肌肉疾病的接受和承诺疗法 (ACTMuS)
2019年8月20日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
在成人中，肌肉疾病通常是慢性长期病症，无法根治。
在某些情况下，支持性护理已被证明可以减少肌肉疾病的并发症并提高生存率。
然而，评估可能改善该患者群体生活质量 (QoL) 的干预措施的研究有限。
MD 患者的生活质量不仅受其 MD 严重程度的影响，还受各种心理变量的影响。
基于对这些心理变量的了解，研究人员认为一种称为“接受和承诺疗法”(ACT) 的特殊类型的心理干预可能会改善 MD 患者的生活质量。
因此，研究人员建议通过随机分配 154 名患者接受标准医疗加指导自助 ACT 计划或仅接受标准医疗来测试 ACT 是否确实改善了 MD 患者的生活质量。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，虽然 QoL 取决于 MD 的严重程度，但这并不能解释 MD 患者 QoL 降低的所有方面。 先前的研究表明，使用接受和承诺疗法 (ACT) 的认知行为方法最适合 MD 患者。 在 7 名患有 MD 的参与者中对这种方法进行的初步研究很有希望，并导致了这项 ACT 的最终试验。 本研究的目的是确定 ACT 干预对改善 MD 患者生活质量的有效性。
将招募患有以下肌肉疾病之一的患者：肢带型肌营养不良症、导致贝克尔肌营养不良表型的肌营养不良症、面肩肱型肌营养不良症和包涵体肌炎。 患者将主要通过国王学院医院 (KCH) 和皇家伦敦医院 (RLH) 的肌肉诊所招募，但也会通过英国肌肉萎缩症 (MDUK) 和英国这些肌肉疾病患者登记处招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据诊断标准诊断为四种特定肌肉疾病之一：
- 肢带型肌营养不良症；有症状的肢带型肌营养不良症经遗传或病理证实
- 导致贝克尔肌营养不良表型（不包括杜氏肌营养不良）的肌营养不良症，具有病理学或基因诊断
- 临床诊断为面肩肱型肌营养不良症，在受试者或其家族中具有特定的遗传异常
- 包涵体肌炎临床-病理学定义、临床定义或可能的 IBM 基于 ENMC 研究诊断标准 2013（已提交）
- 肌肉疾病持续时间超过六个月
- 18岁以上
- 访问互联网和可以接收干预材料的计算机
- HADS 评分 > 8 表示抑郁或 > 8 表示焦虑
排除标准：
- 与肌肉疾病无关的主要活动性合并症，如关节炎、呼吸系统疾病、心血管疾病
肌肉疾病的不稳定并发症包括：
- 神经肌肉性呼吸无力
- 心肌病
- 妨碍理解问卷的认知障碍；使用蒙特利尔认知评估进行评估
- 看不懂英文问卷
- 主要诊断出积极的心理健康合并症，例如 精神病、重度抑郁症、强迫症、主动自杀风险
- 当前或最近参与其他治疗干预研究（完成后 < 4 周）
- 目前正在接受心理支持或心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACT + 标准医疗 (SMC)
这包括 4 个自我指导的心理教育模块，每周与接受过接受和承诺疗法 (ACT) 培训的健康专业人员进行电话联系。
将照常提供标准医疗服务。
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接受与承诺疗法 (ACT) 是一种认知行为疗法，明确侧重于促进心理灵活性。
ACT 计划适合研究的目的，因为它旨在避免痛苦，通过在疾病之外激发有意义的活动来促进对疾病的接受，改善信念基础的过程而不是直接挑战信念，从而减少可能导致的可理解痛苦的琐碎化通过与医学博士一起生活。
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NO_INTERVENTION：标准医疗 (SMC)
所有参与者都将收到 SMC。
因此，他们将获得他们在研究试验之外获得的所有治疗和支持，包括来自物理治疗师的个性化评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化神经肌肉生活质量问卷 (INQoL) - 生活领域
大体时间：随机分组后 9 周
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测量 MD 对生活领域的影响：活动、独立性、社会功能、情绪功能和身体形象。
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随机分组后 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个性化神经肌肉生活质量问卷 (INQoL) - 症状影响域
大体时间：随机分组后 9 周
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衡量关键肌肉疾病症状的影响：无力、疲劳和疼痛。
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随机分组后 9 周
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工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间：随机分组后 9 周
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评估有多少症状干扰了生活的参与，即工作、家庭管理、社交、私人和人际关系。
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随机分组后 9 周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：随机分组后 9 周
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测量情绪。
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随机分组后 9 周
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斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：随机分组后 9 周
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测量功能障碍。
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随机分组后 9 周
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接受和行动问卷 (AAQ-II)
大体时间：随机分组后 9 周
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测量心理灵活性。
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随机分组后 9 周
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正念注意力意识量表 (MAAS)
大体时间：随机分组后 9 周
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衡量对当下时刻的开放意识和关注度。
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随机分组后 9 周
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承诺行动量表 (CAS)
大体时间：随机分组后 9 周
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衡量对目标的承诺。
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随机分组后 9 周
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IBM 功能评定量表
大体时间：随机分组后 9 周
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评估包涵体肌炎患者的功能。
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随机分组后 9 周
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患者整体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：随机分组后 9 周
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评估患者自己对研究过程中变化的印象。
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随机分组后 9 周
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患者对治疗满意度的评分
大体时间：随机分组后 9 周
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衡量患者对他们所接受治疗的满意度。
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随机分组后 9 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟计时步行测试
大体时间：仅基线
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测量流动性。
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仅基线
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成人动态神经肌肉评估 (AANA)
大体时间：仅基线
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North Star 动态评估的成人版本，用于测量运动功能。
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仅基线
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手动肌肉力量测试 (MMST)
大体时间：仅基线
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测量肌肉力量。
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仅基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Rose、King's College Hospital NHS Trust
- 首席研究员：Lance McCracken、King's College London
- 首席研究员：Christopher Graham、University of Leeds
- 首席研究员：Sam Norton、King's College London
- 首席研究员：Aleksandar Radunovic、Barts & The London NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Graham CD, Gouick J, Ferreira N, Gillanders D. The influence of psychological flexibility on life satisfaction and mood in muscle disorders. Rehabil Psychol. 2016 May;61(2):210-7. doi: 10.1037/rep0000092.
- Graham CD, Simmons Z, Stuart SR, Rose MR. The potential of psychological interventions to improve quality of life and mood in muscle disorders. Muscle Nerve. 2015 Jul;52(1):131-6. doi: 10.1002/mus.24487. Epub 2015 May 28.
- Rose MR, Sadjadi R, Weinman J, Akhtar T, Pandya S, Kissel JT, Jackson CE; Muscle Study Group. Role of disease severity, illness perceptions, and mood on quality of life in muscle disease. Muscle Nerve. 2012 Sep;46(3):351-9. doi: 10.1002/mus.23320.
- Rose M, Graham CD, O'Connell N, Vari C, Edwards V, Taylor E, McCracken LM, Radunovic A, Rakowicz W, Norton S, Chalder T. A randomised controlled trial of acceptance and commitment therapy for improving quality of life in people with muscle diseases. Psychol Med. 2022 Feb 23:1-14. doi: 10.1017/S0033291722000083. Online ahead of print.
- Rose MR, Norton S, Vari C, Edwards V, McCracken L, Graham CD, Radunovic A, Chalder T. Acceptance and Commitment Therapy for Muscle Disease (ACTMus): protocol for a two-arm randomised controlled trial of a brief guided self-help ACT programme for improving quality of life in people with muscle diseases. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022083. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022083.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PB-PG-061331085
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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