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18F-FMAU PET/CT nella diagnosi e caratterizzazione del cancro alla prostata

3 settembre 2023 aggiornato da: University of Southern California

Studio pilota di fattibilità della PET 18F-FMAU per la diagnosi e la caratterizzazione del cancro alla prostata

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluoro F 18 d-FMAU (18F-FMAU) nella diagnosi e nella caratterizzazione del cancro alla prostata. Una scansione PET/TC è un test di imaging che utilizza una piccola quantità di tracciante radioattivo somministrato attraverso la vena per scattare foto dettagliate delle aree all'interno del corpo in cui viene prelevato il tracciante. Radiotraccianti come 18F-FMAU possono aiutare a trovare il cancro e vedere fino a che punto la malattia si è diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Eseguire una valutazione prospettica di imaging clinico di 18F-FMAU PET/TC in aggiunta alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e alla biopsia a 12 core guidata da ecografia transrettale standard (TRUS) per il rilevamento e la localizzazione del tumore primario in 40 uomini con sospetto cancro alla prostata sulla base di livello elevato/in aumento dell'antigene prostatico specifico, esame rettale digitale anomalo o pazienti con precedente biopsia standard negativa che stanno ora tornando per un follow-up standard di cura.

II. Esaminare le associazioni tra i parametri di imaging derivati ​​dalla PET, il PSA sierico, i parametri mpMRI (coefficiente di diffusione apparente [ADC], Ktrans) ei parametri istopatologici della biopsia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono il radiotracciante F 18 d-FMAU per via endovenosa (IV) per 1 minuto e poi vengono sottoposti a 18F-FMAU PET/CT il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a risonanza magnetica multiparametica standard di cura e biopsia ecoguidata transrettale standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 24-96 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a biopsia standard di cura per sospetto carcinoma prostatico, o ri-biopsia con precedente biopsia sistemica negativa o biopsia di ristadiazione in pazienti con carcinoma prostatico noto in sorveglianza attiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Infezione attiva (eccetto infezioni lievi delle vie respiratorie superiori)
  • Prostatite attiva
  • Tumori non prostatici attualmente in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (18F-FMAU PET/TAC)
I pazienti ricevono il radiotracciante F 18 d-FMAU IV per 1 minuto e poi vengono sottoposti a 18F-FMAU PET/CT il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a risonanza magnetica multiparametica standard di cura e biopsia ecoguidata transrettale standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoponiti a mpMRI
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
Dispositivo: GATTO
Sottoponiti a 18F-FMAU PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Droga: 18F-FMAU
I pazienti ricevono il radiotracciante F 18 d-FMAU IV per 1 minuto e quindi vengono sottoposti a 18F-FMAU PET/TC
Altri nomi:
  • Fluoro F 18 d-FMAU
  • 2'-deossi-2'-[18F]fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracile
Dispositivo: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a 18F-FMAU PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
Dispositivo: Ultrasuoni
Sottoponiti a biopsia guidata da TRUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini per i quali i nuclei di biopsia prelevati solo sulla base dei risultati PET/CT 18F-FMAU avrebbero prodotto la stessa diagnosi complessiva del nucleo standard guidato da TRUS o delle biopsie prostatiche dirette da mpMRI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzati metodi descrittivi standard per riassumere i dati raccolti: medie, deviazioni standard, intervalli e intervalli di confidenza (o mediane, quartili), tabelle di contingenza, istogrammi, coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman) e grafici a dispersione. I grafici a dispersione e le correlazioni tra ciascuno dei parametri istopatologici e i parametri di imaging saranno esaminati per comprendere meglio le relazioni.
Fino a 1 anno
Percentuale di uomini per i quali la 18F-FMAU PET/CT ha identificato tutte le lesioni che sono risultate avere il cancro sulla base delle biopsie prostatiche standard guidate da TRUS e mpMRI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzati metodi descrittivi standard per riassumere i dati raccolti: medie, deviazioni standard, intervalli e intervalli di confidenza (o mediane, quartili), tabelle di contingenza, istogrammi, coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman) e grafici a dispersione. I grafici a dispersione e le correlazioni tra ciascuno dei parametri istopatologici e i parametri di imaging saranno esaminati per comprendere meglio le relazioni.
Fino a 1 anno
Proporzione di uomini che hanno completato entrambe le procedure di imaging e per i quali i nuclei bioptici prelevati solo sulla base dei risultati PET/CT del fluoro 18F-FMAU avrebbero prodotto la stessa diagnosi complessiva delle biopsie prostatiche standard con nucleo TRUS-guidato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzati metodi descrittivi standard per riassumere i dati raccolti: medie, deviazioni standard, intervalli e intervalli di confidenza (o mediane, quartili), tabelle di contingenza, istogrammi, coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman) e grafici a dispersione. I grafici a dispersione e le correlazioni tra ciascuno dei parametri istopatologici e i parametri di imaging saranno esaminati per comprendere meglio le relazioni.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4P-16-3 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00814 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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