Terapia de aceitação e compromisso para doenças musculares (ACTMuS)
20 de agosto de 2019 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Em adultos, as doenças musculares geralmente são condições crônicas de longo prazo que não têm cura definitiva.
Foi demonstrado que o tratamento de suporte reduz as complicações da doença muscular e melhora a sobrevida em alguns casos.
No entanto, tem havido pesquisas limitadas para avaliar as intervenções que podem melhorar a qualidade de vida (QoL) com este grupo de pacientes.
A qualidade de vida daqueles com DM não é apenas afetada pela gravidade de seu DM, mas também por uma variedade de variáveis psicológicas.
Com base no conhecimento dessas variáveis psicológicas, os investigadores acreditam que um tipo específico de intervenção psicológica conhecida como "terapia de aceitação e compromisso" (ACT) poderia potencialmente melhorar a qualidade de vida daqueles com DM.
Os investigadores, portanto, propõem testar se o ACT de fato melhora a qualidade de vida daqueles com DM, randomizando 154 pacientes para receber cuidados médicos padrão mais um programa de ACT de autoajuda guiada ou apenas atendimento médico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que, embora a qualidade de vida seja determinada pela gravidade do DM, isso não explica todos os aspectos da qualidade de vida reduzida daqueles com DM. Pesquisas anteriores sugeriram que uma abordagem cognitivo-comportamental usando a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) seria mais adequada para aqueles com DM. Um estudo piloto desta abordagem em sete participantes com MD foi promissor e levou a este ensaio definitivo de ACT. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção ACT para melhorar a qualidade de vida de indivíduos com DM.
Serão recrutados pacientes com uma das seguintes doenças musculares: distrofia muscular de cinturas, distrofinopatias resultando em um fenótipo de distrofia muscular de Becker, distrofia muscular facioescapuloumeral e miosite por corpos de inclusão. Os pacientes serão recrutados principalmente por meio de clínicas musculares no King's College Hospital (KCH) e no Royal London Hospital (RLH), mas também por meio de registros de distrofia muscular do Reino Unido (MDUK) e do Reino Unido de pacientes com essas doenças musculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido
- King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com uma das quatro doenças musculares específicas com base em critérios diagnósticos:
- Distrofia muscular da cintura escapular; distrofia muscular de cinturas sintomática geneticamente ou patologicamente comprovada
- Distrofinopatias resultando em um fenótipo de distrofia muscular de Becker (excluindo distrofia muscular de Duchenne) com patologia ou diagnóstico genético
- Distrofia muscular facioescapuloumeral diagnosticada clinicamente com anormalidade genética específica no indivíduo ou em sua família
- Miosite de corpo de inclusão definida clinicamente, clinicamente definida ou provável IBM com base nos critérios de diagnóstico de pesquisa ENMC 2013 (enviado)
- duração da doença muscular superior a seis meses
- com mais de 18 anos
- acesso à internet e a um computador onde possam receber os materiais de intervenção
- Escores HADS > 8 para depressão ou > 8 para ansiedade
Critério de exclusão:
- Principais comorbidades ativas não relacionadas a doenças musculares, como artrite, doenças respiratórias, doenças cardiovasculares
Complicações instáveis da doença muscular, incluindo:
- fraqueza respiratória neuromuscular
- cardiomiopatia
- Deficiência cognitiva que impeça a compreensão dos questionários; avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal
- Incapaz de ler questionários em inglês
- Principais comorbidades de saúde mental ativas diagnosticadas, por exemplo psicose, depressão maior, transtorno obsessivo-compulsivo, risco de suicídio ativo
- Participação atual ou recente em outros estudos de intervenção de tratamento (< 4 semanas após a conclusão)
- Atualmente recebendo apoio psicológico ou psicoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ACT + Atendimento Médico Padrão (SMC)
Este consiste em 4 módulos de psicoeducação autoguiados suportados por contacto telefónico semanal com um profissional de saúde formado em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
O atendimento médico padrão será fornecido como de costume.
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A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma forma de terapia cognitivo-comportamental focada explicitamente na promoção da flexibilidade psicológica.
Um programa ACT atende aos objetivos do estudo porque visa evitar o sofrimento, promove a aceitação da doença por meio da motivação de atividades significativas fora da doença, melhora os processos subjacentes às crenças em vez de desafiar diretamente as crenças, reduzindo assim a possível banalização do sofrimento compreensível causado por viver com MD.
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SEM_INTERVENÇÃO: Atendimento Médico Padrão (SMC)
Todos os participantes receberão SMC.
Como tal, eles receberão todo o tratamento e apoio que receberiam fora de um ensaio de pesquisa, incluindo uma avaliação personalizada do fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Individualizado de Qualidade de Vida Neuromuscular (INQoL) - Áreas da vida
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Mede o impacto da DM nas áreas da vida: atividades, independência, funcionamento social, funcionamento emocional e imagem corporal.
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9 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Individualizado de Qualidade de Vida Neuromuscular (INQoL) - Domínios de impacto de sintomas
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Mede o impacto dos principais sintomas de doenças musculares: fraqueza, fadiga e dor.
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9 semanas após a randomização
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avalia o quanto os sintomas interferem na participação na vida, ou seja, trabalho, gerenciamento doméstico, social, privado e relacionamentos.
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9 semanas após a randomização
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Mede o humor.
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9 semanas após a randomização
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI)
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Mede o comprometimento funcional.
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9 semanas após a randomização
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Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Mede a flexibilidade psicológica.
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9 semanas após a randomização
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Escala de Conscientização da Atenção Plena (MAAS)
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Mede a consciência aberta disposicional e a atenção ao momento presente.
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9 semanas após a randomização
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Escala de Ação Comprometida (CAS)
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Mede o comprometimento com as metas.
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9 semanas após a randomização
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Escala Funcional de Classificação IBM
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avalia a função em pessoas com miosite por corpos de inclusão.
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9 semanas após a randomização
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avalia a impressão do próprio paciente sobre a mudança durante o curso do estudo.
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9 semanas após a randomização
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Avaliação do paciente sobre a satisfação com o tratamento
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Mede a satisfação do paciente com o tratamento recebido.
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9 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada cronometrada de 6 minutos
Prazo: Somente linha de base
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Mede a mobilidade.
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Somente linha de base
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Avaliação Neuromuscular Ambulatória Adulto (AANA)
Prazo: Somente linha de base
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Uma versão adulta da North Star Ambulatory Assessment que mede a função motora.
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Somente linha de base
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Teste manual de força muscular (MMST)
Prazo: Somente linha de base
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Mede a força muscular.
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Somente linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Lance McCracken, King's College London
- Investigador principal: Christopher Graham, University of Leeds
- Investigador principal: Sam Norton, King's College London
- Investigador principal: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Graham CD, Gouick J, Ferreira N, Gillanders D. The influence of psychological flexibility on life satisfaction and mood in muscle disorders. Rehabil Psychol. 2016 May;61(2):210-7. doi: 10.1037/rep0000092.
- Graham CD, Simmons Z, Stuart SR, Rose MR. The potential of psychological interventions to improve quality of life and mood in muscle disorders. Muscle Nerve. 2015 Jul;52(1):131-6. doi: 10.1002/mus.24487. Epub 2015 May 28.
- Rose MR, Sadjadi R, Weinman J, Akhtar T, Pandya S, Kissel JT, Jackson CE; Muscle Study Group. Role of disease severity, illness perceptions, and mood on quality of life in muscle disease. Muscle Nerve. 2012 Sep;46(3):351-9. doi: 10.1002/mus.23320.
- Rose M, Graham CD, O'Connell N, Vari C, Edwards V, Taylor E, McCracken LM, Radunovic A, Rakowicz W, Norton S, Chalder T. A randomised controlled trial of acceptance and commitment therapy for improving quality of life in people with muscle diseases. Psychol Med. 2022 Feb 23:1-14. doi: 10.1017/S0033291722000083. Online ahead of print.
- Rose MR, Norton S, Vari C, Edwards V, McCracken L, Graham CD, Radunovic A, Chalder T. Acceptance and Commitment Therapy for Muscle Disease (ACTMus): protocol for a two-arm randomised controlled trial of a brief guided self-help ACT programme for improving quality of life in people with muscle diseases. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022083. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022083.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-PG-061331085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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