Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for muskelsygdomme (ACTMuS)

20. august 2019 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Hos voksne er muskelsygdomme normalt kroniske langvarige tilstande, som ikke har en endelig kur. Støttende pleje har vist sig at reducere komplikationer fra muskelsygdomme og forbedre overlevelsen i nogle tilfælde. Der har dog været begrænset forskning til at evaluere interventioner, der kan forbedre livskvaliteten (QoL) med denne patientgruppe. QoL for dem med MD påvirkes ikke kun af sværhedsgraden af ​​deres MD, men også en række psykologiske variabler. Baseret på kendskabet til disse psykologiske variabler mener efterforskerne, at en særlig type psykologisk intervention kendt som "acceptance and commitment therapy" (ACT) potentielt kunne forbedre QoL hos dem med MD. Efterforskerne foreslår derfor at teste, om ACT rent faktisk forbedrer QoL hos dem med MD ved at randomisere 154 patienter til enten at modtage standard medicinsk behandling plus et guidet selvhjælp ACT-program eller kun standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at selvom livskvalitet bestemmes af sværhedsgraden af ​​MD, forklarer dette ikke alle aspekter af den reducerede livskvalitet hos dem med MD. Tidligere forskning antydede, at en kognitiv adfærdstilgang ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ville passe bedst til dem med MD. En pilotundersøgelse af denne tilgang hos syv deltagere med MD var lovende og har ført til dette endelige forsøg med ACT. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en ACT-intervention for at forbedre livskvaliteten for personer med MD.

Patienter med en af ​​følgende muskelsygdomme vil blive rekrutteret: muskeldystrofi i lemmerbæltet, dystrofinopatier, der resulterer i en Beckers muskeldystrofi-fænotype, facioscapulohumeral muskeldystrofi og inklusionskropsmyositis. Patienter vil primært blive rekrutteret gennem muskelklinikker på King's College Hospital (KCH) og Royal London Hospital (RLH), men også via muskeldystrofi UK (MDUK) og britiske registre over patienter med disse muskelsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med en af ​​fire specifikke muskelsygdomme på grundlag af diagnostiske kriterier:

    1. Lembælte muskeldystrofi; symptomatisk lembælte muskeldystrofi genetisk eller patologisk bevist
    2. Dystrofinopatier, der resulterer i en Beckers muskeldystrofi-fænotype (undtagen Duchennes muskeldystrofi) med patologi eller genetisk diagnose
    3. Facioscapulohumeral muskeldystrofi diagnosticeret klinisk med specifik genetisk abnormitet hos individet eller deres familie
    4. Inklusionslegeme myositis klinikpatologisk defineret, klinisk defineret eller sandsynligt IBM baseret på ENMC forskningsdiagnostiske kriterier 2013 (indsendt)
  2. varighed af muskelsygdom på mere end seks måneder
  3. over 18 år
  4. adgang til internettet og en computer, hvorpå de kan modtage interventionsmaterialerne
  5. HADS scorer > 8 for depression eller >8 for angst

Ekskluderingskriterier:

  1. Større aktive komorbiditeter, der ikke er relateret til muskelsygdomme, såsom gigt, luftvejssygdomme, hjerte-kar-sygdomme

  2. Ustabile komplikationer af muskelsygdom, herunder:

    1. neuromuskulær respiratorisk svaghed
    2. kardiomyopati
  3. Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelsen af ​​spørgeskemaerne; vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment
  4. Kan ikke læse engelske spørgeskemaer
  5. Større diagnosticerede aktive mentale sundhedskomorbiditeter f.eks. psykose, svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, aktiv selvmordsrisiko
  6. Aktuel eller nylig deltagelse i andre behandlingsinterventionsstudier (< 4 uger efter afslutning)
  7. Modtager i øjeblikket psykologisk støtte eller psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ACT + Standard Medical Care (SMC)
Dette består af 4 selv-guidede psykoedukationsmoduler understøttet af ugentlig telefonisk kontakt med en sundhedsprofessionel uddannet i Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Standard medicinsk behandling vil blive ydet som normalt.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en form for kognitiv adfærdsterapi, der eksplicit fokuserer på at fremme psykologisk fleksibilitet. Et ACT-program passer til formålet med undersøgelsen, fordi det retter sig mod undgåelse af nød, fremmer accept af sygdom gennem motiverende meningsfuld aktivitet uden for sygdom, forbedrer de processer, der ligger til grund for overbevisninger snarere end ved direkte at udfordre overbevisninger, og dermed reducerer mulig bagatellisering af den forståelige nød, der forårsages. ved at bo sammen med MD.
NO_INTERVENTION: Standard Medical Care (SMC)
Alle deltagere modtager SMC. Som sådan vil de modtage al den behandling og støtte, de ellers ville modtage uden for et forskningsforsøg, inklusive en personlig vurdering fra fysioterapeuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individualiseret Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL) - Livsområder
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Måler virkningen af ​​MD på livsområder: aktiviteter, uafhængighed, social funktion, følelsesmæssig funktion og kropsopfattelse.
9 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individualiseret Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL) - Symptompåvirkningsdomæner
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Måler virkningen af ​​vigtige muskelsygdomssymptomer: svaghed, træthed og smerte.
9 uger efter randomisering
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Vurderer, hvor meget symptomer forstyrrer deltagelse i livet, dvs. arbejde, hjemmeledelse, socialt, privat og relationer.
9 uger efter randomisering
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Måler humør.
9 uger efter randomisering
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Måler funktionsnedsættelse.
9 uger efter randomisering
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Måler psykologisk fleksibilitet.
9 uger efter randomisering
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Måler dispositionel åben bevidsthed om og opmærksomhed på nuet.
9 uger efter randomisering
Committed Action Scale (CAS)
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Måler engagement mod mål.
9 uger efter randomisering
IBM Functional Rating Scale
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Vurderer funktion hos personer med Inclusion Body Myositis.
9 uger efter randomisering
Patient Global Impression of Change-skala (PGIC)
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Vurderer patientens eget indtryk af forandring i løbet af studiet.
9 uger efter randomisering
Patientvurdering af behandlingstilfredshed
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
Måler patientens tilfredshed med den behandling, de har modtaget.
9 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Kun baseline
Måler mobilitet.
Kun baseline
Ambulatorisk neuromuskulær vurdering for voksne (AANA)
Tidsramme: Kun baseline
En voksenversion af North Star Ambulatory Assessment, der måler motorisk funktion.
Kun baseline
Manuel muskelstyrketest (MMST)
Tidsramme: Kun baseline
Måler muskelstyrke.
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Muscular Dystrophy Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Lance McCracken, King's College London
  • Ledende efterforsker: Christopher Graham, University of Leeds
  • Ledende efterforsker: Sam Norton, King's College London
  • Ledende efterforsker: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (SKØN)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-PG-061331085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner