18F-FMAU PET/CT a prosztatarák diagnosztizálásában és jellemzésében
2023. szeptember 3. frissítette: University of Southern California
A 18F-FMAU PET kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya a prosztatarák diagnosztizálására és jellemzésére
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fluor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik a prosztatarák diagnosztizálásában és jellemzésében.
A PET/CT-vizsgálat egy képalkotó teszt, amely kis mennyiségű radioaktív nyomjelzőt használ, amelyet a vénán keresztül juttatnak be, hogy részletes képeket készítsenek a test belsejében, ahol a nyomjelzőt felveszik.
A radioaktív nyomkövetők, mint például a 18F-FMAU, segíthetnek megtalálni a rákot, és megnézni, milyen messzire terjedt el a betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A 18F-FMAU PET/CT prospektív klinikai képalkotó értékelése a multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) és a standard transzrektális ultrahang (TRUS) által vezérelt 12 magos biopszia mellett primer tumor kimutatására és lokalizálására 40 férfiban. prosztatarák gyanúja emelkedett/emelkedő prosztata specifikus antigénszint, kóros digitális rektális vizsgálat, vagy korábban negatív standard biopsziával rendelkezők, akik most visszatérnek normál gondozási követésre.
II. A PET-ből származó képalkotó paraméterek, a szérum PSA, mpMRI paraméterek (látszólagos diffúziós koefficiens [ADC], Ktrans) és a biopsziás kórszövettani paraméterek közötti összefüggések vizsgálata.
VÁZLAT:
A betegek F 18 d-FMAU radiotracert kapnak intravénásan (IV) 1 percen keresztül, majd az 1. napon 18F-FMAU PET/CT-n esnek át. A betegek ezután standard ellátáson esnek át multiparametikus MRI-n és standard ellátáson, transzrektális ultrahang-vezérelt biopszián.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 24-96 óránként követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervezett prosztatarák gyanúja miatt szokásos gondozási biopszia, vagy újbóli biopszia előzetes negatív szisztémás biopsziával vagy resaging biopszia aktív megfigyelés alatt álló ismert prosztatarákos betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus a kórelőzményben a felvételt követő 6 hónapon belül
- Aktív fertőzés (kivéve az enyhe felső légúti fertőzéseket)
- Aktív prosztatagyulladás
- Jelenleg kezelés alatt álló nem prosztatarák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (18F-FMAU PET/CT)
A betegek F 18 d-FMAU IV radiotracert kapnak 1 percen keresztül, majd az 1. napon 18F-FMAU PET/CT-n esnek át.
A betegek ezután standard ellátáson esnek át multiparametikus MRI-n és standard ellátáson, transzrektális ultrahang-vezérelt biopszián.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen el mpMRI-t
Más nevek:
18F-FMAU PET/CT vizsgálatnak vetik alá
Más nevek:
A betegek 1 percen keresztül kapnak F 18 d-FMAU IV radiotracert, majd 18F-FMAU PET/CT-t
Más nevek:
18F-FMAU PET/CT vizsgálatnak vetik alá
Más nevek:
TRUS-vezérelt biopszián kell átesni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon férfiak aránya, akiknél csak a 18F-FMAU PET/CT-eredmények alapján vett biopsziás magok ugyanazt az átfogó diagnózist eredményezték volna, mint a standard TRUS-vezérelt mag vagy az mpMRI által irányított prosztata biopszia
Időkeret: Akár 1 év
|
Szabványos leíró módszereket használunk az összegyűjtött adatok összegzésére: átlagok, szórások, tartományok és konfidenciaintervallumok (vagy mediánok, kvartilisek), kontingenciatáblázatok, hisztogramok, korrelációs együtthatók (Pearson vagy Spearman) és szórásdiagramok.
Az összefüggések jobb megértése érdekében megvizsgáljuk a szórásdiagramokat és az egyes kórszövettani paraméterek és a képalkotó paraméterek közötti összefüggéseket.
|
Akár 1 év
|
|
Azon férfiak aránya, akiknél a 18F-FMAU PET/CT a standard TRUS-vezérelt és az mpMRI-re irányított core prosztata biopsziák alapján minden olyan elváltozást azonosított, amelyekben rákot találtak
Időkeret: Akár 1 év
|
Szabványos leíró módszereket használunk az összegyűjtött adatok összegzésére: átlagok, szórások, tartományok és konfidenciaintervallumok (vagy mediánok, kvartilisek), kontingenciatáblázatok, hisztogramok, korrelációs együtthatók (Pearson vagy Spearman) és szórásdiagramok.
Az összefüggések jobb megértése érdekében megvizsgáljuk a szórásdiagramokat és az egyes kórszövettani paraméterek és a képalkotó paraméterek közötti összefüggéseket.
|
Akár 1 év
|
|
Azon férfiak aránya, akik mindkét képalkotó eljárást elvégezték, és akiknél csak a fluor 18F-FMAU PET/CT eredményei alapján vettek biopsziás magokat, ugyanazt az átfogó diagnózist eredményezték volna, mint a standard TRUS-vezérelt core prosztata biopsziák
Időkeret: Akár 1 év
|
Szabványos leíró módszereket használunk az összegyűjtött adatok összegzésére: átlagok, szórások, tartományok és konfidenciaintervallumok (vagy mediánok, kvartilisek), kontingenciatáblázatok, hisztogramok, korrelációs együtthatók (Pearson vagy Spearman) és szórásdiagramok.
Az összefüggések jobb megértése érdekében megvizsgáljuk a szórásdiagramokat és az egyes kórszövettani paraméterek és a képalkotó paraméterek közötti összefüggéseket.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4P-16-3 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00814 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21EB017568 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .