18F-FMAU PET/CT vid diagnostisering och karakterisering av prostatacancer
3 september 2023 uppdaterad av: University of Southern California
Pilotstudie av 18F-FMAU PET för diagnostisering och karakterisering av prostatacancer
Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl fluor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att diagnostisera och karakterisera prostatacancer.
En PET/CT-skanning är ett avbildningstest som använder en liten mängd radioaktivt spårämne som ges genom venen för att ta detaljerade bilder av områden inuti kroppen där spårämnet tas upp.
Radiospårämnen som 18F-FMAU kan hjälpa till att hitta cancern och se hur långt sjukdomen har spridit sig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utföra en prospektiv klinisk avbildningsutvärdering av 18F-FMAU PET/CT förutom multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) och standard transrektalt ultraljud (TRUS)-guided 12-kärnig biopsi för detektion och lokalisering av primärtumör hos 40 män med misstänkt prostatacancer baserad på förhöjd/stigande prostataspecifik antigennivå, onormal digital rektalundersökning eller de med tidigare negativ standardbiopsi som nu återvänder för en standardvårdsuppföljning.
II. För att undersöka sambanden mellan PET-härledda avbildningsparametrar, serum-PSA, mpMRI-parametrar (skenbar diffusionskoefficient [ADC], Ktrans) och biopsihistopatologiska parametrar.
SKISSERA:
Patienter får radiotracer F 18 d-FMAU intravenöst (IV) under 1 minut och genomgår sedan 18F-FMAU PET/CT på dag 1. Patienterna genomgår sedan standardvård multiparametisk MRI och standardvård transrektal ultraljudsvägledd biopsi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 24-96 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå standardvårdsbiopsi för misstänkt prostatacancer, eller förnyad biopsi med tidigare negativ systemisk biopsi eller återställningsbiopsi hos patienter med känd prostatacancer under aktiv övervakning
Exklusions kriterier:
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen
- Aktiv infektion (förutom milda övre luftvägsinfektioner)
- Aktiv prostatit
- Icke-prostatacancer som för närvarande behandlas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (18F-FMAU PET/CT)
Patienterna får radiotracer F 18 d-FMAU IV under 1 minut och genomgår sedan 18F-FMAU PET/CT på dag 1.
Patienterna genomgår sedan standardvård multiparametisk MRI och standardvård transrektal ultraljudsvägledd biopsi.
|
Korrelativa studier
Genomgå mpMRI
Andra namn:
Genomgå 18F-FMAU PET/CT
Andra namn:
Patienter får radiospår F 18 d-FMAU IV under 1 minut och genomgår sedan 18F-FMAU PET/CT
Andra namn:
Genomgå 18F-FMAU PET/CT
Andra namn:
Genomgå TRUS-guidad biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel män för vilka biopsikärnor som tagits endast baserat på 18F-FMAU PET/CT-resultaten skulle ha gett samma övergripande diagnos som den vanliga TRUS-styrda kärnan eller de mpMRI-riktade prostatabiopsierna
Tidsram: Upp till 1 år
|
Standardbeskrivande metoder kommer att användas för att sammanfatta insamlade data: medelvärden, standardavvikelser, intervall och konfidensintervall (eller medianer, kvartiler), kontingenstabeller, histogram, korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman) och spridningsdiagram.
Spridningsdiagrammen och korrelationerna mellan var och en av de histopatologiska parametrarna och avbildningsparametrarna kommer att undersökas för att bättre förstå sambanden.
|
Upp till 1 år
|
|
Andel män för vilka 18F-FMAU PET/CT identifierade alla lesioner som befanns ha cancer baserat på standard TRUS-vägledda och mpMRI-riktade kärnprostatabiopsier
Tidsram: Upp till 1 år
|
Standardbeskrivande metoder kommer att användas för att sammanfatta insamlade data: medelvärden, standardavvikelser, intervall och konfidensintervall (eller medianer, kvartiler), kontingenstabeller, histogram, korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman) och spridningsdiagram.
Spridningsdiagrammen och korrelationerna mellan var och en av de histopatologiska parametrarna och avbildningsparametrarna kommer att undersökas för att bättre förstå sambanden.
|
Upp till 1 år
|
|
Andel män som genomförde båda avbildningsprocedurerna och för vilka biopsikärnor som tagits endast baserat på fluor 18F-FMAU PET/CT-resultaten skulle ha gett samma övergripande diagnos som de vanliga TRUS-vägledda prostatabiopsierna
Tidsram: Upp till 1 år
|
Standardbeskrivande metoder kommer att användas för att sammanfatta insamlade data: medelvärden, standardavvikelser, intervall och konfidensintervall (eller medianer, kvartiler), kontingenstabeller, histogram, korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman) och spridningsdiagram.
Spridningsdiagrammen och korrelationerna mellan var och en av de histopatologiska parametrarna och avbildningsparametrarna kommer att undersökas för att bättre förstå sambanden.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Beräknad)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4P-16-3 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00814 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21EB017568 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .