使用 API 将循证减肥干预措施商业化
2020年7月13日 更新者：Coeus Health, LLC
本研究将测试使用应用程序接口 (API) 分发循证减肥干预措施的移动应用程序的有效性。
一半的参与者将收到此基于 API 的应用程序，另一半参与者将使用非基于 API 的应用程序。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试一款使用 API 传播循证减肥干预措施的减肥应用程序。 研究人员假设，在 12 个月的过程中，使用 Leaner 应用程序的参与者比注意力控制组的参与者减轻了更多的体重。
参与者 (n=206) 将被随机分配使用干预应用程序（干预组；n=103）或他们选择的减肥应用程序（注意力控制组；n=103），为期 12 个月。 评估将在基线以及第 3、6 和 12 个月时进行。
统计分析：将使用线性混合建模方法来检验假设。 将为所有参与者分析观察到的体重与时间图，以辨别体重变化的总体趋势。 该模型将包括干预效应、时间效应、时间交互干预和随机截距。
在探索性分析中，研究人员将检查感兴趣的亚组之间的体重变化；研究人员会将亚组变量及其与干预指标的交互作用添加到主要模型中。 所有分析都将在 0.05 显着性水平下进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- Coeus Health Offices
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 21-65岁之间
- BMI 在 25-40 公斤/平方米之间
- 在过去 6 个月内拥有和使用 Android 智能手机，并且没有计划在学习期间更换手机/服务
- 同意研究团队监控应用程序使用情况
排除标准：
- 使用减肥药
- 之前或计划进行的减肥手术
- 过去 12 个月内因精神病住院
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 心血管疾病（CVD）事件史
- 自我报告的饮食失调史
- 糖尿病药物的使用
- 禁忌运动的行动限制
- 有会影响体重测量的病症（例如，锂、类固醇、抗精神病药）的病史，禁忌减肥
- 当前参与另一项体重治疗研究和/或近期体重减轻 >10%
- 出于安全原因，研究者酌情决定权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：API应用程序
使用 API 减肥移动应用程序 12 个月，外加健身追踪器和体重秤。
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使用 API 技术提供循证减肥干预的移动应用程序。
包括与可穿戴健身追踪器和体重秤同步
健身追踪器，用于监测身体活动和睡眠模式，将数据传输到应用程序
其他名称：
将重量信息传输到应用程序的连接秤
其他名称：
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有源比较器：注意力控制
使用非 API 应用程序减肥超过 12 个月，外加健身追踪器和体重秤。
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健身追踪器，用于监测身体活动和睡眠模式，将数据传输到应用程序
其他名称：
将重量信息传输到应用程序的连接秤
其他名称：
不使用 API 技术提供循证减肥干预的移动应用程序。
包括与可穿戴健身追踪器和体重秤同步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：长达 12 个月
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研究过程中体重的变化
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化 - 3 个月
大体时间：长达 3 个月
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初始重量变化
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长达 3 个月
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体重变化 - 6 个月
大体时间：长达 6 个月
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中点重量变化
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长达 6 个月
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自动自我管理的 24 小时饮食回忆 (ASA-24)
大体时间：基线、3、6、12 个月
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饮食模式/24 小时饮食回顾
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基线、3、6、12 个月
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体力活动
大体时间：基线、3、6、12 个月
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Paffenbarger 调查以捕捉身体活动模式。
评估自我报告的休闲时间身体活动和每周卡路里消耗。
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基线、3、6、12 个月
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血压
大体时间：基线、3、6、12 个月
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使用血压袖带，在静坐 5 分钟后以 1 分钟为间隔测量 3 次。
使用最后两次测量的平均值。
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基线、3、6、12 个月
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空腹血脂
大体时间：基线、3、6、12 个月
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在禁食过夜后，将收集指尖血样，以分析空腹血脂情况。
样品将使用 Cholestech LDX 进行分析
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基线、3、6、12 个月
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血浆葡萄糖
大体时间：基线、3、6、12 个月
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在禁食过夜后，将采集指尖血样，以分析血浆葡萄糖。
样品将使用 Cholestech LDX 进行分析
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基线、3、6、12 个月
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高灵敏度 C 反应蛋白
大体时间：基线、3、6、12 个月
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在禁食过夜后，将收集指尖血样，以分析高灵敏度的 C 反应蛋白。
样品将使用 Cholestech LDX 进行分析
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基线、3、6、12 个月
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患者健康问卷 (PHQ) 9
大体时间：基线、3、6、12 个月
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抑郁症严重程度的九项自我报告评估。
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基线、3、6、12 个月
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体型问卷 (BSQ)
大体时间：基线、3、6、12 个月
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关于关注体型的 8 项自我报告问卷。
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基线、3、6、12 个月
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Mizes 厌食认知问卷 - 修订版 (MAC-R)
大体时间：基线、3、6、12 个月
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饮食失调认知的 24 项自我报告测量。
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基线、3、6、12 个月
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饮食和体重模式问卷
大体时间：基线、3、6、12 个月
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暴食行为的八项自我报告措施。
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基线、3、6、12 个月
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医疗结果调查：社会支持
大体时间：基线、3、6、12 个月
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社会支持的 19 项自我报告评估。
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基线、3、6、12 个月
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EuroQOL 健康相关生活质量量表
大体时间：基线、3、6、12 个月
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健康相关生活质量的 16 项自我报告评估。
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基线、3、6、12 个月
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健康与工作绩效问卷 (HPQ)
大体时间：基线、3、6、12 个月
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自我报告 HPQ 中的出勤/旷工项目。
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基线、3、6、12 个月
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应用参与度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用智能手机上的技术，我们将在整个研究过程中监控参与者的应用程序使用情况。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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