Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FMAU PET/CT bij het diagnosticeren en karakteriseren van prostaatkanker

3 september 2023 bijgewerkt door: University of Southern California

Pilot-haalbaarheidsstudie van 18F-FMAU PET voor diagnose en karakterisering van prostaatkanker

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed fluor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het diagnosticeren en karakteriseren van prostaatkanker. Een PET/CT-scan is een beeldvormingstest waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve tracer wordt gebruikt die via de ader wordt toegediend om gedetailleerde foto's te maken van gebieden in het lichaam waar de tracer wordt opgenomen. Radiotracers zoals 18F-FMAU kunnen helpen om de kanker te vinden en te zien hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het uitvoeren van een prospectieve klinische beeldvormingsevaluatie van 18F-FMAU PET/CT naast multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) en standaard transrectale echografie (TRUS)-geleide 12-aderige biopsie voor detectie en lokalisatie van primaire tumor bij 40 mannen met vermoedelijke prostaatkanker op basis van een verhoogd/stijgend prostaatspecifiek antigeenniveau, abnormaal digitaal rectaal onderzoek of mensen met een eerdere negatieve standaardbiopsie die nu terugkeren voor een standaardbehandeling.

II. Om de associaties te onderzoeken tussen de PET-afgeleide beeldvormingsparameters, serum PSA, mpMRI-parameters (schijnbare diffusiecoëfficiënt [ADC], Ktrans) en de biopsie-histopathologieparameters.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen radiotracer F 18 d-FMAU intraveneus (IV) gedurende 1 minuut en ondergaan vervolgens 18F-FMAU PET/CT op dag 1. Patiënten ondergaan vervolgens standaard multiparametische MRI en standaard zorg transrectale echogeleide biopsie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 24-96 uur gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om standaardbiopsie te ondergaan bij verdenking op prostaatkanker, of herbiopsie met eerdere negatieve systemische biopsie of herstadiëringsbiopsie bij patiënten met bekende prostaatkanker onder actief toezicht

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden na inschrijving
  • Actieve infectie (behalve milde infecties van de bovenste luchtwegen)
  • Actieve prostaatontsteking
  • Niet-prostaatkankers die momenteel worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FMAU PET/CT)
Patiënten krijgen radiotracer F 18 d-FMAU IV gedurende 1 minuut en ondergaan vervolgens 18F-FMAU PET/CT op dag 1. Patiënten ondergaan vervolgens standaard multiparametische MRI en standaard zorg transrectale echogeleide biopsie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming
Onderga mpMRI
Andere namen:
  • Multiparametrische MRI
Apparaat: KAT
Onderga 18F-FMAU PET/CT
Andere namen:
  • CT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
  • Computertomografie
Geneesmiddel: 18F-FMAU
Patiënten krijgen radiotracer F 18 d-FMAU IV gedurende 1 minuut en ondergaan vervolgens 18F-FMAU PET/CT
Andere namen:
  • Fluor F 18 d-FMAU
  • 2'-deoxy-2'-[18F]fluor-5-methyl-1-bèta-D-arabinofuranosyluracil
Apparaat: Positronemissietomografie
Onderga 18F-FMAU PET/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PET-SCAN
Apparaat: Echografie
Onderga TRUS-geleide biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen bij wie biopsiekernen genomen op basis van alleen de 18F-FMAU PET/CT-resultaten dezelfde algemene diagnose zouden hebben opgeleverd als de standaard TRUS-geleide kern of de mpMRI-gerichte prostaatbiopten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Standaard beschrijvende methoden zullen worden gebruikt om de verzamelde gegevens samen te vatten: gemiddelden, standaarddeviaties, bereiken en betrouwbaarheidsintervallen (of medianen, kwartielen), contingentietabellen, histogrammen, correlatiecoëfficiënten (Pearson of Spearman) en spreidingsdiagrammen. De spreidingsgrafieken en correlaties tussen elk van de histopathologieparameters en de beeldvormingsparameters zullen worden onderzocht om de relaties beter te begrijpen.
Tot 1 jaar
Percentage mannen bij wie de 18F-FMAU PET/CT alle laesies identificeerde die kanker bleken te hebben op basis van de standaard TRUS-geleide en de mpMRI-gestuurde kernbiopten van de prostaat
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Standaard beschrijvende methoden zullen worden gebruikt om de verzamelde gegevens samen te vatten: gemiddelden, standaarddeviaties, bereiken en betrouwbaarheidsintervallen (of medianen, kwartielen), contingentietabellen, histogrammen, correlatiecoëfficiënten (Pearson of Spearman) en spreidingsdiagrammen. De spreidingsgrafieken en correlaties tussen elk van de histopathologieparameters en de beeldvormingsparameters zullen worden onderzocht om de relaties beter te begrijpen.
Tot 1 jaar
Percentage mannen dat beide beeldvormende procedures heeft voltooid en bij wie biopsiekernen zijn genomen op basis van alleen de fluor 18F-FMAU PET/CT-resultaten dezelfde algemene diagnose zou hebben opgeleverd als de standaard TRUS-geleide kernprostaatbiopten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Standaard beschrijvende methoden zullen worden gebruikt om de verzamelde gegevens samen te vatten: gemiddelden, standaarddeviaties, bereiken en betrouwbaarheidsintervallen (of medianen, kwartielen), contingentietabellen, histogrammen, correlatiecoëfficiënten (Pearson of Spearman) en spreidingsdiagrammen. De spreidingsgrafieken en correlaties tussen elk van de histopathologieparameters en de beeldvormingsparameters zullen worden onderzocht om de relaties beter te begrijpen.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4P-16-3 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00814 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren