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18F-FMAU PET/CT no diagnóstico e caracterização do câncer de próstata

3 de setembro de 2023 atualizado por: University of Southern California

Estudo Piloto de Viabilidade do 18F-FMAU PET para Diagnóstico e Caracterização do Câncer de Próstata

Este ensaio clínico piloto estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) com flúor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) no diagnóstico e caracterização do câncer de próstata. Uma PET/CT é um exame de imagem que usa uma pequena quantidade de traçador radioativo que é administrado através da veia para tirar fotos detalhadas de áreas dentro do corpo onde o traçador é obtido. Radiotraçadores como o 18F-FMAU podem ajudar a encontrar o câncer e ver até onde a doença se espalhou.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Realizar uma avaliação prospectiva de imagem clínica de PET/CT 18F-FMAU, além de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e biópsia de 12 núcleos guiada por ultrassom transretal padrão (TRUS) para detecção e localização de tumor primário em 40 homens com suspeita de câncer de próstata com base no nível de antígeno específico da próstata elevado/aumentado, exame retal digital anormal ou aqueles com biópsia padrão negativa anterior que agora estão retornando para um acompanhamento padrão de atendimento.

II. Examinar as associações entre os parâmetros de imagem derivados de PET, PSA sérico, parâmetros de mpMRI (coeficiente de difusão aparente [ADC], Ktrans) e os parâmetros de histopatologia da biópsia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem o radiotraçador F 18 d-FMAU por via intravenosa (IV) durante 1 minuto e, em seguida, são submetidos a 18F-FMAU PET/CT no dia 1. Os pacientes então passam por ressonância magnética multiparamética padrão de cuidados e biópsia guiada por ultrassom transretal padrão de cuidados.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 24-96 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por biópsia padrão de tratamento para suspeita de câncer de próstata, ou nova biópsia com biópsia sistêmica negativa anterior ou biópsia de reestadiamento em pacientes com câncer de próstata conhecido em vigilância ativa

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses da inscrição
  • Infecção ativa (exceto infecções leves do trato respiratório superior)
  • prostatite ativa
  • Cânceres não prostáticos atualmente em tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (18F-FMAU PET/CT)
Os pacientes recebem o radiofármaco F 18 d-FMAU IV durante 1 minuto e, em seguida, são submetidos a 18F-FMAU PET/CT no dia 1. Os pacientes então passam por ressonância magnética multiparamética padrão de cuidados e biópsia guiada por ultrassom transretal padrão de cuidados.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Ressonância Magnética Multiparamétrica
Submeta-se a mpMRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética multiparamétrica
Dispositivo: GATO
Submeta-se a 18F-FMAU PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia Computadorizada
Medicamento: 18F-FMAU
Os pacientes recebem o radiofármaco F 18 d-FMAU IV durante 1 minuto e, em seguida, realizam 18F-FMAU PET/CT
Outros nomes:
  • Flúor F 18 d-FMAU
  • 2'-desoxi-2'-[18F]fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracil
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a 18F-FMAU PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PET SCAN
Dispositivo: Ultrassom
Submeta-se a biópsia guiada por TRUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de homens para os quais os núcleos de biópsia obtidos com base apenas nos resultados 18F-FMAU PET/CT teriam produzido o mesmo diagnóstico geral que o núcleo padrão guiado por TRUS ou as biópsias de próstata direcionadas por mpMRI
Prazo: Até 1 ano
Métodos descritivos padrão serão usados ​​para resumir os dados coletados: médias, desvios padrão, faixas e intervalos de confiança (ou medianas, quartis), tabelas de contingência, histogramas, coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman) e gráficos de dispersão. Os gráficos de dispersão e as correlações entre cada um dos parâmetros histopatológicos e os parâmetros de imagem serão examinados para entender melhor as relações.
Até 1 ano
Proporção de homens para os quais o 18F-FMAU PET/CT identificou todas as lesões que foram consideradas cancerígenas com base nas biópsias de próstata central guiadas por TRUS e dirigidas por mpMRI
Prazo: Até 1 ano
Métodos descritivos padrão serão usados ​​para resumir os dados coletados: médias, desvios padrão, faixas e intervalos de confiança (ou medianas, quartis), tabelas de contingência, histogramas, coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman) e gráficos de dispersão. Os gráficos de dispersão e as correlações entre cada um dos parâmetros histopatológicos e os parâmetros de imagem serão examinados para entender melhor as relações.
Até 1 ano
Proporção de homens que concluíram os dois procedimentos de imagem e para os quais os núcleos de biópsia obtidos com base apenas nos resultados de PET/CT com flúor 18F-FMAU teriam produzido o mesmo diagnóstico geral que as biópsias de próstata padrão guiadas por TRUS
Prazo: Até 1 ano
Métodos descritivos padrão serão usados ​​para resumir os dados coletados: médias, desvios padrão, faixas e intervalos de confiança (ou medianas, quartis), tabelas de contingência, histogramas, coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman) e gráficos de dispersão. Os gráficos de dispersão e as correlações entre cada um dos parâmetros histopatológicos e os parâmetros de imagem serão examinados para entender melhor as relações.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4P-16-3 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00814 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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