Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET/TC 18F-FMAU en el diagnóstico y caracterización del cáncer de próstata

3 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Southern California

Estudio piloto de viabilidad de 18F-FMAU PET para el diagnóstico y caracterización del cáncer de próstata

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con flúor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) en el diagnóstico y la caracterización del cáncer de próstata. Una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada es una prueba de diagnóstico por la imagen que utiliza una pequeña cantidad de marcador radioactivo que se administra a través de una vena para tomar imágenes detalladas de las áreas internas del cuerpo donde se toma el marcador. Los radiotrazadores como 18F-FMAU pueden ayudar a encontrar el cáncer y ver hasta dónde se ha propagado la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar una evaluación prospectiva de imágenes clínicas de 18F-FMAU PET/CT además de imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y biopsia de 12 núcleos guiada por ecografía transrectal estándar (TRUS) para la detección y localización del tumor primario en 40 hombres con sospecha de cáncer de próstata basado en un nivel de antígeno prostático específico elevado/en aumento, examen rectal digital anormal o aquellos con una biopsia estándar negativa previa que ahora regresan para un seguimiento de atención estándar.

II. Examinar las asociaciones entre los parámetros de imagen derivados de PET, el PSA sérico, los parámetros de mpMRI (coeficiente de difusión aparente [ADC], Ktrans) y los parámetros histopatológicos de la biopsia.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben el radiotrazador F 18 d-FMAU por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto y luego se someten a PET/TC con 18F-FMAU el día 1. Luego, los pacientes se someten a una resonancia magnética multiparamética estándar de atención y una biopsia guiada por ultrasonido transrectal estándar de atención.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 24 a 96 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una biopsia de atención estándar por sospecha de cáncer de próstata, o una nueva biopsia con una biopsia sistémica previa negativa o una biopsia de reestadificación en pacientes con cáncer de próstata conocido en vigilancia activa

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Infección activa (excepto infecciones leves de las vías respiratorias superiores)
  • prostatitis activa
  • Cánceres no prostáticos actualmente en tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (18F-FMAU PET/TC)
Los pacientes reciben radiotrazador F 18 d-FMAU IV durante 1 minuto y luego se someten a 18F-FMAU PET/CT el día 1. Luego, los pacientes se someten a una resonancia magnética multiparamética estándar de atención y una biopsia guiada por ultrasonido transrectal estándar de atención.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Resonancia Magnética Multiparamétrica
Someterse a mpMRI
Otros nombres:
  • RM multiparamétrica
Dispositivo: GATO
Someterse a 18F-FMAU PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Droga: 18F-FMAU
Los pacientes reciben radiotrazador F 18 d-FMAU IV durante 1 minuto y luego se someten a 18F-FMAU PET/CT
Otros nombres:
  • Flúor F 18 d-FMAU
  • 2'-desoxi-2'-[18F]fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracilo
Dispositivo: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a 18F-FMAU PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • ESCANEO DE MASCOTAS
Dispositivo: Ultrasonido
Someterse a una biopsia guiada por TRUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres en los que los núcleos de biopsia tomados únicamente en función de los resultados de PET/TC con 18F-FMAU habrían arrojado el mismo diagnóstico general que el núcleo estándar guiado por TRUS o las biopsias de próstata dirigidas por mpMRI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizarán métodos descriptivos estándar para resumir los datos recopilados: medias, desviaciones estándar, rangos e intervalos de confianza (o medianas, cuartiles), tablas de contingencia, histogramas, coeficientes de correlación (Pearson o Spearman) y diagramas de dispersión. Se examinarán los diagramas de dispersión y las correlaciones entre cada uno de los parámetros histopatológicos y los parámetros de imágenes para comprender mejor las relaciones.
Hasta 1 año
Proporción de hombres en los que la TEP/TC con 18F-FMAU identificó todas las lesiones que se encontró que tenían cáncer según las biopsias de próstata estándar guiadas por TRUS y las dirigidas por mpMRI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizarán métodos descriptivos estándar para resumir los datos recopilados: medias, desviaciones estándar, rangos e intervalos de confianza (o medianas, cuartiles), tablas de contingencia, histogramas, coeficientes de correlación (Pearson o Spearman) y diagramas de dispersión. Se examinarán los diagramas de dispersión y las correlaciones entre cada uno de los parámetros histopatológicos y los parámetros de imágenes para comprender mejor las relaciones.
Hasta 1 año
Proporción de hombres que completaron ambos procedimientos de imágenes y para quienes los núcleos de biopsia tomados solo en función de los resultados de TEP/TC con flúor 18F-FMAU habrían arrojado el mismo diagnóstico general que las biopsias de núcleo de próstata guiadas por TRUS estándar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizarán métodos descriptivos estándar para resumir los datos recopilados: medias, desviaciones estándar, rangos e intervalos de confianza (o medianas, cuartiles), tablas de contingencia, histogramas, coeficientes de correlación (Pearson o Spearman) y diagramas de dispersión. Se examinarán los diagramas de dispersión y las correlaciones entre cada uno de los parámetros histopatológicos y los parámetros de imágenes para comprender mejor las relaciones.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4P-16-3 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00814 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir