Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FMAU PET/CT i diagnosticering og karakterisering af prostatakræft

3. september 2023 opdateret af: University of Southern California

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af 18F-FMAU PET til diagnosticering og karakterisering af prostatakræft

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt fluor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at diagnosticere og karakterisere prostatacancer. En PET/CT-scanning er en billeddiagnostisk test, der bruger en lille mængde radioaktivt sporstof, der gives gennem venen til at tage detaljerede billeder af områder inde i kroppen, hvor sporstoffet er optaget. Radiosporere som 18F-FMAU kan hjælpe med at finde kræften og se, hvor langt sygdommen har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre en prospektiv klinisk billeddannelsesevaluering af 18F-FMAU PET/CT ud over multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) og standard transrektal ultralyd (TRUS)-guidet 12-kerne biopsi til påvisning og lokalisering af primær tumor hos 40 mænd med mistanke om prostatacancer baseret på forhøjet/stigende prostataspecifikt antigenniveau, unormal digital rektalundersøgelse eller dem med tidligere negativ standardbiopsi, som nu vender tilbage til en standardbehandlingsopfølgning.

II. For at undersøge sammenhængene mellem de PET-afledte billeddannelsesparametre, serum-PSA, mpMRI-parametre (tilsyneladende diffusionskoefficient [ADC], Ktrans) og biopsihistopatologiske parametre.

OMRIDS:

Patienter modtager radiotracer F 18 d-FMAU intravenøst ​​(IV) over 1 minut og gennemgår derefter 18F-FMAU PET/CT på dag 1. Patienter gennemgår derefter standardbehandling multiparametisk MR og standardbehandling transrektal ultralyds-guidet biopsi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 24-96 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå standardbehandlingsbiopsi for mistanke om prostatacancer, eller re-biopsi med forudgående negativ systemisk biopsi eller genoptagelsesbiopsi hos patienter med kendt prostatacancer under aktiv overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmeldingen
  • Aktiv infektion (undtagen milde øvre luftvejsinfektioner)
  • Aktiv prostatitis
  • Ikke-prostatacancer i øjeblikket i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FMAU PET/CT)
Patienter modtager radiotracer F 18 d-FMAU IV over 1 minut og gennemgår derefter 18F-FMAU PET/CT på dag 1. Patienter gennemgår derefter standardbehandling multiparametisk MR og standardbehandling transrektal ultralyds-guidet biopsi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå mpMRI
Andre navne:
  • Multiparametrisk MR
Enhed: KAT
Gennemgå 18F-FMAU PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
  • Computertomografi
Medicin: 18F-FMAU
Patienter modtager radiotracer F 18 d-FMAU IV over 1 minut og gennemgår derefter 18F-FMAU PET/CT
Andre navne:
  • Fluor F 18 d-FMAU
  • 2'-deoxy-2'-[18F]fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil
Enhed: Positron emissionstomografi
Gennemgå 18F-FMAU PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN
Enhed: Ultralyd
Gennemgå TRUS-guidet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd, for hvem biopsikerner taget udelukkende baseret på 18F-FMAU PET/CT-resultaterne ville have givet den samme overordnede diagnose som den standard TRUS-guidede kerne eller de mpMRI-rettede prostatabiopsier
Tidsramme: Op til 1 år
Standard beskrivende metoder vil blive brugt til at opsummere de indsamlede data: middelværdier, standardafvigelser, intervaller og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), kontingenstabeller, histogrammer, korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplot. Spredningsplottene og korrelationerne mellem hver af de histopatologiske parametre og billeddannelsesparametrene vil blive undersøgt for bedre at forstå sammenhængene.
Op til 1 år
Andel af mænd, for hvem 18F-FMAU PET/CT identificerede alle læsioner, der viste sig at have cancer baseret på standard TRUS-guidede og mpMRI-styrede kerneprostatabiopsier
Tidsramme: Op til 1 år
Standard beskrivende metoder vil blive brugt til at opsummere de indsamlede data: middelværdier, standardafvigelser, intervaller og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), kontingenstabeller, histogrammer, korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplot. Spredningsplottene og korrelationerne mellem hver af de histopatologiske parametre og billeddannelsesparametrene vil blive undersøgt for bedre at forstå sammenhængene.
Op til 1 år
Andel af mænd, der gennemførte begge billeddiagnostiske procedurer, og for hvem biopsikerner taget udelukkende baseret på fluor 18F-FMAU PET/CT-resultaterne ville have givet den samme overordnede diagnose som de standard TRUS-guidede kerneprostatabiopsier
Tidsramme: Op til 1 år
Standard beskrivende metoder vil blive brugt til at opsummere de indsamlede data: middelværdier, standardafvigelser, intervaller og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), kontingenstabeller, histogrammer, korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplot. Spredningsplottene og korrelationerne mellem hver af de histopatologiske parametre og billeddannelsesparametrene vil blive undersøgt for bedre at forstå sammenhængene.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Anslået)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4P-16-3 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00814 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasma

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner