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Utilizzo di un'API per commercializzare un intervento di perdita di peso basato sull'evidenza

13 luglio 2020 aggiornato da: Coeus Health, LLC
Questo studio testerà l'efficacia di un'applicazione mobile che utilizza un'API (Application Program Interface) per distribuire interventi di perdita di peso basati sull'evidenza. La metà dei partecipanti riceverà questa applicazione basata su API e l'altra metà utilizzerà un'applicazione non basata su API.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare un'app per la perdita di peso che utilizza un'API per diffondere un intervento di perdita di peso basato sull'evidenza. Gli investigatori ipotizzano che, nel corso di 12 mesi, i partecipanti che utilizzano l'app Leaner avranno perso più peso rispetto a quelli del gruppo di controllo dell'attenzione.

I partecipanti (n=206) verranno assegnati in modo casuale a utilizzare l'app di intervento (braccio di intervento; n=103) o un'app per la perdita di peso di loro scelta (braccio di controllo dell'attenzione; n=103) per 12 mesi. Le valutazioni si svolgeranno al basale e 3, 6 e 12 mesi.

Analisi statistica: per testare l'ipotesi verrà utilizzato un approccio di modellazione mista lineare. I grafici del peso rispetto al tempo osservato saranno analizzati per tutti i partecipanti per discernere le tendenze generali nel cambiamento di peso. Il modello includerà un effetto intervento, un effetto tempo, un intervento per interazione temporale e un'intercettazione casuale.

Nell'analisi esplorativa, gli investigatori esamineranno il cambiamento di peso tra i sottogruppi di interesse; i ricercatori aggiungeranno la variabile del sottogruppo e la sua interazione con l'indicatore di intervento al modello primario. Tutte le analisi saranno valutate al livello di significatività 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Coeus Health Offices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • tra i 21 e i 65 anni
  • BMI tra 25-40 kg/m2
  • possesso e utilizzo di uno smartphone Android negli ultimi 6 mesi senza alcuna intenzione di cambiare telefono/servizio durante lo studio
  • consenso al team di ricerca per monitorare l'utilizzo dell'app

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci per la perdita di peso
  • chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio
  • storia di eventi di malattie cardiovascolari (CVD).
  • storia auto-riferita di un disturbo alimentare
  • uso di farmaci per il diabete mellito
  • restrizioni di mobilità per le quali l'esercizio è controindicato
  • storia di una condizione (ad esempio, litio, steroidi, antipsicotici) che potrebbe influenzare la misurazione del peso, per la quale la perdita di peso è controindicata
  • attuale partecipazione a un altro studio sul trattamento del peso e/o recente perdita di peso >10%
  • discrezione dell'investigatore per ragioni di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione API
utilizzo dell'applicazione mobile API per la perdita di peso per 12 mesi, oltre a fitness tracker e bilancia.
Comportamentale: Applicazione API
Applicazione mobile che utilizza la tecnologia API per fornire un intervento di perdita di peso basato sull'evidenza. Include la sincronizzazione con il fitness tracker indossabile e la bilancia
Comportamentale: fitness tracker
fitness tracker per monitorare l'attività fisica e i modelli di sonno collegati per trasferire i dati all'app
Altri nomi:
  • indossabile
Comportamentale: scala
Bilancia connessa che trasferirà le informazioni sul peso all'app
Altri nomi:
  • peso
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
utilizzo di un'app non API per la perdita di peso nell'arco di 12 mesi, oltre a fitness tracker e bilancia.
Comportamentale: fitness tracker
fitness tracker per monitorare l'attività fisica e i modelli di sonno collegati per trasferire i dati all'app
Altri nomi:
  • indossabile
Comportamentale: scala
Bilancia connessa che trasferirà le informazioni sul peso all'app
Altri nomi:
  • peso
Comportamentale: App non API
Applicazione mobile che non utilizza la tecnologia API per fornire un intervento di perdita di peso basato sull'evidenza. Include la sincronizzazione con il fitness tracker indossabile e la bilancia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione del peso corporeo nel corso dello studio
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso - 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Cambio di peso iniziale
fino a 3 mesi
Cambio di peso - 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
variazione di peso nel punto medio
fino a 6 mesi
Richiamo dietetico automatizzato di 24 ore autosomministrato (ASA-24)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Modelli dietetici/richiamo dietetico di 24 ore
basale, 3, 6, 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Indagine Paffenbarger per acquisire modelli di attività fisica. Valuta l'attività fisica nel tempo libero e il dispendio settimanale di chilocalorie.
basale, 3, 6, 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna, misurata tre volte a intervalli di 1 minuto dopo 5 minuti di seduta tranquilla. Viene utilizzata la media delle ultime due misurazioni.
basale, 3, 6, 12 mesi
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
verranno prelevati campioni di sangue prelevati dal polpastrello, dopo un digiuno notturno, per analizzare il profilo lipidico a digiuno. I campioni saranno analizzati utilizzando il Cholestech LDX
basale, 3, 6, 12 mesi
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
verranno prelevati campioni di sangue prelevati dal polpastrello, dopo un digiuno notturno, per analizzare la glicemia. I campioni saranno analizzati utilizzando il Cholestech LDX
basale, 3, 6, 12 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue prelevati dal polpastrello, dopo un digiuno notturno, per analizzare la proteina c-reattiva ad alta sensibilità. I campioni saranno analizzati utilizzando il Cholestech LDX
basale, 3, 6, 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) 9
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Valutazione self-report di nove elementi della gravità della depressione.
basale, 3, 6, 12 mesi
Questionario sulla forma del corpo (BSQ)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Questionario di autovalutazione di 8 voci sulla preoccupazione per la forma del corpo.
basale, 3, 6, 12 mesi
Mizes Anoressic Cognitions Questionnaire - Rivisto (MAC-R)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Misurazione self-report di 24 elementi delle cognizioni alimentari disordinate.
basale, 3, 6, 12 mesi
Questionario sui modelli alimentari e di peso
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Misurazione self-report di otto elementi dei comportamenti di alimentazione incontrollata.
basale, 3, 6, 12 mesi
Sondaggio sui risultati medici: supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Valutazione self-report in 19 item del supporto sociale.
basale, 3, 6, 12 mesi
Scala EuroQOL relativa alla qualità della vita relativa alla salute
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Valutazione self-report di 16 item della qualità della vita correlata alla salute.
basale, 3, 6, 12 mesi
Il questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative (HPQ)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 mesi
Elementi di presenza/assenteismo dall'HPQ self-report.
basale, 3, 6, 12 mesi
Coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzando la tecnologia sugli smartphone, monitoreremo l'utilizzo delle app da parte dei partecipanti durante tutto il corso dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coeus Health, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R44DK103519-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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