Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

API használata bizonyítékokon alapuló fogyókúrás beavatkozás kereskedelmi forgalomba hozatalára

2020. július 13. frissítette: Coeus Health, LLC
Ez a tanulmány egy olyan mobilalkalmazás hatékonyságát teszteli, amely egy Application Program Interface-t (API) használ a bizonyítékokon alapuló súlycsökkentési beavatkozások terjesztésére. A résztvevők fele ezt az API-alapú alkalmazást kapja meg, a résztvevők másik fele pedig nem API-alapú alkalmazást fog használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy olyan súlycsökkentő alkalmazás tesztelése, amely egy API-t használ a bizonyítékokon alapuló fogyókúrás beavatkozás terjesztésére. A kutatók azt feltételezik, hogy 12 hónap alatt a Leaner alkalmazást használó résztvevők többet fogytak, mint a figyelemkontroll csoportba tartozók.

A résztvevőket (n=206) véletlenszerűen beosztjuk, hogy 12 hónapon keresztül használják a beavatkozási alkalmazást (beavatkozó kar; n=103), vagy az általuk választott testsúlycsökkentő alkalmazást (figyelemkontroll kar; n=103). Az értékelésekre az alaphelyzetben, valamint 3, 6 és 12 hónap múlva kerül sor.

Statisztikai elemzés: A hipotézis tesztelésére lineáris vegyes modellezési megközelítést alkalmazunk. A megfigyelt súly és idő diagramokat minden résztvevőnél elemzik, hogy felismerjék a súlyváltozás általános tendenciáit. A modell tartalmazni fog egy beavatkozási hatást, egy időhatást, egy időinterakciós beavatkozást és egy véletlenszerű elfogást.

A feltáró elemzés során a nyomozók megvizsgálják a súlyváltozást az érdeklődésre számot tartó alcsoportok között; A vizsgálók hozzáadják az alcsoport-változót és annak interakcióját a beavatkozási indikátorral az elsődleges modellhez. Minden elemzést 0,05 szignifikancia szinten értékelünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Coeus Health Offices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • 21-65 év között
  • BMI 25-40 kg/m2 között
  • Android-okostelefon birtoklása és használata az elmúlt 6 hónap során, anélkül, hogy a tanulmányok során telefont/szolgáltatást cserélne
  • beleegyezés a kutatócsoportba az alkalmazáshasználat nyomon követéséhez

Kizárási kritériumok:

  • fogyókúrás gyógyszerek alkalmazása
  • előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
  • pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat során
  • szív- és érrendszeri betegség (CVD) esemény anamnézisében
  • saját bevallású evészavar kórtörténete
  • cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
  • mozgáskorlátozások, amelyek esetében a testmozgás ellenjavallt
  • olyan állapot (pl. lítium, szteroidok, antipszichotikumok) anamnézisében, amely befolyásolhatja a testsúlymérést, és amelynél a fogyás ellenjavallt
  • jelenlegi részvétel egy másik súlykezelési vizsgálatban és/vagy közelmúltban 10%-nál nagyobb súlycsökkenés
  • a nyomozó mérlegelése biztonsági okokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: API App
API súlycsökkentő mobilalkalmazás használata 12 hónapig, plusz fitneszkövető és mérleg.
Viselkedési: API App
Mobilalkalmazás, amely API technológiát használ a bizonyítékokon alapuló súlycsökkentési beavatkozás megvalósítására. Tartalmazza a szinkronizálást hordható fitneszkövetővel és mérleggel
Viselkedési: fitness tracker
fitneszkövető a fizikai aktivitás és az alvási szokások nyomon követéséhez, amely az adatok alkalmazásba történő átviteléhez kapcsolódik
Más nevek:
  • hordható
Viselkedési: skála
Csatlakoztatott mérleg, amely a súlyadatokat továbbítja az alkalmazásnak
Más nevek:
  • súly
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
nem API-alkalmazás használata 12 hónapos fogyáshoz, valamint fitneszkövető és mérleg.
Viselkedési: fitness tracker
fitneszkövető a fizikai aktivitás és az alvási szokások nyomon követéséhez, amely az adatok alkalmazásba történő átviteléhez kapcsolódik
Más nevek:
  • hordható
Viselkedési: skála
Csatlakoztatott mérleg, amely a súlyadatokat továbbítja az alkalmazásnak
Más nevek:
  • súly
Viselkedési: Nem API-alkalmazás
Mobilalkalmazás, amely nem használ API technológiát bizonyítékokon alapuló fogyókúrás beavatkozásra. Tartalmazza a szinkronizálást hordható fitneszkövetővel és mérleggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hónapig
A testtömeg változása a tanulmány során
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás - 3 hónap
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Kezdeti súlyváltozás
legfeljebb 3 hónapig
Súlyváltozás - 6 hónap
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
középponti súlyváltozás
legfeljebb 6 hónapig
Automatizált, önadaptált 24 órás étrend-visszahívás (ASA-24)
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Táplálkozási minták/24 órás étrendi felidézés
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
A fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Paffenbarger felmérés a fizikai aktivitási minták rögzítésére. Felméri a szabadidős fizikai aktivitást és a heti kilokalória-felhasználást.
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Vérnyomásmérő mandzsetta segítségével, háromszor, 1 perces időközönként mérve 5 perc csendes ülés után. Az utolsó két mérés átlagát használjuk.
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Böjt lipid profil
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Éjszakai koplalás után ujjpálcás vérmintákat vesznek az éhomi lipidprofil elemzése céljából. A mintákat a Cholestech LDX segítségével elemzik
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Plazma glükóz
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
ujjpálcás vérmintákat vesznek az éjszakai böjt után a plazma glükóz elemzéséhez. A mintákat a Cholestech LDX segítségével elemzik
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
ujjpálcás vérmintákat vesznek az éjszakai koplalás után a nagy érzékenységű c-reaktív fehérje elemzéséhez. A mintákat a Cholestech LDX segítségével elemzik
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ) 9
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
A depresszió súlyosságának kilenc tételes önértékelése.
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
8 tételes önbeszámoló kérdőív a testalkattal kapcsolatos aggodalomról.
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Mizes Anorectic Cognitions Questionnaire – felülvizsgált (MAC-R)
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
24 tételes önbevallási mérőszám a rendezetlen étkezési kogníciókról.
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Kérdőív az étkezési és súlymintázatokról
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Nyolc tételes önbevallási mérőszám a mértéktelen étkezési viselkedésre.
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Orvosi eredmények felmérése: Szociális támogatás
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
A szociális támogatás 19 tételes önbevallásos értékelése.
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
EuroQOL egészséggel kapcsolatos életminőség skála
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
16 tételes önbeszámoló értékelés az egészséggel összefüggő életminőségről.
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Az egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív (HPQ)
Időkeret: alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Jelenléti/hiányzási tételek a HPQ önjelentéséből.
alapvonal, 3-, 6-, 12 hónapos
Alkalmazás-elköteleződés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Okostelefonos technológiát használva nyomon követjük a résztvevők alkalmazáshasználatát a vizsgálat során.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coeus Health, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4R44DK103519-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a API App

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel