Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania w chorobach mięśni (ACTMuS)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
U dorosłych choroby mięśni są zwykle przewlekłymi, długotrwałymi stanami, na które nie ma ostatecznego lekarstwa. Wykazano, że opieka podtrzymująca zmniejsza powikłania związane z chorobą mięśni i w niektórych przypadkach poprawia przeżycie. Jednak przeprowadzono ograniczone badania oceniające interwencje, które mogą poprawić jakość życia (QoL) w tej grupie pacjentów. Na QoL osób z MD wpływa nie tylko ciężkość ich MD, ale także różne zmienne psychologiczne. Opierając się na znajomości tych zmiennych psychologicznych, badacze uważają, że szczególny rodzaj interwencji psychologicznej znany jako „terapia akceptacji i zaangażowania” (ACT) może potencjalnie poprawić QoL u osób z MD. W związku z tym badacze proponują sprawdzenie, czy ACT rzeczywiście poprawia QoL u osób z MD poprzez randomizację 154 pacjentów do grupy otrzymującej albo standardową opiekę medyczną plus program samopomocy ACT z przewodnikiem, albo tylko standardową opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że chociaż QoL zależy od ciężkości MD, nie wyjaśnia to wszystkich aspektów obniżonej QoL osób z MD. Poprzednie badania sugerowały, że podejście poznawczo-behawioralne z wykorzystaniem terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) najlepiej odpowiadałoby osobom z MD. Badanie pilotażowe tego podejścia u siedmiu uczestników z MD było obiecujące i doprowadziło do ostatecznej próby ACT. Celem tego badania jest określenie skuteczności interwencji ACT w poprawie jakości życia osób z MD.

Rekrutowani będą pacjenci z jedną z następujących chorób mięśni: dystrofia mięśniowa obręczy kończyny dolnej, dystrofinopatia powodująca fenotyp dystrofii mięśniowej Beckera, dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna oraz wtrętowe zapalenie mięśni. Pacjenci będą rekrutowani przede wszystkim za pośrednictwem klinik mięśni w King's College Hospital (KCH) i The Royal London Hospital (RLH), ale także za pośrednictwem brytyjskich rejestrów dystrofii mięśniowej (MDUK) i brytyjskich rejestrów pacjentów z tymi chorobami mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano jedną z czterech specyficznych chorób mięśni na podstawie kryteriów diagnostycznych:

    1. Dystrofia mięśniowa obręczy kończyny; objawowa dystrofia mięśniowa obręczy kończyny, potwierdzona genetycznie lub patologicznie
    2. Dystrofinopatie prowadzące do fenotypu dystrofii mięśniowej Beckera (z wyłączeniem dystrofii mięśniowej Duchenne'a) z patologią lub diagnozą genetyczną
    3. Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna zdiagnozowana klinicznie z określoną nieprawidłowością genetyczną u pacjenta lub jego rodziny
    4. Kliniczne zapalenie mięśni wtrętowych, zdefiniowane klinicznie lub prawdopodobne IBM na podstawie kryteriów diagnostycznych badań ENMC 2013 (zgłoszono)
  2. czas trwania choroby mięśni dłuższy niż sześć miesięcy
  3. w wieku powyżej 18 lat
  4. dostępu do internetu i komputera, na którym mogą otrzymać materiały interwencyjne
  5. Wyniki HADS > 8 dla depresji lub > 8 dla lęku

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne czynne choroby współistniejące niezwiązane z chorobami mięśni, takie jak zapalenie stawów, choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia

  2. Niestabilne powikłania chorób mięśni, w tym:

    1. nerwowo-mięśniowe osłabienie oddechu
    2. kardiomiopatia
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie kwestionariuszy; oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej
  4. Nie można czytać anglojęzycznych kwestionariuszy
  5. Główne zdiagnozowane czynne współistniejące choroby psychiczne, np. psychoza, duża depresja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, aktywne ryzyko samobójstwa
  6. Obecny lub niedawny udział w innych badaniach dotyczących interwencji leczniczej (< 4 tygodnie po zakończeniu)
  7. Obecnie korzysta ze wsparcia psychologicznego lub psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ACT + Standardowa opieka medyczna (SMC)
Składa się z 4 samodzielnie prowadzonych modułów psychoedukacyjnych wspieranych przez cotygodniowy kontakt telefoniczny z pracownikiem służby zdrowia przeszkolonym w Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). Standardowa opieka medyczna będzie zapewniona jak zwykle.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to forma terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej wyraźnie na promowaniu elastyczności psychologicznej. Program ACT odpowiada celom badania, ponieważ ma na celu unikanie dystresu, promuje akceptację choroby poprzez motywowanie znaczącej aktywności poza chorobą, poprawia procesy, które leżą u podstaw przekonań, a nie poprzez bezpośrednie kwestionowanie przekonań, zmniejszając w ten sposób możliwą trywializację zrozumiałego dystresu spowodowanego mieszkając z MD.
NIE_INTERWENCJA: Standardowa opieka medyczna (SMC)
Wszyscy uczestnicy otrzymają SMC. W związku z tym otrzymają całe leczenie i wsparcie, które w przeciwnym razie otrzymaliby poza badaniem, w tym spersonalizowaną ocenę fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zindywidualizowany Nerwowo-Mięśniowy Kwestionariusz Jakości Życia (INQoL) - Obszary życia
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Mierzy wpływ MD na obszary życia: aktywność, niezależność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie emocjonalne i obraz ciała.
9 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zindywidualizowany Nerwowo-Mięśniowy Kwestionariusz Jakości Życia (INQoL) - Domeny wpływu objawów
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Mierzy wpływ kluczowych objawów choroby mięśni: osłabienia, zmęczenia i bólu.
9 tygodni po randomizacji
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Ocenia, jak bardzo objawy przeszkadzają w uczestnictwie w życiu, tj. pracy, zarządzaniu domem, życiu towarzyskim, prywatnym i związkach.
9 tygodni po randomizacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Mierzy nastrój.
9 tygodni po randomizacji
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Mierzy upośledzenie funkcjonalne.
9 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Mierzy elastyczność psychologiczną.
9 tygodni po randomizacji
Skala Świadomości Uważności (MAAS)
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Mierzy dyspozycyjną, otwartą świadomość i uwagę skupioną na chwili obecnej.
9 tygodni po randomizacji
Skala Zaangażowanych Działań (CAS)
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Mierzy zaangażowanie w osiąganie celów.
9 tygodni po randomizacji
Skala ocen funkcjonalności IBM
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Ocenia funkcję u osób z wtrętowym zapaleniem mięśni.
9 tygodni po randomizacji
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Ocenia własne wrażenie zmiany w trakcie badania.
9 tygodni po randomizacji
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
Mierzy zadowolenie pacjenta z otrzymanego leczenia.
9 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Mierzy mobilność.
Tylko linia bazowa
Ambulatoryjna ocena nerwowo-mięśniowa dorosłych (AANA)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Dorosła wersja oceny ambulatoryjnej North Star, która mierzy funkcje motoryczne.
Tylko linia bazowa
Ręczny test siły mięśniowej (MMST)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Mierzy siłę mięśni.
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

King's College London
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Muscular Dystrophy Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Lance McCracken, King's College London
  • Główny śledczy: Christopher Graham, University of Leeds
  • Główny śledczy: Sam Norton, King's College London
  • Główny śledczy: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-PG-061331085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby mięśni

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj