Elfogadás és elkötelezettség terápia izombetegségek esetén (ACTMuS)
2019. augusztus 20. frissítette: King's College Hospital NHS Trust
Felnőtteknél az izombetegségek általában krónikus, hosszú távú állapotok, amelyeknek nincs végleges gyógymódja.
Kimutatták, hogy a szupportív kezelés csökkenti az izombetegségek szövődményeit, és bizonyos esetekben javítja a túlélést.
Mindazonáltal korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre olyan beavatkozások értékelésére, amelyek javíthatják az életminőséget (QoL) ebben a betegcsoportban.
Az MD-ben szenvedők életminőségét nemcsak a betegség súlyossága befolyásolja, hanem számos pszichológiai változó is.
Ezen pszichológiai változók ismerete alapján a kutatók úgy vélik, hogy az "elfogadási és elkötelezettségi terápia" (ACT) néven ismert pszichológiai beavatkozások potenciálisan javíthatják az MD-ben szenvedők életminőségét.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy teszteljék, vajon az ACT valóban javítja-e az életminőséget az MD-ben szenvedőknél, 154 beteg véletlenszerű besorolásával, hogy vagy standard orvosi ellátásban és irányított önsegítő ACT programban részesüljenek, vagy csak standard orvosi ellátásban részesüljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi kutatások kimutatták, hogy bár az életminőséget az MD súlyossága határozza meg, ez nem magyarázza meg az MD-ben szenvedők csökkent életminőségének minden vonatkozását. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy az elfogadás és elkötelezettség terápiát (ACT) alkalmazó kognitív viselkedési megközelítés a legjobban megfelelne az MD-ben szenvedőknek. Ennek a megközelítésnek a kísérleti tanulmánya hét, MD-ben szenvedő résztvevővel ígéretes volt, és ez vezetett az ACT e végleges vizsgálatához. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az ACT-beavatkozás hatékonyságát az MD-ben szenvedő egyének életminőségének javítására.
A következő izombetegségek valamelyikében szenvedő betegek felvételére kerül sor: végtagi öv izomdisztrófiája, Becker-féle izomdisztrófia fenotípust eredményező dystrophinopathiák, facioscapulohumeralis izomdisztrófia és zárványtestes myositis. A betegeket elsősorban a King's College Hospital (KCH) és a The Royal London Hospital (RLH) izomklinikáin keresztül toborozzák majd, de emellett az Egyesült Királyság Muscular Dystrophy (MDUK) és az ezekkel az izombetegségben szenvedő betegek egyesült királyságbeli regiszterein keresztül is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Diagnosztikai kritériumok alapján négy specifikus izombetegség egyikével diagnosztizálták:
- A végtag öv izomdisztrófiája; tünetekkel járó végtagi öv izomdisztrófiája genetikailag vagy patológiásan bizonyított
- Becker-féle izomdisztrófia fenotípust eredményező disztrofinopátiák (kivéve a Duchenne-izomdystrophiát) patológiával vagy genetikai diagnózissal
- Klinikailag diagnosztizált facioscapulohumeralis izomdisztrófia specifikus genetikai rendellenességgel az alanyban vagy családjában
- Inkluzív test myositis klinika – patológiásan meghatározott, klinikailag meghatározott vagy valószínű IBM az ENMC kutatási diagnosztikai kritériumai alapján 2013 (benyújtva)
- izombetegség hat hónapnál hosszabb időtartama
- 18 év felettiek
- hozzáférést az internethez és egy számítógéphez, amelyen megkaphatják a beavatkozási anyagokat
- A HADS pontszám > 8 a depresszióra vagy > 8 a szorongásra
Kizárási kritériumok:
- Főbb aktív társbetegségek, amelyek nem kapcsolódnak izombetegségekhez, mint például ízületi gyulladás, légúti betegség, szív- és érrendszeri betegség
Az izombetegség instabil szövődményei, beleértve:
- neuromuszkuláris légzési gyengeség
- kardiomiopátia
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a kérdőívek megértését; a montreali kognitív értékeléssel értékelték
- Nem tudom elolvasni az angol kérdőíveket
- Jelentősebb diagnosztizált aktív mentális egészségügyi társbetegségek pl. pszichózis, súlyos depresszió, rögeszmés-kényszeres zavar, aktív öngyilkossági kockázat
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel egyéb kezelési beavatkozási vizsgálatokban (< 4 héttel a befejezést követően)
- Jelenleg pszichológiai támogatásban vagy pszichoterápiában részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ACT + Standard Medical Care (SMC)
Ez 4 önállóan vezetett pszicho-oktatási modulból áll, amelyet az elfogadás és elkötelezettség terápiájában (ACT) képzett egészségügyi szakemberrel való heti telefonos kapcsolat támogatja.
A szokásos orvosi ellátás a szokásos módon történik.
|
Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) a kognitív viselkedésterápia egyik formája, amely kifejezetten a pszichológiai rugalmasság elősegítésére összpontosít.
Az ACT program megfelel a tanulmány céljainak, mert a szorongás elkerülését célozza meg, elősegíti a betegség elfogadását a betegségen kívüli értelmes tevékenység motiválásával, javítja a hiedelmek alapjául szolgáló folyamatokat, nem pedig a hiedelmek közvetlen megkérdőjelezésével, így csökkenti az érthető szorongás esetleges bagatellizálását. MD-vel élve.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Medical Care (SMC)
Minden résztvevő SMC-t kap.
Ennek megfelelően minden olyan kezelést és támogatást megkapnak, amelyet egyébként a kutatási kísérleten kívül kapnának, beleértve a fizioterapeuta személyre szabott értékelését is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Individualizált Neuromuscularis Életminőség Kérdőív (INQoL) – Életterületek
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Méri az MD hatását az életterületekre: tevékenységek, függetlenség, szociális működés, érzelmi működés és testkép.
|
9 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyénre szabott neuromuszkuláris életminőség-kérdőív (INQoL) – Tüneti hatástartományok
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Méri a fő izombetegség tüneteinek hatását: gyengeség, fáradtság és fájdalom.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Felméri, hogy a tünetek mennyire zavarják az életben való részvételt, azaz a munkát, az otthoni kezelést, a társadalmi, magánéleti és kapcsolatokat.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Hangulatot mér.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Funkcionális károsodást mér.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II)
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Méri a pszichológiai rugalmasságot.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A jelen pillanat diszpozíciós nyitott tudatosságát és odafigyelését méri.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Elkötelezett cselekvési skála (CAS)
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A célok iránti elkötelezettséget méri.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
IBM funkcionális minősítési skála
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Felméri a zárványtest-myositisben szenvedő emberek funkcióját.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Patient Global Impression of Change Skála (PGIC)
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Felméri a páciens saját benyomását a változásról a vizsgálat során.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
A betegek értékelése a kezeléssel való elégedettségről
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Méri a betegek elégedettségét a kapott kezeléssel.
|
9 héttel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces időzített sétateszt
Időkeret: Csak alapállapot
|
Mobilitást mér.
|
Csak alapállapot
|
|
Felnőtt ambuláns neuromuszkuláris vizsgálat (AANA)
Időkeret: Csak alapállapot
|
A North Star Ambulatory Assessment felnőtt változata, amely a motoros funkciókat méri.
|
Csak alapállapot
|
|
Manuális izomerőteszt (MMST)
Időkeret: Csak alapállapot
|
Méri az izomerőt.
|
Csak alapállapot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
- Kutatásvezető: Lance McCracken, King's College London
- Kutatásvezető: Christopher Graham, University of Leeds
- Kutatásvezető: Sam Norton, King's College London
- Kutatásvezető: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Graham CD, Gouick J, Ferreira N, Gillanders D. The influence of psychological flexibility on life satisfaction and mood in muscle disorders. Rehabil Psychol. 2016 May;61(2):210-7. doi: 10.1037/rep0000092.
- Graham CD, Simmons Z, Stuart SR, Rose MR. The potential of psychological interventions to improve quality of life and mood in muscle disorders. Muscle Nerve. 2015 Jul;52(1):131-6. doi: 10.1002/mus.24487. Epub 2015 May 28.
- Rose MR, Sadjadi R, Weinman J, Akhtar T, Pandya S, Kissel JT, Jackson CE; Muscle Study Group. Role of disease severity, illness perceptions, and mood on quality of life in muscle disease. Muscle Nerve. 2012 Sep;46(3):351-9. doi: 10.1002/mus.23320.
- Rose M, Graham CD, O'Connell N, Vari C, Edwards V, Taylor E, McCracken LM, Radunovic A, Rakowicz W, Norton S, Chalder T. A randomised controlled trial of acceptance and commitment therapy for improving quality of life in people with muscle diseases. Psychol Med. 2022 Feb 23:1-14. doi: 10.1017/S0033291722000083. Online ahead of print.
- Rose MR, Norton S, Vari C, Edwards V, McCracken L, Graham CD, Radunovic A, Chalder T. Acceptance and Commitment Therapy for Muscle Disease (ACTMus): protocol for a two-arm randomised controlled trial of a brief guided self-help ACT programme for improving quality of life in people with muscle diseases. BMJ Open. 2018 Oct 3;8(10):e022083. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022083.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-PG-061331085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .