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Akzeptanz- und Bindungstherapie bei Muskelerkrankungen (ACTMuS)

20. August 2019 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Bei Erwachsenen sind Muskelerkrankungen meist chronische Langzeiterkrankungen, für die es keine endgültige Heilung gibt. Es hat sich gezeigt, dass unterstützende Maßnahmen Komplikationen aufgrund von Muskelerkrankungen reduzieren und in einigen Fällen das Überleben verbessern. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschung zur Bewertung von Interventionen, die die Lebensqualität (QoL) bei dieser Patientengruppe verbessern können. Die Lebensqualität von Patienten mit MD wird nicht nur durch den Schweregrad ihrer MD beeinflusst, sondern auch durch eine Vielzahl psychologischer Variablen. Basierend auf der Kenntnis dieser psychologischen Variablen sind die Forscher der Ansicht, dass eine bestimmte Art von psychologischer Intervention, die als „Akzeptanz- und Commitment-Therapie“ (ACT) bekannt ist, möglicherweise die Lebensqualität von Patienten mit MD verbessern könnte. Die Forscher schlagen daher vor zu testen, ob ACT tatsächlich die Lebensqualität bei Patienten mit MD verbessert, indem 154 Patienten randomisiert entweder einer medizinischen Standardversorgung plus einem angeleiteten Selbsthilfe-ACT-Programm oder nur einer medizinischen Standardversorgung unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die QoL zwar durch den Schweregrad der MD bestimmt wird, dies jedoch nicht alle Aspekte der reduzierten QoL von Patienten mit MD erklärt. Frühere Forschungsergebnisse deuteten darauf hin, dass ein kognitiver Verhaltensansatz mit Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) am besten für Patienten mit MD geeignet wäre. Eine Pilotstudie zu diesem Ansatz bei sieben Teilnehmern mit MD war vielversprechend und hat zu dieser endgültigen Studie mit ACT geführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer ACT-Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Personen mit MD zu bestimmen.

Patienten mit einer der folgenden Muskelerkrankungen werden rekrutiert: Gliedergürtel-Muskeldystrophie, Dystrophinopathien, die zu einem Becker-Muskeldystrophie-Phänotyp führen, fazioskapulohumerale Muskeldystrophie und Einschlusskörperchen-Myositis. Die Patienten werden in erster Linie über die Muskelkliniken des King's College Hospital (KCH) und des Royal London Hospital (RLH), aber auch über Muscular Dystrophy UK (MDUK) und UK-Register von Patienten mit diesen Muskelerkrankungen rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital; The Royal London Hospital; University Hospital Southampton; King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit einer von vier spezifischen Muskelerkrankungen auf der Grundlage diagnostischer Kriterien:

    1. Gliedergürtel-Muskeldystrophie; symptomatische Gliedergürtel-Muskeldystrophie genetisch oder pathologisch nachgewiesen
    2. Dystrophinopathien, die zu einem Becker-Muskeldystrophie-Phänotyp führen (ausgenommen Duchenne-Muskeldystrophie) mit pathologischer oder genetischer Diagnose
    3. Fazioskapulohumerale Muskeldystrophie, klinisch diagnostiziert mit spezifischer genetischer Anomalie in der Person oder ihrer Familie
    4. Myositis der Einschlusskörperchen klinisch-pathologisch definiert, klinisch definiert oder wahrscheinlich IBM basierend auf Diagnosekriterien der ENMC-Forschung 2013 (eingereicht)
  2. Dauer der Muskelerkrankung länger als sechs Monate
  3. über 18 Jahre
  4. Zugang zum Internet und einen Computer, auf dem sie die Interventionsmaterialien erhalten können
  5. HADS-Werte > 8 für Depressionen oder > 8 für Angstzustände

Ausschlusskriterien:

  1. Wichtige aktive Komorbiditäten, die nichts mit Muskelerkrankungen zu tun haben, wie Arthritis, Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  2. Instabile Komplikationen von Muskelerkrankungen, einschließlich:

    1. neuromuskuläre Atemschwäche
    2. Kardiomyopathie
  3. Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Fragebögen verhindert; mit dem Montreal Cognitive Assessment bewertet
  4. Englische Fragebögen können nicht gelesen werden
  5. Schwerwiegende diagnostizierte aktive psychische Begleiterkrankungen, z. Psychose, schwere Depression, Zwangsstörung, aktives Suizidrisiko
  6. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an anderen Behandlungsinterventionsstudien (< 4 Wochen nach Abschluss)
  7. Derzeit in psychologischer Betreuung oder Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACT + Medizinische Standardversorgung (SMC)
Diese besteht aus 4 selbstgesteuerten Psychoedukationsmodulen, die durch wöchentlichen Telefonkontakt mit einer in Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ausgebildeten Gesundheitsfachkraft unterstützt werden. Die medizinische Standardversorgung wird wie gewohnt gewährleistet.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich explizit auf die Förderung der psychischen Flexibilität konzentriert. Ein ACT-Programm passt zu den Zielen der Studie, da es auf die Vermeidung von Leiden abzielt, die Akzeptanz von Krankheit durch Motivation zu sinnvoller Aktivität außerhalb der Krankheit fördert, die Prozesse verbessert, die Überzeugungen zugrunde liegen, anstatt Überzeugungen direkt in Frage zu stellen, und so eine mögliche Trivialisierung des verursachten verständlichen Leidens reduziert durch das Leben mit MD.
KEIN_EINGRIFF: Medizinische Standardversorgung (SMC)
Alle Teilnehmer erhalten SMC. Als solche erhalten sie die gesamte Behandlung und Unterstützung, die sie sonst außerhalb einer Forschungsstudie erhalten würden, einschließlich einer personalisierten Beurteilung durch den Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individualisierter Fragebogen zur neuromuskulären Lebensqualität (INQoL) - Lebensbereiche
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Misst die Auswirkungen von MD auf Lebensbereiche: Aktivitäten, Unabhängigkeit, soziales Funktionieren, emotionales Funktionieren und Körperbild.
9 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individualisierter Fragebogen zur neuromuskulären Lebensqualität (INQoL) – Einflussbereiche der Symptome
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Misst die Auswirkungen der wichtigsten Symptome einer Muskelerkrankung: Schwäche, Müdigkeit und Schmerzen.
9 Wochen nach Randomisierung
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Beurteilt, wie stark die Symptome die Teilhabe am Leben beeinträchtigen, d. h. Arbeit, Haushaltsführung, Soziales, Privates und Beziehungen.
9 Wochen nach Randomisierung
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Misst die Stimmung.
9 Wochen nach Randomisierung
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Misst funktionelle Beeinträchtigung.
9 Wochen nach Randomisierung
Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Misst die psychologische Flexibilität.
9 Wochen nach Randomisierung
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseins-Skala (MAAS)
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Misst dispositionelles offenes Gewahrsein und Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment.
9 Wochen nach Randomisierung
Committed Action Scale (CAS)
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Misst das Engagement für Ziele.
9 Wochen nach Randomisierung
IBM Functional Rating Scale
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Bewertet die Funktion bei Menschen mit Inclusion Body Myositis.
9 Wochen nach Randomisierung
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Bewertet den eigenen Eindruck des Patienten von Veränderungen im Verlauf der Studie.
9 Wochen nach Randomisierung
Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
Misst die Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Behandlung.
9 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger zeitgesteuerter Gehtest
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Misst Mobilität.
Nur Grundlinie
Ambulante neuromuskuläre Beurteilung von Erwachsenen (AANA)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Eine Erwachsenenversion des North Star Ambulatory Assessment, die die motorische Funktion misst.
Nur Grundlinie
Manueller Muskelkrafttest (MMST)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Misst die Muskelkraft.
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

King's College London
Barts & The London NHS Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Muscular Dystrophy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rose, King's College Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Lance McCracken, King's College London
  • Hauptermittler: Christopher Graham, University of Leeds
  • Hauptermittler: Sam Norton, King's College London
  • Hauptermittler: Aleksandar Radunovic, Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-PG-061331085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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