Terapia de Aceptación y Compromiso para Enfermedades Musculares (ACTMuS)
20 de agosto de 2019 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
En los adultos, las enfermedades musculares suelen ser afecciones crónicas de larga duración que no tienen cura definitiva.
Se ha demostrado que la atención de apoyo reduce las complicaciones de la enfermedad muscular y mejora la supervivencia en algunos casos.
Sin embargo, ha habido investigaciones limitadas para evaluar las intervenciones que pueden mejorar la calidad de vida (QoL) con este grupo de pacientes.
La calidad de vida de las personas con MD no solo se ve afectada por la gravedad de su MD, sino también por una variedad de variables psicológicas.
Con base en el conocimiento de estas variables psicológicas, los investigadores creen que un tipo particular de intervención psicológica conocida como "terapia de aceptación y compromiso" (ACT) podría mejorar potencialmente la calidad de vida en las personas con DM.
Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar si ACT mejora la calidad de vida en las personas con DM al aleatorizar a 154 pacientes para que reciban atención médica estándar más un programa ACT de autoayuda guiada o solo atención médica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que, si bien la calidad de vida está determinada por la gravedad de la MD, esto no explica todos los aspectos de la calidad de vida reducida de las personas con MD. Investigaciones anteriores sugirieron que un enfoque cognitivo conductual que utiliza la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) sería más adecuado para las personas con DM. Un estudio piloto de este enfoque en siete participantes con MD fue prometedor y ha llevado a este ensayo definitivo de ACT. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de una intervención ACT para mejorar la calidad de vida de las personas con MD.
Se reclutarán pacientes con una de las siguientes enfermedades musculares: distrofia muscular de cinturas, distrofinopatías con fenotipo de distrofia muscular de Becker, distrofia muscular facioescapulohumeral y miositis por cuerpos de inclusión. Los pacientes serán reclutados principalmente a través de clínicas musculares en King's College Hospital (KCH) y The Royal London Hospital (RLH), pero también a través de Muscular Dystrophy UK (MDUK) y los registros del Reino Unido de pacientes con estas enfermedades musculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con una de cuatro enfermedades musculares específicas sobre la base de criterios de diagnóstico:
- Distrofia muscular de cinturas escapulares; distrofia muscular de cinturas sintomática comprobada genética o patológicamente
- Distrofinopatías que resultan en un fenotipo de distrofia muscular de Becker (excluyendo la distrofia muscular de Duchenne) con patología o diagnóstico genético
- Distrofia muscular facioescapulohumeral diagnosticada clínicamente con anomalía genética específica en el sujeto o su familia
- Miositis con cuerpos de inclusión: definición clínica patológica, clínicamente definida o probable IBM según los criterios de diagnóstico de investigación de ENMC 2013 (presentado)
- duración de la enfermedad muscular mayor de seis meses
- mayores de 18 años
- acceso a internet y una computadora en la que pueden recibir los materiales de intervención
- Puntuaciones HADS > 8 para depresión o > 8 para ansiedad
Criterio de exclusión:
- Principales comorbilidades activas no relacionadas con enfermedades musculares como artritis, enfermedades respiratorias, enfermedades cardiovasculares
Complicaciones inestables de la enfermedad muscular que incluyen:
- debilidad respiratoria neuromuscular
- miocardiopatía
- Deterioro cognitivo que impida la comprensión de los cuestionarios; evaluado utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal
- No puedo leer los cuestionarios en inglés
- Principales comorbilidades activas de salud mental diagnosticadas, p. psicosis, depresión mayor, trastorno obsesivo compulsivo, riesgo de suicidio activo
- Participación actual o reciente en otros estudios de intervención de tratamiento (< 4 semanas después de la finalización)
- Actualmente recibiendo apoyo psicológico o psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ACT + Atención médica estándar (SMC)
Este consta de 4 módulos de psicoeducación autodirigida apoyados en contacto telefónico semanal con un profesional de la salud capacitado en Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
La atención médica estándar se proporcionará como de costumbre.
|
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una forma de terapia cognitiva conductual enfocada explícitamente en promover la flexibilidad psicológica.
Un programa ACT se adapta a los objetivos del estudio porque apunta a evitar la angustia, promueve la aceptación de la enfermedad al motivar actividades significativas fuera de la enfermedad, mejora los procesos que subyacen a las creencias en lugar de desafiarlas directamente, reduciendo así la posible trivialización de la angustia comprensible causada. viviendo con MD.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Atención médica estándar (SMC)
Todos los participantes recibirán SMC.
Como tal, recibirán todo el tratamiento y el apoyo que recibirían fuera de un ensayo de investigación, incluida una evaluación personalizada del fisioterapeuta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Individualizado de Calidad de Vida Neuromuscular (INQoL) - Áreas de vida
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Mide el impacto de MD en áreas de la vida: actividades, independencia, funcionamiento social, funcionamiento emocional e imagen corporal.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario individualizado de calidad de vida neuromuscular (INQoL): dominios de impacto de los síntomas
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Mide el impacto de los síntomas clave de la enfermedad muscular: debilidad, fatiga y dolor.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Evalúa cuánto interfieren los síntomas con la participación en la vida, es decir, el trabajo, la gestión del hogar, lo social, lo privado y las relaciones.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Mide el estado de ánimo.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
|
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud de Stanford (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Mide el deterioro funcional.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
|
Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Mide la flexibilidad psicológica.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
|
Escala de conciencia de atención de atención plena (MAAS)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Mide la conciencia abierta disposicional y la atención al momento presente.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
|
Escala de Acción Comprometida (CAS)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Mide el compromiso hacia las metas.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
|
Escala de calificación funcional de IBM
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Evalúa la función en personas con miositis por cuerpos de inclusión.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
|
Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Evalúa la propia impresión del cambio del paciente durante el transcurso del estudio.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
|
Calificación del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
|
Mide la satisfacción del paciente con el tratamiento que ha recibido.
|
9 semanas después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata cronometrada de 6 minutos
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Mide la movilidad.
|
Solo línea de base
|
|
Evaluación neuromuscular ambulatoria para adultos (AANA)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Una versión para adultos de la Evaluación ambulatoria de North Star que mide la función motora.
|
Solo línea de base
|
|
Prueba manual de fuerza muscular (MMST)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Mide la fuerza muscular.
|
Solo línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Lance McCracken, King's College London
- Investigador principal: Christopher Graham, University of Leeds
- Investigador principal: Sam Norton, King's College London
- Investigador principal: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Graham CD, Gouick J, Ferreira N, Gillanders D. The influence of psychological flexibility on life satisfaction and mood in muscle disorders. Rehabil Psychol. 2016 May;61(2):210-7. doi: 10.1037/rep0000092.
- Graham CD, Simmons Z, Stuart SR, Rose MR. The potential of psychological interventions to improve quality of life and mood in muscle disorders. Muscle Nerve. 2015 Jul;52(1):131-6. doi: 10.1002/mus.24487. Epub 2015 May 28.
- Rose MR, Sadjadi R, Weinman J, Akhtar T, Pandya S, Kissel JT, Jackson CE; Muscle Study Group. Role of disease severity, illness perceptions, and mood on quality of life in muscle disease. Muscle Nerve. 2012 Sep;46(3):351-9. doi: 10.1002/mus.23320.
- Rose M, Graham CD, O'Connell N, Vari C, Edwards V, Taylor E, McCracken LM, Radunovic A, Rakowicz W, Norton S, Chalder T. A randomised controlled trial of acceptance and commitment therapy for improving quality of life in people with muscle diseases. Psychol Med. 2022 Feb 23:1-14. doi: 10.1017/S0033291722000083. Online ahead of print.
- Rose MR, Norton S, Vari C, Edwards V, McCracken L, Graham CD, Radunovic A, Chalder T. Acceptance and Commitment Therapy for Muscle Disease (ACTMus): protocol for a two-arm randomised controlled trial of a brief guided self-help ACT programme for improving quality of life in people with muscle diseases. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022083. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022083.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-PG-061331085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .