Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FMAU PET/CT i diagnostisering og karakterisering av prostatakreft

3. september 2023 oppdatert av: University of Southern California

Pilotmulighetsstudie av 18F-FMAU PET for diagnostisering og karakterisering av prostatakreft

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt fluor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å diagnostisere og karakterisere prostatakreft. En PET/CT-skanning er en bildediagnostisk test som bruker en liten mengde radioaktivt sporstoff som gis gjennom venen for å ta detaljerte bilder av områder inne i kroppen der sporstoffet tas opp. Radiosporere som 18F-FMAU kan bidra til å finne kreften og se hvor langt sykdommen har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å utføre en prospektiv klinisk avbildningsevaluering av 18F-FMAU PET/CT i tillegg til multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) og standard transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet 12-kjerne biopsi for påvisning og lokalisering av primærtumor hos 40 menn med mistenkt prostatakreft basert på forhøyet/økende prostataspesifikt antigennivå, unormal digital rektalundersøkelse eller de med tidligere negativ standardbiopsi som nå kommer tilbake for en standard oppfølging.

II. For å undersøke assosiasjonene mellom de PET-avledede bildediagnostiske parameterne, serum-PSA, mpMRI-parametere (tilsynelatende diffusjonskoeffisient [ADC], Ktrans) og biopsihistopatologiske parametere.

OVERSIKT:

Pasienter får radiotracer F 18 d-FMAU intravenøst ​​(IV) over 1 minutt og gjennomgår deretter 18F-FMAU PET/CT på dag 1. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling multiparametisk MR og standardbehandling transrektal ultralydveiledet biopsi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 24-96 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå standardbehandlingsbiopsi for mistenkt prostatakreft, eller re-biopsi med tidligere negativ systemisk biopsi eller gjenopprettingsbiopsi hos pasienter med kjent prostatakreft under aktiv overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmeldingen
  • Aktiv infeksjon (unntatt milde øvre luftveisinfeksjoner)
  • Aktiv prostatitt
  • Ikke-prostatakreft under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FMAU PET/CT)
Pasienter mottar radiotracer F 18 d-FMAU IV over 1 minutt og gjennomgår deretter 18F-FMAU PET/CT på dag 1. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling multiparametisk MR og standardbehandling transrektal ultralydveiledet biopsi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå mpMRI
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
Enhet: KATT
Gjennomgå 18F-FMAU PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
  • Computertomografi
Legemiddel: 18F-FMAU
Pasienter mottar radiotracer F 18 d-FMAU IV over 1 minutt og gjennomgår deretter 18F-FMAU PET/CT
Andre navn:
  • Fluor F 18 d-FMAU
  • 2'-deoksy-2'-[18F]fluor-5-metyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil
Enhet: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå 18F-FMAU PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN
Enhet: Ultralyd
Gjennomgå TRUS-veiledet biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn for hvem biopsikjerner tatt kun basert på 18F-FMAU PET/CT-resultatene ville gitt samme generelle diagnose som standard TRUS-veiledet kjerne eller mpMRI-styrte prostatabiopsier
Tidsramme: Inntil 1 år
Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere dataene som er samlet inn: gjennomsnitt, standardavvik, områder og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), beredskapstabeller, histogrammer, korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplott. Spredningsplottene og korrelasjonene mellom hver av de histopatologiske parametrene og avbildningsparametrene vil bli undersøkt for bedre å forstå sammenhengene.
Inntil 1 år
Andel menn for hvem 18F-FMAU PET/CT identifiserte alle lesjoner som ble funnet å ha kreft basert på standard TRUS-veiledet og mpMRI-styrte kjerneprostatabiopsier
Tidsramme: Inntil 1 år
Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere dataene som er samlet inn: gjennomsnitt, standardavvik, områder og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), beredskapstabeller, histogrammer, korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplott. Spredningsplottene og korrelasjonene mellom hver av de histopatologiske parametrene og avbildningsparametrene vil bli undersøkt for bedre å forstå sammenhengene.
Inntil 1 år
Andel menn som fullførte både bildebehandlingsprosedyrer og for hvem biopsikjerner tatt kun basert på fluor 18F-FMAU PET/CT-resultater ville gitt samme generelle diagnose som standard TRUS-veiledede kjerneprostatabiopsier
Tidsramme: Inntil 1 år
Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere dataene som er samlet inn: gjennomsnitt, standardavvik, områder og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), beredskapstabeller, histogrammer, korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplott. Spredningsplottene og korrelasjonene mellom hver av de histopatologiske parametrene og avbildningsparametrene vil bli undersøkt for bedre å forstå sammenhengene.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4P-16-3 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00814 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata neoplasma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere