Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akceptační a závazná terapie pro svalové onemocnění (ACTMuS)

20. srpna 2019 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
U dospělých jsou svalová onemocnění obvykle chronická dlouhodobá onemocnění, která nemají definitivní vyléčení. Bylo prokázáno, že podpůrná péče snižuje komplikace svalového onemocnění a v některých případech zlepšuje přežití. Byl však proveden omezený výzkum k vyhodnocení intervencí, které mohou zlepšit kvalitu života (QoL) u této skupiny pacientů. Kvalita života lidí s MD není ovlivněna pouze závažností jejich MD, ale také řadou psychologických proměnných. Na základě znalosti těchto psychologických proměnných se výzkumníci domnívají, že konkrétní typ psychologické intervence známý jako „terapie přijetím a závazkem“ (ACT) by mohl potenciálně zlepšit QoL u pacientů s MD. Vyšetřovatelé proto navrhují otestovat, zda ACT skutečně zlepšuje QoL u pacientů s MD randomizací 154 pacientů, kteří obdrží buď standardní lékařskou péči plus řízený svépomocný program ACT, nebo pouze standardní lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že zatímco QoL je určována závažností MD, nevysvětluje to všechny aspekty snížené QoL pacientů s MD. Předchozí výzkum naznačil, že kognitivně behaviorální přístup využívající terapii akceptace a závazku (ACT) by nejlépe vyhovoval pacientům s MD. Pilotní studie tohoto přístupu u sedmi účastníků s MD byla slibná a vedla k této definitivní studii ACT. Cílem této studie je určit účinnost intervence ACT ke zlepšení QoL jedinců s MD.

Budou přijati pacienti s jedním z následujících svalových onemocnění: svalová dystrofie pletence končetin, dystrofinopatie vedoucí k fenotypu Beckerovy svalové dystrofie, facioskapulohumerální svalová dystrofie a myositida s inkluzními tělísky. Pacienti budou získáváni především prostřednictvím svalových klinik v King's College Hospital (KCH) a The Royal London Hospital (RLH), ale také prostřednictvím registrů pacientů s těmito svalovými onemocněními ve Velké Británii (MDUK) a UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno jedno ze čtyř specifických svalových onemocnění na základě diagnostických kritérií:

    1. svalová dystrofie pletence končetin; symptomatická svalová dystrofie pletence končetin geneticky nebo patologicky prokázaná
    2. Dystrofinopatie vedoucí ke fenotypu Beckerovy svalové dystrofie (s výjimkou Duchennovy svalové dystrofie) s patologií nebo genetickou diagnózou
    3. Facioskapulohumerální svalová dystrofie klinicky diagnostikovaná se specifickou genetickou abnormalitou u subjektu nebo jeho rodiny
    4. Myositida s inkluzními tělísky klinicky patologicky definovaná, klinicky definovaná nebo pravděpodobná IBM na základě výzkumných diagnostických kritérií ENMC 2013 (předloženo)
  2. trvání svalového onemocnění delší než šest měsíců
  3. ve věku nad 18 let
  4. přístup k internetu a počítači, na kterém mohou přijímat intervenční materiály
  5. HADS skóre > 8 pro depresi nebo > 8 pro úzkost

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní aktivní komorbidity nesouvisející s onemocněním svalů, jako je artritida, respirační onemocnění, kardiovaskulární onemocnění

  2. Nestabilní komplikace svalového onemocnění, včetně:

    1. neuromuskulární respirační slabost
    2. kardiomyopatie
  3. Kognitivní porucha, která brání porozumění dotazníkům; hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení
  4. Nelze číst anglické dotazníky
  5. Hlavní diagnostikované aktivní komorbidity duševního zdraví, např. psychóza, velká deprese, obsedantně kompulzivní porucha, riziko aktivní sebevraždy
  6. Současná nebo nedávná účast v jiných studiích léčebných intervencí (< 4 týdny po dokončení)
  7. V současné době dostává psychologickou podporu nebo psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ACT + standardní lékařská péče (SMC)
Skládá se ze 4 samostatně vedených psychoedukačních modulů podporovaných týdenním telefonickým kontaktem se zdravotníkem vyškoleným v akceptační a závazkové terapii (ACT). Standardní lékařská péče bude poskytována jako obvykle.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je forma kognitivně behaviorální terapie zaměřená výslovně na podporu psychické flexibility. Program ACT vyhovuje cílům studie, protože se zaměřuje na vyhýbání se úzkosti, podporuje přijetí nemoci prostřednictvím motivace smysluplné činnosti mimo nemoc, zlepšuje procesy, které jsou základem přesvědčení, spíše než přímým zpochybňováním přesvědčení, čímž snižuje možnou bagatelizaci způsobené pochopitelné úzkosti. soužitím s MD.
NO_INTERVENTION: Standardní lékařská péče (SMC)
Všichni účastníci obdrží SMC. Jako takovému se jim dostane veškeré léčby a podpory, které by se jim jinak dostalo mimo výzkumnou studii, včetně personalizovaného hodnocení od fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individualizovaný dotazník neuromuskulární kvality života (INQoL) – oblasti života
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Měří dopad MD na oblasti života: aktivity, nezávislost, sociální fungování, emoční fungování a body image.
9 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individualizovaný dotazník o neuromuskulární kvalitě života (INQoL) – domény dopadu symptomů
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Měří dopad klíčových symptomů svalového onemocnění: slabost, únava a bolest.
9 týdnů po randomizaci
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Posuzuje, jak moc symptomy narušují účast na životě, tj. práci, vedení domácnosti, sociální, soukromé a vztahy.
9 týdnů po randomizaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Měří náladu.
9 týdnů po randomizaci
Index zdravotního postižení Stanfordského dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI)
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Měří funkční poruchu.
9 týdnů po randomizaci
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Měří psychickou flexibilitu.
9 týdnů po randomizaci
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Měří dispoziční otevřené uvědomění a pozornost k přítomnému okamžiku.
9 týdnů po randomizaci
Stupnice závazné akce (CAS)
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Měří oddanost cílům.
9 týdnů po randomizaci
Funkční stupnice IBM
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnotí funkci u lidí s myositidou inkluzních tělísek.
9 týdnů po randomizaci
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Hodnotí pacientův vlastní dojem ze změny v průběhu studie.
9 týdnů po randomizaci
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: 9 týdnů po randomizaci
Měří spokojenost pacientů s léčbou, které se jim dostalo.
9 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze na čas
Časové okno: Pouze základní linie
Měří mobilitu.
Pouze základní linie
Ambulantní neuromuskulární vyšetření dospělých (AANA)
Časové okno: Pouze základní linie
Verze ambulantního hodnocení North Star pro dospělé, která měří motorické funkce.
Pouze základní linie
Manuální testování svalové síly (MMST)
Časové okno: Pouze základní linie
Měří svalovou sílu.
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

King's College London
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Muscular Dystrophy Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Lance McCracken, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Graham, University of Leeds
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Norton, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB-PG-061331085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit