18F-FMAU PET/CT zur Diagnose und Charakterisierung von Prostatakrebs
3. September 2023 aktualisiert von: University of Southern California
Pilot-Machbarkeitsstudie von 18F-FMAU-PET zur Diagnose und Charakterisierung von Prostatakrebs
In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut die Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) von Fluor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) bei der Diagnose und Charakterisierung von Prostatakrebs funktioniert.
Ein PET/CT-Scan ist ein bildgebender Test, bei dem eine kleine Menge radioaktiver Tracer durch die Vene verabreicht wird, um detaillierte Bilder von Bereichen im Körperinneren zu machen, in denen der Tracer aufgenommen wird.
Radiotracer wie 18F-FMAU können dabei helfen, den Krebs zu finden und festzustellen, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Durchführung einer prospektiven klinischen Bildgebungsbewertung von 18F-FMAU PET/CT zusätzlich zur multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) und standardmäßiger transrektaler Ultraschall (TRUS)-gesteuerter 12-Kern-Biopsie zur Erkennung und Lokalisierung des Primärtumors bei 40 Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund eines erhöhten/ansteigenden prostataspezifischen Antigenspiegels, einer abnormalen digitalen Rektaluntersuchung oder Personen mit zuvor negativer Standardbiopsie, die jetzt zu einer Standard-Nachuntersuchung zurückkehren.
II. Es sollten die Zusammenhänge zwischen den PET-abgeleiteten Bildgebungsparametern, dem Serum-PSA, den mpMRI-Parametern (scheinbarer Diffusionskoeffizient [ADC], Ktrans) und den Parametern der Biopsie-Histopathologie untersucht werden.
UMRISS:
Die Patienten erhalten den Radiotracer F 18 d-FMAU intravenös (IV) über 1 Minute und unterziehen sich dann am ersten Tag einer 18F-FMAU-PET/CT. Anschließend werden die Patienten einer standardmäßigen multiparametischen MRT und einer standardmäßigen transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsie unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 24–96 Stunden nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine Standardbiopsie bei Verdacht auf Prostatakrebs oder eine erneute Biopsie mit vorheriger negativer systemischer Biopsie oder Restaging-Biopsie bei Patienten mit bekanntem Prostatakrebs unter aktiver Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Aktive Infektion (außer leichte Infektionen der oberen Atemwege)
- Aktive Prostatitis
- Nicht-Prostatakrebs, der derzeit behandelt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (18F-FMAU PET/CT)
Die Patienten erhalten über 1 Minute den Radiotracer F 18 d-FMAU IV und werden dann am ersten Tag einer 18F-FMAU-PET/CT unterzogen.
Anschließend werden die Patienten einer standardmäßigen multiparametischen MRT und einer standardmäßigen transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsie unterzogen.
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Korrelative Studien
Unterziehe dich einer mpMRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer 18F-FMAU PET/CT
Andere Namen:
Die Patienten erhalten über 1 Minute den Radiotracer F 18 d-FMAU IV und werden anschließend einer 18F-FMAU-PET/CT unterzogen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer 18F-FMAU PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer TRUS-gesteuerten Biopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Männer, bei denen Biopsieproben, die nur auf der Grundlage der 18F-FMAU-PET/CT-Ergebnisse entnommen wurden, die gleiche Gesamtdiagnose ergeben hätten wie die Standard-TRUS-gesteuerte Probenentnahme oder die mpMRT-gesteuerten Prostatabiopsien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Zur Zusammenfassung der gesammelten Daten werden standardmäßige beschreibende Methoden verwendet: Mittelwerte, Standardabweichungen, Bereiche und Konfidenzintervalle (oder Mediane, Quartile), Kontingenztabellen, Histogramme, Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman) und Streudiagramme.
Die Streudiagramme und Korrelationen zwischen den einzelnen histopathologischen Parametern und den Bildgebungsparametern werden untersucht, um die Zusammenhänge besser zu verstehen.
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Bis zu 1 Jahr
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Anteil der Männer, bei denen die 18F-FMAU-PET/CT alle Läsionen identifizierte, bei denen auf der Grundlage der Standard-TRUS-gesteuerten und der mpMRT-gesteuerten Kernbiopsien der Prostata Krebs festgestellt wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Zur Zusammenfassung der gesammelten Daten werden standardmäßige beschreibende Methoden verwendet: Mittelwerte, Standardabweichungen, Bereiche und Konfidenzintervalle (oder Mediane, Quartile), Kontingenztabellen, Histogramme, Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman) und Streudiagramme.
Die Streudiagramme und Korrelationen zwischen den einzelnen histopathologischen Parametern und den Bildgebungsparametern werden untersucht, um die Zusammenhänge besser zu verstehen.
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Bis zu 1 Jahr
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Anteil der Männer, die beide bildgebenden Verfahren abgeschlossen haben und bei denen Biopsiekerne, die nur auf der Grundlage der Fluor-18F-FMAU-PET/CT-Ergebnisse entnommen wurden, die gleiche Gesamtdiagnose ergeben hätten wie die standardmäßigen TRUS-gesteuerten Prostatakernbiopsien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Zur Zusammenfassung der gesammelten Daten werden standardmäßige beschreibende Methoden verwendet: Mittelwerte, Standardabweichungen, Bereiche und Konfidenzintervalle (oder Mediane, Quartile), Kontingenztabellen, Histogramme, Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman) und Streudiagramme.
Die Streudiagramme und Korrelationen zwischen den einzelnen histopathologischen Parametern und den Bildgebungsparametern werden untersucht, um die Zusammenhänge besser zu verstehen.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4P-16-3 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2016-00814 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21EB017568 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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