Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности мышечным заболеваниям (ACTMuS)

20 августа 2019 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
У взрослых мышечные заболевания обычно представляют собой хронические длительные состояния, не поддающиеся окончательному излечению. Было показано, что поддерживающая терапия уменьшает осложнения мышечного заболевания и в некоторых случаях повышает выживаемость. Однако было проведено ограниченное количество исследований по оценке вмешательств, которые могут улучшить качество жизни (КЖ) у этой группы пациентов. На качество жизни людей с MD влияет не только тяжесть их MD, но и множество психологических переменных. Основываясь на знании этих психологических переменных, исследователи считают, что особый тип психологического вмешательства, известный как «терапия принятия и приверженности» (ACT), потенциально может улучшить качество жизни у людей с MD. Поэтому исследователи предлагают проверить, действительно ли ACT улучшает качество жизни у пациентов с MD, рандомизировав 154 пациента для получения либо стандартной медицинской помощи в сочетании с программой самопомощи ACT, либо только стандартной медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что, хотя КЖ определяется тяжестью БМ, это не объясняет всех аспектов сниженного КЖ пациентов с БМ. Предыдущие исследования показали, что когнитивно-поведенческий подход с использованием терапии принятия и приверженности (ACT) лучше всего подходит для людей с MD. Пилотное исследование этого подхода у семи участников с MD было многообещающим и привело к этому окончательному испытанию ACT. Целью данного исследования является определение эффективности вмешательства АСТ для улучшения качества жизни лиц с МД.

Будут набраны пациенты с одним из следующих мышечных заболеваний: мышечная дистрофия пояса конечностей, дистрофинопатии, приводящие к фенотипу мышечной дистрофии Беккера, плечелопаточно-лицевая мышечная дистрофия и миозит с включениями. Пациенты будут набираться в первую очередь через мышечные клиники в больнице Королевского колледжа (KCH) и Королевской лондонской больнице (RLH), а также через британский регистр мышечной дистрофии (MDUK) и британские регистры пациентов с этими мышечными заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностируется одно из четырех специфических мышечных заболеваний на основании диагностических критериев:

    1. Поясно-мышечная дистрофия конечностей; симптоматическая мышечная дистрофия пояса конечностей генетически или патологически подтвержденная
    2. Дистрофинопатии, приводящие к фенотипу мышечной дистрофии Беккера (за исключением мышечной дистрофии Дюшенна) с патологией или генетическим диагнозом
    3. Лицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия, диагностированная клинически со специфическими генетическими аномалиями у субъекта или его семьи
    4. Клиника миозита с тельцами-включениями, клинически определяемая, клинически определяемая или вероятная IBM на основе диагностических критериев исследования ENMC 2013 г. (представлено)
  2. продолжительность мышечного заболевания более шести месяцев
  3. старше 18 лет
  4. доступ к Интернету и компьютер, на котором они могут получить материалы вмешательства
  5. Баллы по шкале HADS > 8 для депрессии или > 8 для тревоги

Критерий исключения:

  1. Основные активные сопутствующие заболевания, не связанные с мышечными заболеваниями, такие как артрит, респираторные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания.

  2. Нестабильные осложнения заболевания мышц, в том числе:

    1. нервно-мышечная дыхательная слабость
    2. кардиомиопатия
  3. Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию анкет; оценивается с помощью Монреальского когнитивного теста
  4. Не умеет читать английские анкеты
  5. Основные диагностированные активные сопутствующие психические заболевания, например. психоз, большая депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство, риск активного суицида
  6. Текущее или недавнее участие в других интервенционных исследованиях лечения (< 4 недель после завершения)
  7. В настоящее время получает психологическую поддержку или психотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACT + стандартная медицинская помощь (SMC)
Он состоит из 4 самостоятельных модулей психологического обучения, поддерживаемых еженедельными контактами по телефону с медицинским работником, прошедшим курс терапии принятия и приверженности (ACT). Стандартная медицинская помощь будет оказана в обычном режиме.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это форма когнитивно-поведенческой терапии, направленная непосредственно на развитие психологической гибкости. Программа ACT соответствует целям исследования, поскольку направлена ​​на предотвращение дистресса, способствует принятию болезни за счет мотивации значимой деятельности вне болезни, улучшает процессы, лежащие в основе убеждений, а не путем непосредственного оспаривания убеждений, тем самым уменьшая возможную тривиальность вызываемого понятного дистресса. живя с МД.
NO_INTERVENTION: Стандартное медицинское обслуживание (SMC)
Все участники получат SMC. Таким образом, они получат все лечение и поддержку, которые они в противном случае получили бы за пределами исследовательского испытания, включая персонализированную оценку от физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный опросник нервно-мышечного качества жизни (INQoL) - Сферы жизни
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Измеряет влияние MD на сферы жизни: деятельность, независимость, социальное функционирование, эмоциональное функционирование и образ тела.
9 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный опросник нервно-мышечного качества жизни (INQoL) — домены влияния симптомов
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Измеряет влияние основных симптомов мышечного заболевания: слабости, усталости и боли.
9 недель после рандомизации
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Оценивает, насколько симптомы мешают участию в жизни, т. е. работе, ведению домашнего хозяйства, социальной жизни, личной жизни и отношениям.
9 недель после рандомизации
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Измеряет настроение.
9 недель после рандомизации
Индекс инвалидности Стэнфордского опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Измеряет функциональные нарушения.
9 недель после рандомизации
Опросник принятия и действий (AAQ-II)
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Измеряет психологическую гибкость.
9 недель после рандомизации
Шкала осознанности внимания (MAAS)
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Измеряет диспозиционное открытое осознание и внимание к настоящему моменту.
9 недель после рандомизации
Шкала обязательных действий (CAS)
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Измеряет приверженность цели.
9 недель после рандомизации
Функциональная рейтинговая шкала IBM
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Оценивает функцию у людей с миозитом с тельцами-включениями.
9 недель после рандомизации
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Оценивает собственное впечатление пациента об изменениях в ходе исследования.
9 недель после рандомизации
Оценка пациентом удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
Измеряет удовлетворенность пациента полученным лечением.
9 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы на время
Временное ограничение: Только базовый уровень
Измеряет подвижность.
Только базовый уровень
Амбулаторная нейромышечная оценка взрослых (AANA)
Временное ограничение: Только базовый уровень
Взрослая версия амбулаторной оценки North Star, которая измеряет двигательную функцию.
Только базовый уровень
Ручное тестирование мышечной силы (MMST)
Временное ограничение: Только базовый уровень
Измеряет мышечную силу.
Только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Соавторы

King's College London
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Muscular Dystrophy Association

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
  • Главный следователь: Lance McCracken, King's College London
  • Главный следователь: Christopher Graham, University of Leeds
  • Главный следователь: Sam Norton, King's College London
  • Главный следователь: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB-PG-061331085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться