé. Les radiotraceurs tels que le 18F-FMAU peuvent aider à trouver le cancer et à voir dans quelle mesure la maladie s'est propagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour effectuer une évaluation d'imagerie clinique prospective de 18F-FMAU PET/CT en plus de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) et de la biopsie à 12 carottes guidée par échographie transrectale standard (TRUS) pour la détection et la localisation de la tumeur primaire chez 40 hommes avec suspicion de cancer de la prostate sur la base d'un taux d'antigène spécifique de la prostate élevé / en hausse, d'un toucher rectal anormal ou de personnes ayant déjà subi une biopsie standard négative qui reviennent maintenant pour un suivi standard.

II. Examiner les associations entre les paramètres d'imagerie dérivés de la TEP, le PSA sérique, les paramètres mpMRI (coefficient de diffusion apparent [ADC], Ktrans) et les paramètres histopathologiques de la biopsie.

CONTOUR:

Les patients reçoivent le radiotraceur F 18 d-FMAU par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute, puis subissent une TEP/TDM au 18F-FMAU le jour 1. Les patients subissent ensuite une IRM multiparamétique standard et une biopsie guidée par échographie transrectale standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 24-96 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une biopsie standard en cas de suspicion de cancer de la prostate, ou une nouvelle biopsie avec une biopsie systémique négative antérieure ou une biopsie de restadification chez les patients atteints d'un cancer de la prostate connu sous surveillance active

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Infection active (sauf infections bénignes des voies respiratoires supérieures)
  • Prostatite active
  • Cancers non prostatiques actuellement sous traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F-FMAU TEP/TDM)
Les patients reçoivent le radiotraceur F 18 d-FMAU IV pendant 1 minute, puis subissent une TEP/TDM au 18F-FMAU le jour 1. Les patients subissent ensuite une IRM multiparamétique standard et une biopsie guidée par échographie transrectale standard.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Subir une IRMmp
Autres noms:
  • IRM multiparamétrique
Dispositif: CHAT
Subir 18F-FMAU PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • tomographie
  • Tomodensitométrie
Médicament: 18F-FMAU
Les patients reçoivent le radiotraceur F 18 d-FMAU IV pendant 1 minute, puis subissent une TEP/TDM au 18F-FMAU
Autres noms:
  • Fluor F 18 d-FMAU
  • 2'-désoxy-2'-[18F]fluoro-5-méthyl-1-bêta-D-arabinofuranosyluracile
Dispositif: Tomographie par émission de positrons
Subir 18F-FMAU PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-SCAN
Dispositif: Ultrason
Subir une biopsie guidée par TRUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes pour lesquels des carottes de biopsie prélevées uniquement sur la base des résultats TEP/CT 18F-FMAU auraient donné le même diagnostic global que la carotte standard guidée par TRUS ou les biopsies de la prostate dirigées par IRMmp
Délai: Jusqu'à 1 an
Des méthodes descriptives standards seront utilisées pour résumer les données collectées : moyennes, écarts-types, étendues et intervalles de confiance (ou médianes, quartiles), tableaux de contingence, histogrammes, coefficients de corrélation (Pearson ou Spearman) et nuages ​​de points. Les diagrammes de dispersion et les corrélations entre chacun des paramètres d'histopathologie et les paramètres d'imagerie seront examinés pour mieux comprendre les relations.
Jusqu'à 1 an
Proportion d'hommes pour lesquels la TEP/TDM 18F-FMAU a identifié toutes les lésions qui se sont avérées cancéreuses sur la base des biopsies de la prostate standard guidées par TRUS et dirigées par IRMmp
Délai: Jusqu'à 1 an
Des méthodes descriptives standards seront utilisées pour résumer les données collectées : moyennes, écarts-types, étendues et intervalles de confiance (ou médianes, quartiles), tableaux de contingence, histogrammes, coefficients de corrélation (Pearson ou Spearman) et nuages ​​de points. Les diagrammes de dispersion et les corrélations entre chacun des paramètres d'histopathologie et les paramètres d'imagerie seront examinés pour mieux comprendre les relations.
Jusqu'à 1 an
Proportion d'hommes ayant terminé les deux procédures d'imagerie et pour lesquels des carottes de biopsie prélevées uniquement sur la base des résultats TEP/TDM au fluor 18F-FMAU auraient donné le même diagnostic global que les biopsies standard de la prostate guidées par TRUS
Délai: Jusqu'à 1 an
Des méthodes descriptives standards seront utilisées pour résumer les données collectées : moyennes, écarts-types, étendues et intervalles de confiance (ou médianes, quartiles), tableaux de contingence, histogrammes, coefficients de corrélation (Pearson ou Spearman) et nuages ​​de points. Les diagrammes de dispersion et les corrélations entre chacun des paramètres d'histopathologie et les paramètres d'imagerie seront examinés pour mieux comprendre les relations.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimé)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4P-16-3 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00814 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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