Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi för muskelsjukdomar (ACTMuS)

20 augusti 2019 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust
Hos vuxna är muskelsjukdomar vanligtvis kroniska långvariga tillstånd som inte har ett definitivt botemedel. Understödjande vård har visat sig minska komplikationer från muskelsjukdomar och förbättrad överlevnad i vissa fall. Det har dock gjorts begränsad forskning för att utvärdera interventioner som kan förbättra livskvaliteten (QoL) med denna patientgrupp. Livskvaliteten för dem med MD påverkas inte bara av svårighetsgraden av deras MD utan också av en mängd psykologiska variabler. Baserat på kunskapen om dessa psykologiska variabler anser forskarna att en speciell typ av psykologisk intervention känd som "acceptans- och engagemangsterapi" (ACT) potentiellt skulle kunna förbättra livskvaliteten hos personer med MD. Utredarna föreslår därför att testa om ACT faktiskt förbättrar livskvaliteten hos personer med MD genom att randomisera 154 patienter till att antingen få standardsjukvård plus ett guidat ACT-program för självhjälp, eller bara standardsjukvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har visat att även om QoL bestäms av svårighetsgraden av MD, förklarar detta inte alla aspekter av den minskade QoL hos de med MD. Tidigare forskning antydde att en kognitiv beteendestrategi som använder Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bäst skulle passa dem med MD. En pilotstudie av detta tillvägagångssätt på sju deltagare med MD var lovande och har lett till denna definitiva prövning av ACT. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en ACT-intervention för att förbättra livskvaliteten för individer med MD.

Patienter med en av följande muskelsjukdomar kommer att rekryteras: muskeldystrofi i extremiteterna, dystrofinopatier som resulterar i en Beckers muskeldystrofi-fenotyp, facioscapulohumeral muskeldystrofi och inklusionskroppsmyosit. Patienter kommer att rekryteras främst genom muskelkliniker vid King's College Hospital (KCH) och The Royal London Hospital (RLH) men också via muskeldystrofi UK (MDUK) och brittiska register över patienter med dessa muskelsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med en av fyra specifika muskelsjukdomar på grundval av diagnostiska kriterier:

    1. Muskeldystrofi i extremiteterna; symptomatisk lemgördel muskeldystrofi genetiskt eller patologiskt bevisad
    2. Dystrofinopatier som resulterar i en Beckers muskeldystrofi-fenotyp (exklusive Duchennes muskeldystrofi) med patologi eller genetisk diagnos
    3. Facioscapulohumeral muskeldystrofi diagnostiserad kliniskt med specifik genetisk abnormitet hos patienten eller deras familj
    4. Inklusionskroppsmyosit klinikpatologiskt definierad, kliniskt definierad eller trolig IBM baserat på ENMC forskningsdiagnostiska kriterier 2013 (inlämnad)
  2. varaktighet av muskelsjukdom mer än sex månader
  3. över 18 år
  4. tillgång till internet och en dator där de kan ta emot interventionsmaterialet
  5. HADS poäng > 8 för depression eller >8 för ångest

Exklusions kriterier:

  1. Viktiga aktiva komorbiditeter som inte är relaterade till muskelsjukdomar som artrit, andningssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar

  2. Instabila komplikationer av muskelsjukdom inklusive:

    1. neuromuskulär andningssvaghet
    2. kardiomyopati
  3. Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av frågeformulären; bedöms med Montreal Cognitive Assessment
  4. Kan inte läsa engelska frågeformulär
  5. Större diagnostiserade aktiva psykiska komorbiditeter t.ex. psykos, egentlig depression, tvångssyndrom, aktiv självmordsrisk
  6. Pågående eller nyligen deltagande i andra behandlingsinterventionsstudier (< 4 veckor efter avslutad)
  7. Får för närvarande psykologiskt stöd eller psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ACT + Standard Medical Care (SMC)
Detta består av 4 självstyrda psykoedukationsmoduler som stöds av veckovis telefonkontakt med en vårdpersonal utbildad i Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Normal medicinsk vård kommer att tillhandahållas som vanligt.
Beteende: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en form av kognitiv beteendeterapi som uttryckligen fokuserar på att främja psykologisk flexibilitet. Ett ACT-program passar studiens syften eftersom det är inriktat på undvikande av nöd, främjar acceptans av sjukdom genom att motivera meningsfull aktivitet utanför sjukdom, förbättrar processerna som ligger till grund för övertygelser snarare än genom att direkt utmana övertygelser, vilket minskar möjlig trivialisering av den förståeliga nöd som orsakas. genom att leva med MD.
NO_INTERVENTION: Standard Medical Care (SMC)
Alla deltagare får SMC. Som sådana kommer de att få all behandling och all stöd de annars skulle få utanför en forskningsprövning inklusive en personlig bedömning från sjukgymnasten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individualiserat neuromuskulärt livskvalitetsformulär (INQoL) - Livsområden
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Mäter inverkan av MD på livsområden: aktiviteter, självständighet, social funktion, emotionell funktion och kroppsuppfattning.
9 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individualiserat neuromuskulärt livskvalitetsformulär (INQoL) - Symtompåverkansdomäner
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Mäter effekten av viktiga muskelsjukdomssymptom: svaghet, trötthet och smärta.
9 veckor efter randomisering
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömer hur mycket symtom stör deltagandet i livet, dvs arbete, hemhantering, socialt, privat och relationer.
9 veckor efter randomisering
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Mäter humör.
9 veckor efter randomisering
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Mäter funktionsnedsättning.
9 veckor efter randomisering
Acceptans- och handlingsformulär (AAQ-II)
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Mäter psykologisk flexibilitet.
9 veckor efter randomisering
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Mäter dispositionell öppen medvetenhet om och uppmärksamhet på nuet.
9 veckor efter randomisering
Committed Action Scale (CAS)
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Mäter engagemang mot mål.
9 veckor efter randomisering
IBM Functional Rating Scale
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömer funktion hos personer med Inclusion Body Myosit.
9 veckor efter randomisering
Patient Global Impression of Change-skala (PGIC)
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömer patientens eget intryck av förändring under studiens gång.
9 veckor efter randomisering
Patientbedömning av behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Mäter patientens tillfredsställelse med den behandling de har fått.
9 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtest
Tidsram: Endast baslinje
Mäter rörlighet.
Endast baslinje
Ambulatorisk neuromuskulär bedömning av vuxna (AANA)
Tidsram: Endast baslinje
En vuxenversion av North Star Ambulatory Assessment som mäter motorisk funktion.
Endast baslinje
Manuell muskelstyrketestning (MMST)
Tidsram: Endast baslinje
Mäter muskelstyrka.
Endast baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

King's College London
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Muscular Dystrophy Association

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
  • Huvudutredare: Lance McCracken, King's College London
  • Huvudutredare: Christopher Graham, University of Leeds
  • Huvudutredare: Sam Norton, King's College London
  • Huvudutredare: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB-PG-061331085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera