Aksept- og forpliktelsesterapi for muskelsykdom (ACTMuS)
20. august 2019 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Hos voksne er muskelsykdommer vanligvis kroniske langtidstilstander som ikke har en definitiv kur.
Støttende omsorg har vist seg å redusere komplikasjoner fra muskelsykdom og forbedret overlevelse i noen tilfeller.
Det har imidlertid vært begrenset forskning for å evaluere intervensjoner som kan forbedre livskvaliteten (QoL) med denne pasientgruppen.
Livskvaliteten til de med MD påvirkes ikke bare av alvorlighetsgraden av MD, men også en rekke psykologiske variabler.
Basert på kunnskapen om disse psykologiske variablene føler etterforskerne at en spesiell type psykologisk intervensjon kjent som "aksept og forpliktelse terapi" (ACT) potensielt kan forbedre QoL hos de med MD.
Etterforskerne foreslår derfor å teste om ACT faktisk forbedrer livskvaliteten hos de med MD ved å randomisere 154 pasienter til å motta enten standard medisinsk behandling pluss et guidet selvhjelp ACT-program, eller bare standard medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at mens QoL bestemmes av alvorlighetsgraden av MD, forklarer ikke dette alle aspekter av redusert QoL hos de med MD. Tidligere forskning antydet at en kognitiv atferdsmessig tilnærming ved bruk av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ville passe best for de med MD. En pilotstudie av denne tilnærmingen hos syv deltakere med MD var lovende, og har ført til denne definitive utprøvingen av ACT. Målet med denne studien er å bestemme effekten av en ACT-intervensjon for å forbedre livskvaliteten til personer med MD.
Pasienter med en av følgende muskelsykdommer vil bli rekruttert: muskeldystrofi i lemmer, dystrofinopatier som resulterer i en Beckers muskeldystrofi-fenotype, facioscapulohumeral muskeldystrofi og inklusjonskroppsmyositt. Pasienter vil primært rekrutteres gjennom muskelklinikker ved King's College Hospital (KCH) og The Royal London Hospital (RLH), men også via muskeldystrofi UK (MDUK) og britiske registre over pasienter med disse muskelsykdommene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med en av fire spesifikke muskelsykdommer på grunnlag av diagnostiske kriterier:
- Lembelte muskeldystrofi; symptomatisk lembelte muskeldystrofi genetisk eller patologisk bevist
- Dystrofinopatier som resulterer i en Beckers muskeldystrofi-fenotype (unntatt Duchenne muskeldystrofi) med patologi eller genetisk diagnose
- Facioscapulohumeral muskeldystrofi diagnostisert klinisk med spesifikk genetisk abnormitet hos individet eller deres familie
- Inklusjonskroppsmyositt klinikkpatologisk definert, klinisk definert eller sannsynlig IBM basert på ENMC forskningsdiagnostiske kriterier 2013 (innsendt)
- varighet av muskelsykdom mer enn seks måneder
- over 18 år
- tilgang til internett og en datamaskin som de kan motta intervensjonsmateriell på
- HADS skårer > 8 for depresjon eller >8 for angst
Ekskluderingskriterier:
- Store aktive komorbiditeter som ikke er relatert til muskelsykdommer som leddgikt, luftveissykdommer, hjerte- og karsykdommer
Ustabile komplikasjoner av muskelsykdom inkludert:
- nevromuskulær respiratorisk svakhet
- kardiomyopati
- Kognitiv svikt som hindrer forståelse av spørreskjemaene; vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment
- Kan ikke lese engelske spørreskjemaer
- Større diagnostiserte aktive psykiske helsekomorbiditeter f.eks. psykose, alvorlig depresjon, tvangslidelse, aktiv selvmordsrisiko
- Nåværende eller nylig deltagelse i andre behandlingsintervensjonsstudier (< 4 uker etter fullført)
- Mottar for tiden psykologisk støtte eller psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ACT + Standard Medical Care (SMC)
Denne består av 4 selvstyrte psykoedukasjonsmoduler støttet av ukentlig telefonkontakt med helsepersonell som er utdannet i Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Standard medisinsk behandling vil bli gitt som vanlig.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en form for kognitiv atferdsterapi med fokus eksplisitt på å fremme psykologisk fleksibilitet.
Et ACT-program passer målene med studien fordi det retter seg mot å unngå nød, fremmer aksept av sykdom gjennom å motivere meningsfull aktivitet utenfor sykdom, forbedrer prosessene som ligger til grunn for overbevisninger i stedet for å direkte utfordre overbevisninger, og dermed redusere mulig bagatellisering av den forståelige nøden forårsaket. ved å leve med MD.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard medisinsk behandling (SMC)
Alle deltakere vil motta SMC.
Som sådan vil de motta all den behandlingen og støtten de ellers ville fått utenfor en forskningsutprøving, inkludert en personlig vurdering fra fysioterapeuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individualisert Nevromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL) - Livsområder
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Måler effekten av MD på livsområder: aktiviteter, uavhengighet, sosial funksjon, emosjonell funksjon og kroppsbilde.
|
9 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individualisert Nevromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL) – Symptompåvirkningsdomener
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Måler virkningen av viktige muskelsykdomssymptomer: svakhet, tretthet og smerte.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurderer hvor mye symptomer forstyrrer deltakelse i livet, dvs. arbeid, hjemmeledelse, sosialt, privat og relasjoner.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Måler humør.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Måler funksjonsnedsettelse.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Måler psykologisk fleksibilitet.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Måler disposisjonell åpen bevissthet om og oppmerksomhet til øyeblikket.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Committed Action Scale (CAS)
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Måler engasjement mot mål.
|
9 uker etter randomisering
|
|
IBM Functional Rating Scale
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurderer funksjon hos personer med Inclusion Body Myositis.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Patient Global Impression of Change-skala (PGIC)
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurderer pasientens eget inntrykk av endring i løpet av studiet.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Pasientvurdering av behandlingstilfredshet
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Måler pasientens tilfredshet med behandlingen de har fått.
|
9 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Måler mobilitet.
|
Kun grunnlinje
|
|
Ambulatorisk nevromuskulær vurdering for voksne (AANA)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
En voksen versjon av North Star Ambulatory Assessment som måler motorisk funksjon.
|
Kun grunnlinje
|
|
Manuell muskelstyrketesting (MMST)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Måler muskelstyrke.
|
Kun grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
- Hovedetterforsker: Lance McCracken, King's College London
- Hovedetterforsker: Christopher Graham, University of Leeds
- Hovedetterforsker: Sam Norton, King's College London
- Hovedetterforsker: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Graham CD, Gouick J, Ferreira N, Gillanders D. The influence of psychological flexibility on life satisfaction and mood in muscle disorders. Rehabil Psychol. 2016 May;61(2):210-7. doi: 10.1037/rep0000092.
- Graham CD, Simmons Z, Stuart SR, Rose MR. The potential of psychological interventions to improve quality of life and mood in muscle disorders. Muscle Nerve. 2015 Jul;52(1):131-6. doi: 10.1002/mus.24487. Epub 2015 May 28.
- Rose MR, Sadjadi R, Weinman J, Akhtar T, Pandya S, Kissel JT, Jackson CE; Muscle Study Group. Role of disease severity, illness perceptions, and mood on quality of life in muscle disease. Muscle Nerve. 2012 Sep;46(3):351-9. doi: 10.1002/mus.23320.
- Rose M, Graham CD, O'Connell N, Vari C, Edwards V, Taylor E, McCracken LM, Radunovic A, Rakowicz W, Norton S, Chalder T. A randomised controlled trial of acceptance and commitment therapy for improving quality of life in people with muscle diseases. Psychol Med. 2022 Feb 23:1-14. doi: 10.1017/S0033291722000083. Online ahead of print.
- Rose MR, Norton S, Vari C, Edwards V, McCracken L, Graham CD, Radunovic A, Chalder T. Acceptance and Commitment Therapy for Muscle Disease (ACTMus): protocol for a two-arm randomised controlled trial of a brief guided self-help ACT programme for improving quality of life in people with muscle diseases. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022083. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022083.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-PG-061331085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .