API를 사용하여 증거 기반 체중 감량 개입 상용화
2020년 7월 13일 업데이트: Coeus Health, LLC
이 연구는 API(응용 프로그램 인터페이스)를 사용하여 증거 기반 체중 감량 개입을 배포하는 모바일 응용 프로그램의 효과를 테스트합니다.
참가자의 절반은 이 API 기반 애플리케이션을 받고 나머지 절반은 API 기반이 아닌 애플리케이션을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 증거 기반 체중 감량 개입을 보급하기 위해 API를 사용하는 체중 감량 앱을 테스트하는 것입니다. 조사관은 12개월 동안 Leaner 앱을 사용하는 참가자가 주의력 통제 그룹의 참가자보다 체중이 더 많이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
참가자(n=206)는 12개월 동안 개입 앱(개입 부문; n=103) 또는 자신이 선택한 체중 감량 앱(주의 제어 부문; n=103)을 사용하도록 무작위로 배정됩니다. 평가는 기준선과 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
통계 분석: 선형 혼합 모델링 접근 방식을 사용하여 가설을 테스트합니다. 체중 변화의 일반적인 추세를 식별하기 위해 모든 참가자에 대해 관찰된 체중 대 시간 플롯을 분석합니다. 모델에는 개입 효과, 시간 효과, 시간 상호 작용에 의한 개입 및 무작위 차단이 포함됩니다.
탐색적 분석에서 조사관은 관심 있는 하위 그룹 전체의 체중 변화를 조사합니다. 조사자는 하위 그룹 변수와 중재 지표와의 상호 작용을 기본 모델에 추가합니다. 모든 분석은 0.05 유의 수준에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Coeus Health Offices
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 21-65세 사이
- BMI 25~40kg/m2
- 공부하는 동안 전화/서비스를 변경할 계획이 없는 지난 6개월 동안 Android 스마트폰 소유 및 사용
- 연구팀이 앱 사용을 모니터링하는 데 동의
제외 기준:
- 체중 감량 약물 사용
- 이전 또는 계획된 비만 수술
- 지난 12개월 동안 정신과 입원
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신
- 심혈관 질환(CVD) 사건의 병력
- 섭식 장애의 자기보고 역사
- 당뇨병에 대한 약물 사용
- 운동이 금기인 이동성 제한
- 체중 감소가 금기인 체중 측정에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 리튬, 스테로이드, 항정신병제)의 병력
- 현재 다른 체중 치료 연구 참여 및/또는 최근 체중 감소 >10%
- 안전상의 이유로 수사관의 재량권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: API 앱
12개월 동안 API 체중 감량 모바일 애플리케이션 사용, 피트니스 트래커 및 체중계.
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증거 기반 체중 감량 개입을 제공하기 위해 API 기술을 사용하는 모바일 애플리케이션.
웨어러블 피트니스 트래커 및 체중계와의 동기화 포함
앱으로 데이터를 전송하기 위해 연결된 신체 활동 및 수면 패턴을 모니터링하는 피트니스 트래커
다른 이름들:
체중 정보를 앱으로 전송하는 연결된 저울
다른 이름들:
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활성 비교기: 주의력 제어
12개월 동안 체중 감량을 위한 비 API 앱과 피트니스 트래커 및 체중계 사용.
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앱으로 데이터를 전송하기 위해 연결된 신체 활동 및 수면 패턴을 모니터링하는 피트니스 트래커
다른 이름들:
체중 정보를 앱으로 전송하는 연결된 저울
다른 이름들:
증거 기반 체중 감량 개입을 제공하기 위해 API 기술을 사용하지 않는 모바일 애플리케이션.
웨어러블 피트니스 트래커 및 체중계와의 동기화가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 최대 12개월
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연구 과정에 따른 체중 변화
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화 - 3개월
기간: 최대 3개월
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초기 체중 변화
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최대 3개월
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체중 변화 - 6개월
기간: 최대 6개월
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중간점 체중 변화
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최대 6개월
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자동 자가 관리 24시간 식이 리콜(ASA-24)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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식이 패턴/24시간 식이 회상
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기준선, 3, 6, 12개월
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신체 활동
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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신체 활동 패턴을 포착하기 위한 Paffenbarger 조사.
자가 보고형 여가 시간 신체 활동 및 주간 킬로칼로리 소비를 평가합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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혈압
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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5분 동안 가만히 앉아 있다가 1분 간격으로 3회 측정한 혈압 커프를 사용합니다.
마지막 두 측정값의 평균이 사용됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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단식 지질 프로필
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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핑거 스틱 혈액 샘플은 금식 후 지질 프로필을 분석하기 위해 밤새 금식 후 수집됩니다.
샘플은 Cholestech LDX를 사용하여 분석됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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혈장 포도당
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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핑거 스틱 혈액 샘플은 혈장 포도당을 분석하기 위해 하룻밤 금식 후 수집됩니다.
샘플은 Cholestech LDX를 사용하여 분석됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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고감도 c-반응성 단백질을 분석하기 위해 하룻밤 금식 후 핑거 스틱 혈액 샘플을 수집합니다.
샘플은 Cholestech LDX를 사용하여 분석됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ) 9
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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우울증 중증도에 대한 9개 항목의 자가 보고 평가.
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기준선, 3, 6, 12개월
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체형 설문지(BSQ)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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체형에 대한 고민에 관한 8문항 자기보고식 설문지.
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기준선, 3, 6, 12개월
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Mizes Anorectic Cognitions 설문지 - 개정됨(MAC-R)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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섭식 장애 인식에 대한 24개 항목의 자가 보고 측정.
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기준선, 3, 6, 12개월
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식사 및 체중 패턴 설문지
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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폭식 행동의 8개 항목 자가 보고 척도.
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기준선, 3, 6, 12개월
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의료 결과 설문조사: 사회적 지원
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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사회적 지원에 대한 19개 항목의 자가 보고 평가.
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기준선, 3, 6, 12개월
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EuroQOL 건강 관련 삶의 질 척도
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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건강 관련 삶의 질에 대한 16개 항목의 자가 보고식 평가.
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기준선, 3, 6, 12개월
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건강 및 업무 성과 설문지(HPQ)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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자체 보고 HPQ의 출석/결근 항목.
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기준선, 3, 6, 12개월
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앱 참여
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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스마트폰의 기술을 사용하여 연구 과정 전반에 걸쳐 참가자의 앱 사용을 모니터링합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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API 앱에 대한 임상 시험
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