Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les maladies musculaires (ACTMuS)
20 août 2019 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
Chez les adultes, les maladies musculaires sont généralement des affections chroniques à long terme qui n'ont pas de remède définitif.
Il a été démontré que les soins de soutien réduisent les complications des maladies musculaires et améliorent la survie dans certains cas.
Cependant, il y a eu peu de recherches pour évaluer les interventions susceptibles d'améliorer la qualité de vie (QdV) avec ce groupe de patients.
La qualité de vie des personnes atteintes de DM n'est pas seulement affectée par la gravité de leur DM, mais également par une variété de variables psychologiques.
Sur la base de la connaissance de ces variables psychologiques, les chercheurs estiment qu'un type particulier d'intervention psychologique connue sous le nom de "thérapie d'acceptation et d'engagement" (ACT) pourrait potentiellement améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de MD.
Les chercheurs proposent donc de tester si l'ACT améliore réellement la qualité de vie des personnes atteintes de DM en randomisant 154 patients pour recevoir soit des soins médicaux standard plus un programme d'auto-assistance guidée ACT, soit des soins médicaux standard uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré que si la qualité de vie est déterminée par la gravité de la DM, cela n'explique pas tous les aspects de la qualité de vie réduite des personnes atteintes de DM. Des recherches antérieures ont suggéré qu'une approche cognitivo-comportementale utilisant la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) conviendrait mieux aux personnes atteintes de MD. Une étude pilote de cette approche chez sept participants atteints de DM était prometteuse et a conduit à cet essai définitif de l'ACT. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention ACT pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de MD.
Seront recrutés des patients atteints de l'une des maladies musculaires suivantes : dystrophie musculaire des ceintures, dystrophinopathies résultant d'un phénotype de dystrophie musculaire de Becker, dystrophie musculaire facioscapulohumérale et myosite à inclusions. Les patients seront recrutés principalement par le biais de cliniques musculaires au King's College Hospital (KCH) et au Royal London Hospital (RLH), mais également via Muscular Dystrophy UK (MDUK) et les registres britanniques de patients atteints de ces maladies musculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué avec l'une des quatre maladies musculaires spécifiques sur la base de critères diagnostiques :
- Dystrophie musculaire des ceintures des membres ; dystrophie musculaire des ceintures symptomatique génétiquement ou pathologiquement prouvée
- Dystrophinopathies résultant d'un phénotype de dystrophie musculaire de Becker (hors dystrophie musculaire de Duchenne) avec pathologie ou diagnostic génétique
- Dystrophie musculaire facioscapulohumérale diagnostiquée cliniquement avec une anomalie génétique spécifique chez le sujet ou sa famille
- Myosite à corps d'inclusion clinique-pathologiquement définie, cliniquement définie ou probable IBM basée sur les critères de diagnostic de recherche ENMC 2013 (soumis)
- durée de la maladie musculaire supérieure à six mois
- plus de 18 ans
- accès à Internet et à un ordinateur sur lequel ils peuvent recevoir le matériel d'intervention
- Scores HADS> 8 pour la dépression ou> 8 pour l'anxiété
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités actives majeures non liées aux maladies musculaires telles que l'arthrite, les maladies respiratoires, les maladies cardiovasculaires
Complications instables des maladies musculaires, notamment :
- faiblesse respiratoire neuromusculaire
- cardiomyopathie
- Déficience cognitive qui empêche la compréhension des questionnaires ; évalués à l'aide de l'Évaluation cognitive de Montréal
- Impossible de lire les questionnaires en anglais
- Principales comorbidités de santé mentale actives diagnostiquées, par ex. psychose, dépression majeure, trouble obsessionnel-compulsif, risque de suicide actif
- Participation actuelle ou récente à d'autres études d'intervention de traitement (< 4 semaines après la fin)
- Reçoit actuellement un soutien psychologique ou une psychothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ACT + Soins Médicaux Standard (SMC)
Il s'agit de 4 modules de psychoéducation autoguidés appuyés par un contact téléphonique hebdomadaire avec un professionnel de la santé formé à la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT).
Les soins médicaux standard seront fournis comme d'habitude.
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La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une forme de thérapie cognitivo-comportementale axée explicitement sur la promotion de la flexibilité psychologique.
Un programme ACT convient aux objectifs de l'étude car il cible l'évitement de la détresse, favorise l'acceptation de la maladie en motivant une activité significative en dehors de la maladie, améliore les processus qui sous-tendent les croyances plutôt qu'en remettant directement en question les croyances, réduisant ainsi la banalisation possible de la détresse compréhensible causée en vivant avec MD.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins médicaux standard (SMC)
Tous les participants recevront SMC.
Ainsi, ils recevront tout le traitement et le soutien qu'ils recevraient autrement en dehors d'un essai de recherche, y compris une évaluation personnalisée du physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire individualisé de qualité de vie neuromusculaire (INQoL) - Domaines de vie
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Mesure l'impact de la DM sur les domaines de la vie : activités, indépendance, fonctionnement social, fonctionnement émotionnel et image corporelle.
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9 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire individualisé sur la qualité de vie neuromusculaire (INQoL) - Domaines d'impact des symptômes
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Mesure l'impact des principaux symptômes des maladies musculaires : faiblesse, fatigue et douleur.
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9 semaines après la randomisation
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalue dans quelle mesure les symptômes interfèrent avec la participation à la vie, c'est-à-dire le travail, la gestion de la maison, les relations sociales, privées et les relations.
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9 semaines après la randomisation
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Mesure l'humeur.
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9 semaines après la randomisation
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Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI)
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Mesure la déficience fonctionnelle.
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9 semaines après la randomisation
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Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Mesure la flexibilité psychologique.
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9 semaines après la randomisation
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Échelle de sensibilisation à la pleine conscience (MAAS)
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Mesure la conscience ouverte dispositionnelle et l'attention au moment présent.
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9 semaines après la randomisation
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Échelle d'action engagée (CAS)
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Mesure l'engagement envers les objectifs.
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9 semaines après la randomisation
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Échelle d'évaluation fonctionnelle IBM
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalue la fonction chez les personnes atteintes de myosite à corps d'inclusion.
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9 semaines après la randomisation
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Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalue la propre impression de changement du patient au cours de l'étude.
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9 semaines après la randomisation
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Évaluation par le patient de la satisfaction du traitement
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Mesure la satisfaction du patient avec le traitement qu'il a reçu.
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9 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche chronométré de 6 minutes
Délai: Base de référence uniquement
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Mesure la mobilité.
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Base de référence uniquement
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Évaluation neuromusculaire ambulatoire adulte (AANA)
Délai: Base de référence uniquement
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Une version adulte de l'évaluation ambulatoire North Star qui mesure la fonction motrice.
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Base de référence uniquement
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Test manuel de la force musculaire (MMST)
Délai: Base de référence uniquement
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Mesure la force musculaire.
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Base de référence uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
- Chercheur principal: Lance McCracken, King's College London
- Chercheur principal: Christopher Graham, University of Leeds
- Chercheur principal: Sam Norton, King's College London
- Chercheur principal: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Graham CD, Gouick J, Ferreira N, Gillanders D. The influence of psychological flexibility on life satisfaction and mood in muscle disorders. Rehabil Psychol. 2016 May;61(2):210-7. doi: 10.1037/rep0000092.
- Graham CD, Simmons Z, Stuart SR, Rose MR. The potential of psychological interventions to improve quality of life and mood in muscle disorders. Muscle Nerve. 2015 Jul;52(1):131-6. doi: 10.1002/mus.24487. Epub 2015 May 28.
- Rose MR, Sadjadi R, Weinman J, Akhtar T, Pandya S, Kissel JT, Jackson CE; Muscle Study Group. Role of disease severity, illness perceptions, and mood on quality of life in muscle disease. Muscle Nerve. 2012 Sep;46(3):351-9. doi: 10.1002/mus.23320.
- Rose M, Graham CD, O'Connell N, Vari C, Edwards V, Taylor E, McCracken LM, Radunovic A, Rakowicz W, Norton S, Chalder T. A randomised controlled trial of acceptance and commitment therapy for improving quality of life in people with muscle diseases. Psychol Med. 2022 Feb 23:1-14. doi: 10.1017/S0033291722000083. Online ahead of print.
- Rose MR, Norton S, Vari C, Edwards V, McCracken L, Graham CD, Radunovic A, Chalder T. Acceptance and Commitment Therapy for Muscle Disease (ACTMus): protocol for a two-arm randomised controlled trial of a brief guided self-help ACT programme for improving quality of life in people with muscle diseases. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022083. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022083.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-PG-061331085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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