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근육질환에 대한 수용전념치료 (ACTMuS)

2019년 8월 20일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
성인의 경우 근육 질환은 대개 완치할 수 없는 만성 장기 질환입니다. 지지 요법은 근육 질환으로 인한 합병증을 줄이고 경우에 따라 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 환자 그룹에서 삶의 질(QoL)을 개선할 수 있는 중재를 평가하기 위한 연구는 제한적이었습니다. MD 환자의 QoL은 MD의 중증도뿐만 아니라 다양한 심리적 변수의 영향을 받습니다. 이러한 심리적 변수에 대한 지식을 바탕으로 조사자들은 "수용 및 전념 요법"(ACT)으로 알려진 특정 유형의 심리적 개입이 잠재적으로 MD 환자의 QoL을 향상시킬 수 있다고 생각합니다. 따라서 조사관은 154명의 환자를 무작위로 배정하여 표준 의료와 안내된 자가 치료 ACT 프로그램 또는 표준 의료만 받도록 ACT가 실제로 MD 환자의 QoL을 개선하는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 QoL이 MD의 중증도에 의해 결정되지만 이것이 MD 환자의 QoL 감소의 모든 측면을 설명하지는 못하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 ACT(수용 및 헌신 치료)를 사용하는 인지 행동 접근 방식이 MD 환자에게 가장 적합할 것이라고 제안했습니다. MD가 있는 7명의 참가자를 대상으로 한 이 접근 방식의 파일럿 연구는 유망했으며 ACT의 최종 시험으로 이어졌습니다. 이 연구의 목적은 MD를 가진 개인의 QoL을 개선하기 위한 ACT 개입의 효능을 결정하는 것입니다.

다음 근육 질환 중 하나가 있는 환자가 모집됩니다: 사지 거들 근이영양증, 베커 근이영양증 표현형을 초래하는 이영양증, 안면견갑상완 근이영양증 및 봉입체 근염. 환자는 주로 King's College Hospital(KCH) 및 The Royal London Hospital(RLH)의 근육 클리닉을 통해 모집되지만 근이영양증 UK(MDUK) 및 이러한 근육 질환이 있는 환자의 UK 레지스트리를 통해서도 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진단 기준에 따라 4가지 특정 근육 질환 중 하나로 진단됨:

    1. 사지 거들 근이영양증; 유 전적으로 또는 병리학 적으로 입증 된 증상 사지 거들 근이영양증
    2. 병리학적 또는 유전적 진단을 동반한 베커 근이영양증 표현형(Duchenne 근이영양증 제외)을 초래하는 이영양증
    3. 피험자 또는 그 가족의 특정 유전적 이상으로 임상적으로 진단된 안면견갑상완 근이영양증
    4. ENMC 연구 진단 기준 2013(제출됨)에 기반한 포함체 근염 클리닉-병리학적으로 정의되거나 임상적으로 정의되거나 개연성이 있는 IBM
  2. 6개월 이상의 근육 질환 기간
  3. 18세 이상
  4. 개입 자료를 받을 수 있는 인터넷 및 컴퓨터에 대한 액세스
  5. 우울증의 경우 HADS 점수 > 8 또는 불안의 경우 > 8

제외 기준:

  1. 관절염, 호흡기질환, 심혈관질환 등 근육질환과 무관한 주요 활동성 동반질환

  2. 다음을 포함한 근육 질환의 불안정한 합병증:

    1. 신경근 호흡 약화
    2. 심근병증
  3. 설문지의 이해를 방해하는 인지 장애; 몬트리올 인지 평가를 사용하여 평가
  4. 영어 설문지를 읽을 수 없음
  5. 진단된 주요 활성 정신 건강 동반 질환 예. 정신병, 주요 우울증, 강박 장애, 능동적 자살 위험
  6. 다른 치료 개입 연구에 현재 또는 최근 참여(완료 후 < 4주)
  7. 현재 심리적 지원 또는 심리 치료를 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACT + 표준 의료(SMC)
이것은 ACT(수용 및 헌신 치료) 훈련을 받은 의료 전문가와의 매주 전화 연락을 통해 지원되는 4개의 자기 주도 심리 교육 모듈로 구성됩니다. 표준 진료는 평소와 같이 제공됩니다.
행동: 수용전념치료(ACT)
ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 심리적 유연성 증진에 명시적으로 초점을 맞춘 인지 행동 치료의 한 형태입니다. ACT 프로그램은 고통의 회피를 목표로 하고, 질병 이외의 의미 있는 활동을 동기 부여함으로써 질병의 수용을 촉진하고, 믿음에 직접적으로 도전하기보다는 믿음의 기저에 깔린 과정을 개선하여 이해 가능한 고통의 사소화 가능성을 줄이기 때문에 연구의 목적에 적합합니다. MD와 함께 생활함으로써
NO_INTERVENTION: 표준 의료(SMC)
모든 참가자는 SMC를 받게 됩니다. 따라서 그들은 물리 치료사의 개인화된 평가를 포함하여 연구 시험 외부에서 받을 수 있는 모든 치료와 지원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별화된 신경근 삶의 질 설문지(INQoL) - 삶의 영역
기간: 무작위 배정 후 9주
활동, 독립성, 사회적 기능, 정서적 기능 및 신체 이미지와 같은 삶의 영역에 대한 MD의 영향을 측정합니다.
무작위 배정 후 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별화된 신경근 삶의 질 설문지(INQoL) - 증상 영향 영역
기간: 무작위 배정 후 9주
쇠약, 피로 및 통증과 같은 주요 근육 질환 증상의 영향을 측정합니다.
무작위 배정 후 9주
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 무작위 배정 후 9주
증상이 삶, 즉 직장, 가정 관리, 사회, 개인 및 관계에 참여하는 데 얼마나 방해가 되는지 평가합니다.
무작위 배정 후 9주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 무작위 배정 후 9주
기분을 측정합니다.
무작위 배정 후 9주
Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 무작위 배정 후 9주
기능 장애를 측정합니다.
무작위 배정 후 9주
수락 및 실행 질문지(AAQ-II)
기간: 무작위 배정 후 9주
심리적 유연성을 측정합니다.
무작위 배정 후 9주
마음챙김 주의력 인식 척도(MAAS)
기간: 무작위 배정 후 9주
현재 순간에 대한 성향적 열린 인식과 주의를 측정합니다.
무작위 배정 후 9주
전념 행동 척도(CAS)
기간: 무작위 배정 후 9주
목표에 대한 의지를 측정합니다.
무작위 배정 후 9주
IBM 기능 평가 척도
기간: 무작위 배정 후 9주
봉입체 근염 환자의 기능을 평가합니다.
무작위 배정 후 9주
PGIC(환자 전반적 변화 인상 척도)
기간: 무작위 배정 후 9주
연구 과정 동안 변화에 대한 환자 자신의 인상을 평가합니다.
무작위 배정 후 9주
치료 만족도에 대한 환자 평가
기간: 무작위 배정 후 9주
그들이 받은 치료에 대한 환자의 만족도를 측정합니다.
무작위 배정 후 9주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 시간 제한 걷기 테스트
기간: 기준선만
이동성을 측정합니다.
기준선만
성인 보행 신경근 평가(AANA)
기간: 기준선만
운동 기능을 측정하는 North Star 보행 평가의 성인용 버전입니다.
기준선만
수동 근력 테스트(MMST)
기간: 기준선만
근력을 측정합니다.
기준선만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College Hospital NHS Trust

협력자

King's College London
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Muscular Dystrophy Association

수사관

  • 수석 연구원: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
  • 수석 연구원: Lance McCracken, King's College London
  • 수석 연구원: Christopher Graham, University of Leeds
  • 수석 연구원: Sam Norton, King's College London
  • 수석 연구원: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB-PG-061331085

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아니요

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