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Terapia di accettazione e impegno per le malattie muscolari (ACTMuS)

20 agosto 2019 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Negli adulti, le malattie muscolari sono generalmente condizioni croniche a lungo termine che non hanno una cura definitiva. È stato dimostrato che la terapia di supporto riduce le complicanze dovute a malattie muscolari e in alcuni casi migliora la sopravvivenza. Tuttavia, vi è stata una ricerca limitata per valutare gli interventi che possono migliorare la qualità della vita (QoL) con questo gruppo di pazienti. La QoL delle persone con MD non è solo influenzata dalla gravità della loro MD, ma anche da una varietà di variabili psicologiche. Sulla base della conoscenza di queste variabili psicologiche, i ricercatori ritengono che un particolare tipo di intervento psicologico noto come "terapia dell'accettazione e dell'impegno" (ACT) potrebbe potenzialmente migliorare la QoL in quelli con MD. I ricercatori propongono quindi di verificare se l'ACT migliora effettivamente la qualità della vita in quelli con MD randomizzando 154 pazienti a ricevere cure mediche standard più un programma ACT di auto-aiuto guidato o solo cure mediche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che mentre la QoL è determinata dalla gravità della MD, ciò non spiega tutti gli aspetti della ridotta QoL di quelli con MD. Precedenti ricerche suggerivano che un approccio cognitivo comportamentale che utilizzava la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) sarebbe più adatto a quelli con MD. Uno studio pilota di questo approccio in sette partecipanti con MD era promettente e ha portato a questa prova definitiva di ACT. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento ACT per migliorare la QoL delle persone con MD.

Saranno reclutati pazienti con una delle seguenti patologie muscolari: distrofia muscolare dei cingoli, distrofinopatie che determinano un fenotipo di distrofia muscolare di Becker, distrofia muscolare facioscapolo-omerale e miosite da corpi inclusi. I pazienti saranno reclutati principalmente attraverso le cliniche muscolari presso il King's College Hospital (KCH) e il Royal London Hospital (RLH), ma anche tramite i registri della distrofia muscolare del Regno Unito (MDUK) e del Regno Unito dei pazienti con queste malattie muscolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di una delle quattro malattie muscolari specifiche sulla base di criteri diagnostici:

    1. Distrofia muscolare dei cingoli; distrofia muscolare dei cingoli sintomatica geneticamente o patologicamente provata
    2. Distrofinopatie risultanti in un fenotipo di distrofia muscolare di Becker (esclusa la distrofia muscolare di Duchenne) con patologia o diagnosi genetica
    3. Distrofia muscolare facioscapolo-omerale diagnosticata clinicamente con specifica anomalia genetica nel soggetto o nella sua famiglia
    4. Miosite da corpi di inclusione definita clinicamente patologicamente, clinicamente definita o probabile IBM sulla base dei criteri diagnostici della ricerca ENMC 2013 (inviato)
  2. durata della malattia muscolare superiore a sei mesi
  3. di età superiore ai 18 anni
  4. accesso a Internet ea un computer su cui ricevere i materiali di intervento
  5. Punteggi HADS > 8 per la depressione o > 8 per l'ansia

Criteri di esclusione:

  1. Principali comorbilità attive non correlate a malattie muscolari come artrite, malattie respiratorie, malattie cardiovascolari

  2. Complicanze instabili della malattia muscolare, tra cui:

    1. debolezza respiratoria neuromuscolare
    2. cardiomiopatia
  3. Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione dei questionari; valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment
  4. Impossibile leggere i questionari in inglese
  5. Principali comorbilità di salute mentale attiva diagnosticate, ad es. psicosi, depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, rischio di suicidio attivo
  6. Partecipazione attuale o recente ad altri studi di intervento terapeutico (<4 settimane dopo il completamento)
  7. Attualmente riceve supporto psicologico o psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ACT + Assistenza medica standard (SMC)
Consiste in 4 moduli psicoeducativi autoguidati supportati dal contatto telefonico settimanale con un operatore sanitario formato in Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Le cure mediche standard saranno fornite come di consueto.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è una forma di terapia cognitivo comportamentale incentrata esplicitamente sulla promozione della flessibilità psicologica. Un programma ACT si adatta agli obiettivi dello studio perché mira a evitare il disagio, promuove l'accettazione della malattia motivando attività significative al di fuori della malattia, migliora i processi che sono alla base delle convinzioni piuttosto che sfidando direttamente le convinzioni, riducendo così la possibile banalizzazione del comprensibile disagio causato vivendo con MD.
NESSUN_INTERVENTO: Cure mediche standard (SMC)
Tutti i partecipanti riceveranno SMC. In quanto tali, riceveranno tutto il trattamento e il supporto che altrimenti riceverebbero al di fuori di una sperimentazione di ricerca, inclusa una valutazione personalizzata da parte del fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Neuromuscolare Individualizzato sulla Qualità della Vita (INQoL) - Aree della vita
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Misura l'impatto della MD sulle aree della vita: attività, indipendenza, funzionamento sociale, funzionamento emotivo e immagine corporea.
9 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario individualizzato sulla qualità della vita neuromuscolare (INQoL) - Domini dell'impatto dei sintomi
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Misura l'impatto dei principali sintomi della malattia muscolare: debolezza, affaticamento e dolore.
9 settimane dopo la randomizzazione
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Valuta quanto i sintomi interferiscono con la partecipazione alla vita, ad esempio lavoro, gestione della casa, sociale, privato e relazionale.
9 settimane dopo la randomizzazione
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Misura l'umore.
9 settimane dopo la randomizzazione
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Misura la compromissione funzionale.
9 settimane dopo la randomizzazione
Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Misura la flessibilità psicologica.
9 settimane dopo la randomizzazione
Mindfulness Attenzione Consapevolezza Scala (MAAS)
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Misura la consapevolezza aperta disposizionale e l'attenzione al momento presente.
9 settimane dopo la randomizzazione
Scala delle azioni impegnate (CAS)
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Misura l'impegno verso gli obiettivi.
9 settimane dopo la randomizzazione
Scala di valutazione funzionale IBM
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Valuta la funzione nelle persone con miosite da corpi inclusi.
9 settimane dopo la randomizzazione
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Valuta l'impressione di cambiamento del paziente durante il corso dello studio.
9 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione del paziente sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
Misura la soddisfazione del paziente per il trattamento ricevuto.
9 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino a tempo di 6 minuti
Lasso di tempo: Solo linea di base
Misura la mobilità.
Solo linea di base
Valutazione neuromuscolare ambulatoriale per adulti (AANA)
Lasso di tempo: Solo linea di base
Una versione per adulti della valutazione ambulatoriale North Star che misura la funzione motoria.
Solo linea di base
Test manuale della forza muscolare (MMST)
Lasso di tempo: Solo linea di base
Misura la forza muscolare.
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

King's College London
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Muscular Dystrophy Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Lance McCracken, King's College London
  • Investigatore principale: Christopher Graham, University of Leeds
  • Investigatore principale: Sam Norton, King's College London
  • Investigatore principale: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB-PG-061331085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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