Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ 18F-FMAU в диагностике и характеристике рака предстательной железы

3 сентября 2023 г. обновлено: University of Southern California

Пилотное технико-экономическое обоснование 18F-FMAU ПЭТ для диагностики и характеристики рака предстательной железы

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с фтором F 18 d-FMAU (18F-FMAU) работает в диагностике и характеристике рака предстательной железы. ПЭТ/КТ — это визуализирующий тест, в котором используется небольшое количество радиоактивного индикатора, вводимого через вену, для получения подробных снимков областей внутри тела, в которые проник индикатор. Радиофармпрепараты, такие как 18F-FMAU, могут помочь обнаружить рак и увидеть, насколько далеко распространилась болезнь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести проспективную клиническую визуализирующую оценку 18F-FMAU ПЭТ/КТ в дополнение к мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) и стандартному трансректальному ультразвуковому исследованию (ТРУЗИ) под контролем 12-ти ядерной биопсии для обнаружения и локализации первичной опухоли у 40 мужчин с подозрение на рак предстательной железы на основании повышенного/растущего уровня специфического антигена предстательной железы, аномального пальцевого ректального исследования или пациентов с предшествующей отрицательной стандартной биопсией, которые в настоящее время возвращаются для стандартного последующего наблюдения.

II. Изучить ассоциации между параметрами визуализации, полученными с помощью ПЭТ, уровнем ПСА в сыворотке, параметрами мпМРТ (кажущийся коэффициент диффузии [ADC], Ktrans) и параметрами гистопатологии биопсии.

КОНТУР:

Пациентам вводят радиофармпрепарат F 18 d-FMAU внутривенно (в/в) в течение 1 минуты, а затем проводят ПЭТ/КТ с 18F-FMAU в 1-й день. Затем пациенты проходят стандартную мультипараметрическую МРТ и стандартную трансректальную биопсию под ультразвуковым контролем.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 24-96 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти стандартную биопсию при подозрении на рак предстательной железы или повторную биопсию с предшествующей отрицательной системной биопсией или повторную биопсию у пациентов с установленным раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Активная инфекция (кроме легких инфекций верхних дыхательных путей)
  • Активный простатит
  • Рак простаты, который в настоящее время лечится

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (18F-FMAU ПЭТ/КТ)
Пациентам вводят радиофармпрепарат F 18 d-FMAU в/в в течение 1 минуты, а затем проводят ПЭТ/КТ с 18F-FMAU в 1-й день. Затем пациенты проходят стандартную мультипараметрическую МРТ и стандартную трансректальную биопсию под ультразвуковым контролем.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография
Пройти мпМРТ
Другие имена:
  • Мультипараметрическая МРТ
Устройство: КОТ
Пройти 18F-FMAU ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Лекарство: 18Ф-ФМАУ
Пациенты получают радиофармпрепарат F 18 d-FMAU внутривенно в течение 1 минуты, а затем проходят ПЭТ/КТ с 18F-FMAU.
Другие имена:
  • Фтор F 18 d-FMAU
  • 2'-дезокси-2'-[18F]фтор-5-метил-1-бета-D-арабинофуранозилурацил
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти 18F-FMAU ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН
Устройство: УЗИ
Пройти биопсию под контролем ТРУЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин, у которых образцы биопсии, взятые только на основании результатов ПЭТ/КТ 18F-FMAU, дали бы тот же общий диагноз, что и стандартная сердцевина под контролем ТРУЗИ или биопсия предстательной железы под контролем мпМРТ
Временное ограничение: До 1 года
Для обобщения собранных данных будут использоваться стандартные описательные методы: средние значения, стандартные отклонения, диапазоны и доверительные интервалы (или медианы, квартили), таблицы сопряженности, гистограммы, коэффициенты корреляции (Пирсона или Спирмена) и диаграммы рассеяния. Графики рассеяния и корреляции между каждым из параметров гистопатологии и параметрами визуализации будут изучены, чтобы лучше понять отношения.
До 1 года
Доля мужчин, у которых с помощью ПЭТ/КТ 18F-FMAU были выявлены все поражения, в которых был обнаружен рак, на основании стандартной биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ и под контролем мпМРТ
Временное ограничение: До 1 года
Для обобщения собранных данных будут использоваться стандартные описательные методы: средние значения, стандартные отклонения, диапазоны и доверительные интервалы (или медианы, квартили), таблицы сопряженности, гистограммы, коэффициенты корреляции (Пирсона или Спирмена) и диаграммы рассеяния. Графики рассеяния и корреляции между каждым из параметров гистопатологии и параметрами визуализации будут изучены, чтобы лучше понять отношения.
До 1 года
Доля мужчин, выполнивших обе процедуры визуализации и у которых брали биопсию только на основании результатов ПЭТ/КТ с фтором 18F-FMAU, у которых был бы такой же общий диагноз, как и при стандартной биопсии простаты под контролем ТРУЗИ
Временное ограничение: До 1 года
Для обобщения собранных данных будут использоваться стандартные описательные методы: средние значения, стандартные отклонения, диапазоны и доверительные интервалы (или медианы, квартили), таблицы сопряженности, гистограммы, коэффициенты корреляции (Пирсона или Спирмена) и диаграммы рассеяния. Графики рассеяния и корреляции между каждым из параметров гистопатологии и параметрами визуализации будут изучены, чтобы лучше понять отношения.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

  • Главный следователь: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4P-16-3 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00814 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться