Acceptance and Commitment Therapy voor spierziekte (ACTMuS)
20 augustus 2019 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Bij volwassenen zijn spierziekten meestal chronische, langdurige aandoeningen waarvoor geen definitieve genezing bestaat.
Het is aangetoond dat ondersteunende zorg complicaties door spierziekte vermindert en in sommige gevallen de overleving verbetert.
Er is echter beperkt onderzoek gedaan om interventies te evalueren die de kwaliteit van leven (QoL) bij deze patiëntengroep kunnen verbeteren.
De KvL van mensen met MD wordt niet alleen beïnvloed door de ernst van hun MD, maar ook door verschillende psychologische variabelen.
Op basis van de kennis van deze psychologische variabelen zijn de onderzoekers van mening dat een bepaald type psychologische interventie, bekend als "acceptatie- en commitmenttherapie" (ACT), mogelijk de kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren bij mensen met MD.
De onderzoekers stellen daarom voor om te testen of ACT inderdaad de kwaliteit van leven verbetert bij mensen met MD door 154 patiënten te randomiseren om standaard medische zorg plus een begeleid zelfhulp ACT-programma te krijgen, of alleen standaard medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat hoewel KvL wordt bepaald door de ernst van de MD, dit niet alle aspecten van de verminderde KvL van mensen met MD verklaart. Eerder onderzoek suggereerde dat een cognitieve gedragsbenadering met behulp van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) het beste zou passen bij mensen met MD. Een pilootstudie van deze aanpak bij zeven deelnemers met MD was veelbelovend en heeft geleid tot deze definitieve proef met ACT. Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van een ACT-interventie om de kwaliteit van leven van mensen met MD te verbeteren.
Patiënten met een van de volgende spierziekten zullen worden gerekruteerd: limb-girdle-spierdystrofie, dystrofinopathieën die leiden tot een Becker-spierdystrofie-fenotype, facioscapulohumerale spierdystrofie en inclusielichaammyositis. Patiënten zullen voornamelijk worden geworven via spierklinieken in King's College Hospital (KCH) en The Royal London Hospital (RLH), maar ook via Muscular Dystrophy UK (MDUK) en Britse registers van patiënten met deze spierziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met een van de vier specifieke spierziekten op basis van diagnostische criteria:
- Ledematengordel spierdystrofie; Symptomatische spierdystrofie van de ledematengordel, genetisch of pathologisch bewezen
- Dystrofinopathieën resulterend in een Becker-spierdystrofie-fenotype (exclusief Duchenne-spierdystrofie) met pathologie of genetische diagnose
- Facioscapulohumerale spierdystrofie, klinisch gediagnosticeerd met een specifieke genetische afwijking bij de patiënt of zijn familie
- Inclusielichaam myositis kliniek-pathologisch gedefinieerd, klinisch gedefinieerd of waarschijnlijk IBM gebaseerd op ENMC-onderzoek diagnostische criteria 2013 (ingediend)
- duur van spierziekte langer dan zes maanden
- ouder dan 18 jaar
- toegang tot internet en een computer waarop ze het interventiemateriaal kunnen ontvangen
- HADS scoort >8 voor depressie of >8 voor angst
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke actieve comorbiditeiten die geen verband houden met spierziekte, zoals artritis, luchtwegaandoeningen, hart- en vaatziekten
Onstabiele complicaties van spierziekte, waaronder:
- neuromusculaire ademhalingszwakte
- cardiomyopathie
- Cognitieve stoornis die het begrip van de vragenlijsten verhindert; beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment
- Kan geen Engelse vragenlijsten lezen
- Belangrijke gediagnosticeerde actieve psychische comorbiditeiten, b.v. psychose, zware depressie, obsessieve-compulsieve stoornis, actief suïciderisico
- Huidige of recente deelname aan andere onderzoeken naar behandelingsinterventie (< 4 weken na afronding)
- Momenteel psychologische ondersteuning of psychotherapie krijgt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ACT + Standaard Medische Zorg (SMC)
Dit bestaat uit 4 zelfgeleide psycho-educatiemodules ondersteund door wekelijks telefonisch contact met een gezondheidsprofessional die is opgeleid in Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Standaard medische zorg wordt verleend zoals gebruikelijk.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een vorm van cognitieve gedragstherapie die expliciet gericht is op het bevorderen van psychologische flexibiliteit.
Een ACT-programma past bij de doelstellingen van het onderzoek omdat het gericht is op het vermijden van leed, de acceptatie van ziekte bevordert door zinvolle activiteiten buiten ziekte te motiveren, de processen verbetert die ten grondslag liggen aan overtuigingen in plaats van door overtuigingen direct ter discussie te stellen, waardoor mogelijke trivialisering van het begrijpelijke leed dat wordt veroorzaakt, wordt verminderd door samen te leven met MD.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard Medische Zorg (SMC)
Alle deelnemers ontvangen SMC.
Als zodanig krijgen ze alle behandeling en ondersteuning die ze anders zouden krijgen buiten een onderzoeksproef, inclusief een gepersonaliseerde beoordeling door de fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïndividualiseerde vragenlijst over neuromusculaire kwaliteit van leven (INQoL) - Levensgebieden
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Meet de impact van MD op levensgebieden: activiteiten, onafhankelijkheid, sociaal functioneren, emotioneel functioneren en lichaamsbeeld.
|
9 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïndividualiseerde vragenlijst over neuromusculaire kwaliteit van leven (INQoL) - Symptoomimpactdomeinen
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Meet de impact van de belangrijkste symptomen van spierziekte: zwakte, vermoeidheid en pijn.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeelt hoeveel symptomen de deelname aan het leven belemmeren, d.w.z. werk, thuisbeheer, sociaal, privé en relaties.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Meet stemming.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Meet functionele beperkingen.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQ-II)
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Meet psychologische flexibiliteit.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Mindfulness Aandacht Bewustzijn Schaal (MAAS)
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Meet dispositioneel open bewustzijn van en aandacht voor het huidige moment.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Toegewijde actieschaal (CAS)
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Meet toewijding aan doelen.
|
9 weken na randomisatie
|
|
IBM Functionele Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeelt de functie bij mensen met Inclusion Body Myositis.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC)
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeelt de eigen indruk van de patiënt over verandering in de loop van het onderzoek.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Patiëntbeoordeling van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Meet de tevredenheid van de patiënt over de behandeling die hij heeft gekregen.
|
9 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Meet mobiliteit.
|
Alleen basislijn
|
|
Ambulante neuromusculaire beoordeling voor volwassenen (AANA)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Een volwassen versie van de North Star Ambulante Assessment die de motorische functie meet.
|
Alleen basislijn
|
|
Handmatige spierkrachttest (MMST)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Meet de spierkracht.
|
Alleen basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Lance McCracken, King's College London
- Hoofdonderzoeker: Christopher Graham, University of Leeds
- Hoofdonderzoeker: Sam Norton, King's College London
- Hoofdonderzoeker: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Graham CD, Gouick J, Ferreira N, Gillanders D. The influence of psychological flexibility on life satisfaction and mood in muscle disorders. Rehabil Psychol. 2016 May;61(2):210-7. doi: 10.1037/rep0000092.
- Graham CD, Simmons Z, Stuart SR, Rose MR. The potential of psychological interventions to improve quality of life and mood in muscle disorders. Muscle Nerve. 2015 Jul;52(1):131-6. doi: 10.1002/mus.24487. Epub 2015 May 28.
- Rose MR, Sadjadi R, Weinman J, Akhtar T, Pandya S, Kissel JT, Jackson CE; Muscle Study Group. Role of disease severity, illness perceptions, and mood on quality of life in muscle disease. Muscle Nerve. 2012 Sep;46(3):351-9. doi: 10.1002/mus.23320.
- Rose M, Graham CD, O'Connell N, Vari C, Edwards V, Taylor E, McCracken LM, Radunovic A, Rakowicz W, Norton S, Chalder T. A randomised controlled trial of acceptance and commitment therapy for improving quality of life in people with muscle diseases. Psychol Med. 2022 Feb 23:1-14. doi: 10.1017/S0033291722000083. Online ahead of print.
- Rose MR, Norton S, Vari C, Edwards V, McCracken L, Graham CD, Radunovic A, Chalder T. Acceptance and Commitment Therapy for Muscle Disease (ACTMus): protocol for a two-arm randomised controlled trial of a brief guided self-help ACT programme for improving quality of life in people with muscle diseases. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022083. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022083.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB-PG-061331085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .