Lihassairauksien hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACTMuS)
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Aikuisilla lihassairaudet ovat yleensä kroonisia pitkäaikaissairauksia, joihin ei ole lopullista parannuskeinoa.
Tukihoidon on osoitettu vähentävän lihassairauksien komplikaatioita ja parantavan eloonjäämistä joissakin tapauksissa.
Tutkimuksia, jotka voivat parantaa elämänlaatua (QoL) tällä potilasryhmällä, on kuitenkin tehty vain vähän.
MD-potilaiden elämänlaatuun ei vaikuta pelkästään sairauden vakavuus, vaan myös monet psykologiset muuttujat.
Näiden psykologisten muuttujien tiedon perusteella tutkijat uskovat, että tietyntyyppinen psykologinen interventio, joka tunnetaan nimellä "hyväksyntä- ja sitoutumisterapia" (ACT), voisi mahdollisesti parantaa MD-potilaiden elämänlaatua.
Siksi tutkijat ehdottavat, että testataan, parantaako ACT todellakin MD-potilaiden elämänlaatua, satunnaisttamalla 154 potilasta joko tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon sekä ohjattuun itseapuohjelmaan tai vain normaaliin sairaanhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka elämänlaatu määräytyy MD-taudin vakavuuden mukaan, tämä ei selitä kaikkia MD-potilaiden heikentyneen elämänlaadun näkökohtia. Aiemmat tutkimukset ehdottivat, että kognitiivinen käyttäytymismalli, jossa käytetään hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT), sopisi parhaiten MD-potilaille. Tätä lähestymistapaa koskeva pilottitutkimus seitsemällä MD-potilaalla oli lupaava, ja se on johtanut tähän lopulliseen ACT-tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ACT-intervention tehokkuus MD-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Rekrytoidaan potilaita, joilla on jokin seuraavista lihassairauksista: raajavyön lihasdystrofia, Beckerin lihasdystrofian fenotyyppiin johtavat dystrofinopatiat, facioscapulohumeraalinen lihasdystrofia ja inkluusiokehon myosiitti. Potilaita rekrytoidaan ensisijaisesti King's College Hospitalin (KCH) ja The Royal London Hospitalin (RLH) lihasklinikoiden kautta, mutta myös Muscular Dystrophy UK:n (MDUK) ja Yhdistyneen kuningaskunnan näitä lihassairauksia sairastavien potilaiden rekisterien kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu yksi neljästä lihassairaudesta diagnostisten kriteerien perusteella:
- raajan vyön lihasdystrofia; oireinen raajavyön lihasdystrofia, joka on todistettu geneettisesti tai patologisesti
- Dystrofinopatiat, jotka johtavat Beckerin lihasdystrofian fenotyyppiin (lukuun ottamatta Duchennen lihasdystrofiaa), joilla on patologia tai geneettinen diagnoosi
- Facioscapulohumeraalinen lihasdystrofia, jolla on kliinisesti diagnosoitu tietty geneettinen poikkeavuus koehenkilöllä tai hänen perheensä
- Inkluusiokehon myosiittiklinikka – patologisesti määritelty, kliinisesti määritelty tai todennäköinen IBM ENMC-tutkimuksen diagnostisten kriteerien perusteella 2013 (toimitettu)
- lihassairauden kesto yli kuusi kuukautta
- yli 18-vuotiaat
- pääsy Internetiin ja tietokone, jolle he voivat vastaanottaa interventiomateriaalia
- HADS-pisteet > 8 masennuksesta tai > 8 ahdistuneisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka eivät liity lihassairauksiin, kuten niveltulehdus, hengityselinten sairaus, sydän- ja verisuonisairaus
Lihassairauksien epävakaat komplikaatiot, mukaan lukien:
- neuromuskulaarinen hengitysheikkous
- kardiomyopatia
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyselylomakkeiden ymmärtämisen; arvioitiin käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia
- En pysty lukemaan englanninkielisiä kyselylomakkeita
- Tärkeimmät diagnosoidut aktiivisen mielenterveyden rinnakkaissairaudet mm. psykoosi, vakava masennus, pakko-oireinen häiriö, aktiivinen itsemurhariski
- Nykyinen tai äskettäin osallistuminen muihin hoidon interventiotutkimuksiin (< 4 viikkoa valmistumisen jälkeen)
- Saat tällä hetkellä psykologista tukea tai psykoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACT + Standard Medical Care (SMC)
Tämä koostuu neljästä itseohjautuvasta psykokoulutusmoduulista, joita tukee viikoittainen puhelinyhteys hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Normaalia sairaanhoitoa tarjotaan normaalisti.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on kognitiivisen käyttäytymisterapian muoto, joka keskittyy nimenomaan psykologisen joustavuuden edistämiseen.
ACT-ohjelma sopii tutkimuksen tavoitteisiin, koska se tähtää hädän välttämiseen, edistää sairauden hyväksymistä motivoimalla mielekästä toimintaa sairauden ulkopuolella, parantaa uskomusten taustalla olevia prosesseja pikemminkin kuin suoraan haastamalla uskomuksia, mikä vähentää aiheuttaman ymmärrettävän ahdingon mahdollista vähättelyä. asumalla MD:n kanssa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Standard Medical Care (SMC)
Kaikki osallistujat saavat SMC:n.
Sellaisenaan he saavat kaiken hoidon ja tuen, jonka he muuten saisivat tutkimuskokeen ulkopuolella, mukaan lukien fysioterapeutin henkilökohtaisen arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL) – elämänalueet
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa MD:n vaikutusta elämänalueisiin: toimintaan, itsenäisyyteen, sosiaaliseen toimintaan, emotionaaliseen toimintaan ja kehonkuvaan.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen neuromuskulaarinen elämänlaatukysely (INQoL) – oireiden vaikutusalueet
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa tärkeimpien lihassairauksien oireiden vaikutusta: heikkoutta, väsymystä ja kipua.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi kuinka paljon oireet häiritsevät osallistumista elämään, eli työhön, kodinhoitoon, sosiaaliseen, yksityiseen ja ihmissuhteisiin.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa mielialaa.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa toimintahäiriöitä.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ-II)
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa psykologista joustavuutta.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa dispositiivinen avoin tietoisuus ja huomio nykyhetkeen.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sitoutuneen toiminnan asteikko (CAS)
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa sitoutumista tavoitteisiin.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
IBM:n toiminnallinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi toiminnan ihmisillä, joilla on inkluusiokehon myosiitti.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma-asteikko (PGIC)
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi potilaan omaa vaikutelmaa muutoksesta tutkimuksen aikana.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvio hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa potilaan tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin ajastettu kävelytesti
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Mittaa liikkuvuutta.
|
Vain perustila
|
|
Aikuisten ambulatorinen neuromuskulaarinen arviointi (AANA)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Aikuisten versio North Star Ambulatory Assessment -tutkimuksesta, joka mittaa motorisia toimintoja.
|
Vain perustila
|
|
Manuaalinen lihasvoiman testaus (MMST)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Mittaa lihasvoimaa.
|
Vain perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Lance McCracken, King's College London
- Päätutkija: Christopher Graham, University of Leeds
- Päätutkija: Sam Norton, King's College London
- Päätutkija: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Graham CD, Gouick J, Ferreira N, Gillanders D. The influence of psychological flexibility on life satisfaction and mood in muscle disorders. Rehabil Psychol. 2016 May;61(2):210-7. doi: 10.1037/rep0000092.
- Graham CD, Simmons Z, Stuart SR, Rose MR. The potential of psychological interventions to improve quality of life and mood in muscle disorders. Muscle Nerve. 2015 Jul;52(1):131-6. doi: 10.1002/mus.24487. Epub 2015 May 28.
- Rose MR, Sadjadi R, Weinman J, Akhtar T, Pandya S, Kissel JT, Jackson CE; Muscle Study Group. Role of disease severity, illness perceptions, and mood on quality of life in muscle disease. Muscle Nerve. 2012 Sep;46(3):351-9. doi: 10.1002/mus.23320.
- Rose M, Graham CD, O'Connell N, Vari C, Edwards V, Taylor E, McCracken LM, Radunovic A, Rakowicz W, Norton S, Chalder T. A randomised controlled trial of acceptance and commitment therapy for improving quality of life in people with muscle diseases. Psychol Med. 2022 Feb 23:1-14. doi: 10.1017/S0033291722000083. Online ahead of print.
- Rose MR, Norton S, Vari C, Edwards V, McCracken L, Graham CD, Radunovic A, Chalder T. Acceptance and Commitment Therapy for Muscle Disease (ACTMus): protocol for a two-arm randomised controlled trial of a brief guided self-help ACT programme for improving quality of life in people with muscle diseases. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022083. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022083.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-PG-061331085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .