Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FMAU PET/CT v diagnostice a charakterizaci rakoviny prostaty

3. září 2023 aktualizováno: University of Southern California

Pilotní studie proveditelnosti 18F-FMAU PET pro diagnostiku a charakterizaci rakoviny prostaty

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje fluorová F 18 d-FMAU (18F-FMAU) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) při diagnostice a charakterizaci rakoviny prostaty. PET/CT sken je zobrazovací test, který využívá malé množství radioaktivního indikátoru, který je podáván žilou, k pořízení detailních snímků oblastí uvnitř těla, kde je indikátor zachycen. Radioindikátory, jako je 18F-FMAU, mohou pomoci najít rakovinu a zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést prospektivní klinické zobrazovací vyhodnocení 18F-FMAU PET/CT vedle multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) a standardní 12jádrové biopsie řízené transrektálním ultrazvukem (TRUS) pro detekci a lokalizaci primárního nádoru u 40 mužů s podezření na rakovinu prostaty na základě zvýšené/vzrůstající hladiny specifického prostatického antigenu, abnormální digitální rektální vyšetření nebo pacienti s předchozí negativní standardní biopsií, kteří se nyní vracejí ke standardní péči.

II. Prozkoumat souvislosti mezi zobrazovacími parametry odvozenými z PET, sérovým PSA, parametry mpMRI (zdánlivý difúzní koeficient [ADC], Ktrans) a parametry histopatologické biopsie.

OBRYS:

Pacienti dostávají radiotracer F 18 d-FMAU intravenózně (IV) po dobu 1 minuty a poté podstoupí 18F-FMAU PET/CT v den 1. Pacienti pak podstoupí standardní péči multiparametickou MRI a standardní péči transrektální ultrazvukem řízenou biopsii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni za 24-96 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit standardní péči biopsie pro podezření na rakovinu prostaty nebo rebiopsii s předchozí negativní systémovou biopsií nebo restagingovou biopsii u pacientů se známým karcinomem prostaty při aktivním sledování

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od zařazení
  • Aktivní infekce (kromě mírných infekcí horních cest dýchacích)
  • Aktivní prostatitida
  • V současné době se léčí jiné než prostatické rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-FMAU PET/CT)
Pacienti dostávají radiotracer F 18 d-FMAU IV po dobu 1 minuty a poté podstoupí 18F-FMAU PET/CT v den 1. Pacienti pak podstoupí standardní péči multiparametickou MRI a standardní péči transrektální ultrazvukem řízenou biopsii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit mpMRI
Ostatní jména:
  • Multiparametrická MRI
Přístroj: KOČKA
Podstoupit 18F-FMAU PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Lék: 18F-FMAU
Pacienti dostanou radiotracer F 18 d-FMAU IV po dobu 1 minuty a poté podstoupí 18F-FMAU PET/CT
Ostatní jména:
  • Fluor F 18 d-FMAU
  • 2'-deoxy-2'-[18F]fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil
Přístroj: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit 18F-FMAU PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ
Přístroj: Ultrazvuk
Projděte biopsii řízenou TRUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů, u kterých by vzorky biopsie odebrané pouze na základě výsledků 18F-FMAU PET/CT poskytly stejnou celkovou diagnózu jako standardní jádro řízené TRUS nebo biopsie prostaty řízené mpMRI
Časové okno: Do 1 roku
Pro shrnutí shromážděných dat budou použity standardní popisné metody: průměry, standardní odchylky, rozsahy a intervaly spolehlivosti (nebo mediány, kvartily), kontingenční tabulky, histogramy, korelační koeficienty (Pearson nebo Spearman) a bodové grafy. Pro lepší pochopení vztahů budou zkoumány rozptylové grafy a korelace mezi každým z histopatologických parametrů a zobrazovacími parametry.
Do 1 roku
Podíl mužů, u kterých 18F-FMAU PET/CT identifikoval všechny léze, u kterých byla zjištěna rakovina, na základě standardních TRUS-řízených a mpMRI řízených jádrových biopsií prostaty
Časové okno: Do 1 roku
Pro shrnutí shromážděných dat budou použity standardní popisné metody: průměry, standardní odchylky, rozsahy a intervaly spolehlivosti (nebo mediány, kvartily), kontingenční tabulky, histogramy, korelační koeficienty (Pearson nebo Spearman) a bodové grafy. Pro lepší pochopení vztahů budou zkoumány rozptylové grafy a korelace mezi každým z histopatologických parametrů a zobrazovacími parametry.
Do 1 roku
Podíl mužů, kteří dokončili oba zobrazovací postupy a u nichž by vzorky biopsie odebrané pouze na základě výsledků PET/CT s fluorem 18F-FMAU poskytly stejnou celkovou diagnózu jako standardní jádrové biopsie prostaty vedené TRUS
Časové okno: Do 1 roku
Pro shrnutí shromážděných dat budou použity standardní popisné metody: průměry, standardní odchylky, rozsahy a intervaly spolehlivosti (nebo mediány, kvartily), kontingenční tabulky, histogramy, korelační koeficienty (Pearson nebo Spearman) a bodové grafy. Pro lepší pochopení vztahů budou zkoumány rozptylové grafy a korelace mezi každým z histopatologických parametrů a zobrazovacími parametry.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4P-16-3 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00814 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit