18F-FMAU PET/CT i diagnostisering og karakterisering av prostatakreft
3. september 2023 oppdatert av: University of Southern California
Pilotmulighetsstudie av 18F-FMAU PET for diagnostisering og karakterisering av prostatakreft
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt fluor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å diagnostisere og karakterisere prostatakreft.
En PET/CT-skanning er en bildediagnostisk test som bruker en liten mengde radioaktivt sporstoff som gis gjennom venen for å ta detaljerte bilder av områder inne i kroppen der sporstoffet tas opp.
Radiosporere som 18F-FMAU kan bidra til å finne kreften og se hvor langt sykdommen har spredt seg.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å utføre en prospektiv klinisk avbildningsevaluering av 18F-FMAU PET/CT i tillegg til multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) og standard transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet 12-kjerne biopsi for påvisning og lokalisering av primærtumor hos 40 menn med mistenkt prostatakreft basert på forhøyet/økende prostataspesifikt antigennivå, unormal digital rektalundersøkelse eller de med tidligere negativ standardbiopsi som nå kommer tilbake for en standard oppfølging.
II. For å undersøke assosiasjonene mellom de PET-avledede bildediagnostiske parameterne, serum-PSA, mpMRI-parametere (tilsynelatende diffusjonskoeffisient [ADC], Ktrans) og biopsihistopatologiske parametere.
OVERSIKT:
Pasienter får radiotracer F 18 d-FMAU intravenøst (IV) over 1 minutt og gjennomgår deretter 18F-FMAU PET/CT på dag 1. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling multiparametisk MR og standardbehandling transrektal ultralydveiledet biopsi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 24-96 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå standardbehandlingsbiopsi for mistenkt prostatakreft, eller re-biopsi med tidligere negativ systemisk biopsi eller gjenopprettingsbiopsi hos pasienter med kjent prostatakreft under aktiv overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmeldingen
- Aktiv infeksjon (unntatt milde øvre luftveisinfeksjoner)
- Aktiv prostatitt
- Ikke-prostatakreft under behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FMAU PET/CT)
Pasienter mottar radiotracer F 18 d-FMAU IV over 1 minutt og gjennomgår deretter 18F-FMAU PET/CT på dag 1.
Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling multiparametisk MR og standardbehandling transrektal ultralydveiledet biopsi.
|
Korrelative studier
Gjennomgå mpMRI
Andre navn:
Gjennomgå 18F-FMAU PET/CT
Andre navn:
Pasienter mottar radiotracer F 18 d-FMAU IV over 1 minutt og gjennomgår deretter 18F-FMAU PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå 18F-FMAU PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå TRUS-veiledet biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn for hvem biopsikjerner tatt kun basert på 18F-FMAU PET/CT-resultatene ville gitt samme generelle diagnose som standard TRUS-veiledet kjerne eller mpMRI-styrte prostatabiopsier
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere dataene som er samlet inn: gjennomsnitt, standardavvik, områder og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), beredskapstabeller, histogrammer, korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplott.
Spredningsplottene og korrelasjonene mellom hver av de histopatologiske parametrene og avbildningsparametrene vil bli undersøkt for bedre å forstå sammenhengene.
|
Inntil 1 år
|
|
Andel menn for hvem 18F-FMAU PET/CT identifiserte alle lesjoner som ble funnet å ha kreft basert på standard TRUS-veiledet og mpMRI-styrte kjerneprostatabiopsier
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere dataene som er samlet inn: gjennomsnitt, standardavvik, områder og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), beredskapstabeller, histogrammer, korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplott.
Spredningsplottene og korrelasjonene mellom hver av de histopatologiske parametrene og avbildningsparametrene vil bli undersøkt for bedre å forstå sammenhengene.
|
Inntil 1 år
|
|
Andel menn som fullførte både bildebehandlingsprosedyrer og for hvem biopsikjerner tatt kun basert på fluor 18F-FMAU PET/CT-resultater ville gitt samme generelle diagnose som standard TRUS-veiledede kjerneprostatabiopsier
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere dataene som er samlet inn: gjennomsnitt, standardavvik, områder og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), beredskapstabeller, histogrammer, korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplott.
Spredningsplottene og korrelasjonene mellom hver av de histopatologiske parametrene og avbildningsparametrene vil bli undersøkt for bedre å forstå sammenhengene.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4P-16-3 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00814 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21EB017568 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .