Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FMAU PET/CT w diagnostyce i charakteryzacji raka prostaty

3 września 2023 zaktualizowane przez: University of Southern California

Pilotażowe studium wykonalności 18F-FMAU PET do diagnozowania i charakteryzowania raka prostaty

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) fluoru F 18 d-FMAU (18F-FMAU) w diagnozowaniu i charakteryzowaniu raka prostaty. Skan PET/CT to badanie obrazowe, w którym wykorzystuje się niewielką ilość znacznika radioaktywnego podawanego przez żyłę w celu wykonania szczegółowych zdjęć obszarów wewnątrz ciała, w których znacznik jest pobierany. Wskaźniki promieniotwórcze, takie jak 18F-FMAU, mogą pomóc w znalezieniu nowotworu i zobaczyć, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie prospektywnej oceny klinicznej 18F-FMAU PET/CT oprócz wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) i standardowej 12-rdzeniowej biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w celu wykrycia i lokalizacji guza pierwotnego u 40 mężczyzn z z podejrzeniem raka gruczołu krokowego na podstawie podwyższonego/rosnącego poziomu swoistego antygenu gruczołu krokowego, nieprawidłowego badania per rectum lub osób z wcześniejszą biopsją standardową ujemną, które obecnie powracają na standardową kontrolę.

II. Zbadanie powiązań między parametrami obrazowania pochodzącymi z PET, PSA w surowicy, parametrami mpMRI (pozorny współczynnik dyfuzji [ADC], Ktrans) i parametrami histopatologicznymi biopsji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują radioznacznik F 18 d-FMAU dożylnie (IV) przez 1 minutę, a następnie przechodzą 18F-FMAU PET/CT w dniu 1. Następnie pacjenci poddawani są standardowemu wieloparametrowemu badaniu MRI i standardowej biopsji przezodbytniczej pod kontrolą ultrasonografii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 24-96 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się standardowej biopsji w przypadku podejrzenia raka gruczołu krokowego lub powtórnej biopsji z wcześniejszą ujemną biopsją systemową lub ponownej biopsji u pacjentów z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego pod aktywnym nadzorem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Aktywna infekcja (z wyjątkiem łagodnych infekcji górnych dróg oddechowych)
  • Aktywne zapalenie gruczołu krokowego
  • Nowotwory inne niż prostata obecnie leczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FMAU PET/CT)
Pacjenci otrzymują radioznacznik F 18 d-FMAU IV przez 1 minutę, a następnie przechodzą 18F-FMAU PET/CT w dniu 1. Następnie pacjenci poddawani są standardowemu wieloparametrowemu badaniu MRI i standardowej biopsji przezodbytniczej pod kontrolą ultrasonografii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się mpMRI
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
Urządzenie: KOT
Przejść 18F-FMAU PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
  • Tomografii komputerowej
Lek: 18F-FMAU
Pacjenci otrzymują radioznacznik F 18 d-FMAU IV przez 1 minutę, a następnie przechodzą 18F-FMAU PET/CT
Inne nazwy:
  • Fluor F 18 d-FMAU
  • 2'-deoksy-2'-[18F]fluoro-5-metylo-1-beta-D-arabinofuranozylouracyl
Urządzenie: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść 18F-FMAU PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA
Urządzenie: Ultradźwięk
Poddaj się biopsji pod kontrolą TRUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn, u których biopsja gruboigłowa pobrana wyłącznie na podstawie wyników PET/CT 18F-FMAU dałaby taką samą ogólną diagnozę jak standardowa biopsja gruboigłowa pod kontrolą TRUS lub biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą mpMRI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do podsumowania zebranych danych zostaną wykorzystane standardowe metody opisowe: średnie, odchylenia standardowe, przedziały i przedziały ufności (lub mediany, kwartyle), tablice kontyngencji, histogramy, współczynniki korelacji (Pearsona lub Spearmana) oraz wykresy rozrzutu. Wykresy punktowe i korelacje między każdym z parametrów histopatologicznych a parametrami obrazowania zostaną zbadane w celu lepszego zrozumienia zależności.
Do 1 roku
Odsetek mężczyzn, u których badanie PET/CT 18F-FMAU zidentyfikowało wszystkie zmiany, u których wykryto raka na podstawie standardowej biopsji rdzeniowej stercza pod kontrolą TRUS i mpMRI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do podsumowania zebranych danych zostaną wykorzystane standardowe metody opisowe: średnie, odchylenia standardowe, przedziały i przedziały ufności (lub mediany, kwartyle), tablice kontyngencji, histogramy, współczynniki korelacji (Pearsona lub Spearmana) oraz wykresy rozrzutu. Wykresy punktowe i korelacje między każdym z parametrów histopatologicznych a parametrami obrazowania zostaną zbadane w celu lepszego zrozumienia zależności.
Do 1 roku
Odsetek mężczyzn, którzy ukończyli obydwie procedury obrazowania i u których biopsje gruboigłowe pobrane wyłącznie na podstawie wyników PET/CT z fluorem 18F-FMAU dałyby taką samą ogólną diagnozę, jak standardowe biopsje gruboigłowe gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do podsumowania zebranych danych zostaną wykorzystane standardowe metody opisowe: średnie, odchylenia standardowe, przedziały i przedziały ufności (lub mediany, kwartyle), tablice kontyngencji, histogramy, współczynniki korelacji (Pearsona lub Spearmana) oraz wykresy rozrzutu. Wykresy punktowe i korelacje między każdym z parametrów histopatologicznych a parametrami obrazowania zostaną zbadane w celu lepszego zrozumienia zależności.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-16-3 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00814 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj