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전립선암 진단 및 특성화에서의 18F-FMAU PET/CT

2023년 9월 3일 업데이트: University of Southern California

전립선암 진단 및 특성화를 위한 18F-FMAU PET의 파일럿 타당성 조사

이 파일럿 임상 시험은 불소 F 18 d-FMAU(18F-FMAU) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 전립선암을 진단하고 특성화하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. PET/CT 스캔은 정맥을 통해 투여되는 소량의 방사성 추적자를 사용하여 추적자가 촬영된 신체 내부 영역의 상세한 사진을 찍는 영상 검사입니다. 18F-FMAU와 같은 방사성 추적자는 암을 찾고 질병이 얼마나 퍼졌는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 18F-FMAU PET/CT의 전향적 임상 영상 평가를 수행하기 위해 다변수 자기 공명 영상(mpMRI) 및 표준 경직장 초음파(TRUS) 유도 12-코어 생검을 추가하여 40명의 남성에서 원발성 종양의 검출 및 위치 파악 전립선 특이 항원 수치 상승/증가, 비정상 디지털 직장 검사, 또는 이전에 음성 표준 생검을 받았고 표준 치료 후속 조치를 위해 재방문하는 사람들을 기반으로 전립선암이 의심됩니다.

II. PET 유래 영상 매개변수, 혈청 PSA, mpMRI 매개변수(겉보기 확산 계수[ADC], Ktrans) 및 생검 조직병리학 매개변수 사이의 연관성을 조사하기 위해.

개요:

환자는 방사성 추적자 F 18 d-FMAU를 1분에 걸쳐 정맥 주사(IV)한 다음 1일째에 18F-FMAU PET/CT를 받습니다. 그런 다음 환자는 치료 표준 다변수 MRI 및 표준 치료 경직장 초음파 유도 생검을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 24-96시간에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선암이 의심되는 경우 표준 치료 생검을 받거나 활성 감시에서 알려진 전립선암 환자의 이전 음성 전신 생검 또는 재병기 생검을 통한 재생검을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 등록 후 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 활동성 감염(경미한 상기도 감염 제외)
  • 활동성 전립선염
  • 현재 치료중인 비 전립선 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(18F-FMAU PET/CT)
환자는 1분에 걸쳐 방사성 추적자 F 18 d-FMAU IV를 받은 다음 1일에 18F-FMAU PET/CT를 받습니다. 그런 다음 환자는 치료 표준 다변수 MRI 및 표준 치료 경직장 초음파 유도 생검을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 다변수 자기공명영상
MpMRI 받기
다른 이름들:
  • 다변수 MRI
장치: 고양이
18F-FMAU PET/CT 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 단층 촬영
의약품: 18F-FMAU
환자는 1분에 걸쳐 방사성 추적자 F 18 d-FMAU IV를 받은 다음 18F-FMAU PET/CT를 받습니다.
다른 이름들:
  • 불소 F 18 d-FMAU
  • 2'-데옥시-2'-[18F]플루오로-5-메틸-1-베타-D-아라비노푸라노실우라실
장치: 양전자 방출 단층 촬영
18F-FMAU PET/CT 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 애완 동물 스캔
장치: 초음파
TRUS 유도 생검을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FMAU PET/CT 결과만을 기반으로 생검 코어를 채취한 남성의 비율은 표준 TRUS 유도 코어 또는 mpMRI 지시 전립선 생검과 동일한 전체 진단을 산출했을 것입니다.
기간: 최대 1년
표준 기술 방법을 사용하여 수집된 데이터를 요약합니다: 평균, 표준 편차, 범위 및 신뢰 구간(또는 중앙값, 사분위수), 우발표, 히스토그램, 상관 계수(Pearson 또는 Spearman) 및 산점도. 관계를 더 잘 이해하기 위해 각각의 조직병리학 매개변수와 이미징 매개변수 사이의 산점도 및 상관관계를 조사합니다.
최대 1년
18F-FMAU PET/CT에서 표준 TRUS 유도 및 mpMRI 지시 핵심 전립선 생검을 기반으로 암이 있는 것으로 밝혀진 모든 병변을 식별한 남성의 비율
기간: 최대 1년
표준 기술 방법을 사용하여 수집된 데이터를 요약합니다: 평균, 표준 편차, 범위 및 신뢰 구간(또는 중앙값, 사분위수), 우발표, 히스토그램, 상관 계수(Pearson 또는 Spearman) 및 산점도. 관계를 더 잘 이해하기 위해 각각의 조직병리학 매개변수와 이미징 매개변수 사이의 산점도 및 상관관계를 조사합니다.
최대 1년
두 영상 절차를 모두 완료하고 불소 18F-FMAU PET/CT 결과만을 기준으로 생검 코어를 채취한 남성의 비율은 표준 TRUS 유도 코어 전립선 생검과 동일한 전체 진단을 내렸을 것입니다.
기간: 최대 1년
표준 기술 방법을 사용하여 수집된 데이터를 요약합니다: 평균, 표준 편차, 범위 및 신뢰 구간(또는 중앙값, 사분위수), 우발표, 히스토그램, 상관 계수(Pearson 또는 Spearman) 및 산점도. 관계를 더 잘 이해하기 위해 각각의 조직병리학 매개변수와 이미징 매개변수 사이의 산점도 및 상관관계를 조사합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

수사관

  • 수석 연구원: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4P-16-3 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00814 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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