Utilisation d'une API pour commercialiser une intervention de perte de poids fondée sur des preuves
13 juillet 2020 mis à jour par: Coeus Health, LLC
Cette étude testera l'efficacité d'une application mobile qui utilise une interface de programme d'application (API) pour distribuer des interventions de perte de poids fondées sur des preuves.
La moitié des participants recevra cette application basée sur l'API, et l'autre moitié des participants utilisera une application non basée sur l'API.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester une application de perte de poids qui utilise une API pour diffuser une intervention de perte de poids fondée sur des preuves. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au cours de 12 mois, les participants utilisant l'application Leaner auront perdu plus de poids que ceux du groupe de contrôle de l'attention.
Les participants (n = 206) seront assignés au hasard pour utiliser soit l'application d'intervention (bras d'intervention ; n = 103) ou une application de perte de poids de leur choix (bras de contrôle de l'attention ; n = 103) pendant 12 mois. Les évaluations auront lieu au départ et à 3, 6 et 12 mois.
Analyse statistique : Une approche de modélisation mixte linéaire sera utilisée pour tester l'hypothèse. Les diagrammes de poids observés en fonction du temps seront analysés pour tous les participants afin de discerner les tendances générales du changement de poids. Le modèle comprendra un effet d'intervention, un effet temporel, une intervention par interaction temporelle et une interception aléatoire.
Dans l'analyse exploratoire, les enquêteurs examineront le changement de poids dans les sous-groupes d'intérêt ; les enquêteurs ajouteront la variable de sous-groupe et son interaction avec l'indicateur d'intervention au modèle principal. Toutes les analyses seront évaluées au seuil de signification de 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Coeus Health Offices
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- entre 21 et 65 ans
- IMC entre 25 et 40 kg/m2
- possession et utilisation d'un smartphone Android au cours des 6 derniers mois sans intention de changer de téléphone / service pendant l'étude
- consentement pour que l'équipe de recherche surveille l'utilisation de l'application
Critère d'exclusion:
- utilisation de médicaments amaigrissants
- chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
- hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude
- antécédent de maladie cardiovasculaire (MCV)
- antécédents autodéclarés d'un trouble de l'alimentation
- utilisation de médicaments pour le diabète sucré
- restrictions de mobilité pour lesquelles l'exercice est contre-indiqué
- antécédents d'une condition (par exemple, lithium, stéroïdes, antipsychotiques) qui affecterait la mesure du poids, pour laquelle la perte de poids est contre-indiquée
- participation actuelle à une autre étude de traitement du poids et/ou perte de poids récente > 10 %
- discrétion de l'enquêteur pour des raisons de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application API
utilisation de l'application mobile de perte de poids API pendant 12 mois, ainsi que d'un tracker de fitness et d'une balance.
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Application mobile qui utilise la technologie API pour fournir une intervention de perte de poids fondée sur des preuves.
Comprend la synchronisation avec un tracker de fitness portable et une balance
tracker de fitness pour surveiller l'activité physique et les habitudes de sommeil qui est connecté pour transférer des données vers l'application
Autres noms:
Balance connectée qui transférera les informations de poids vers l'application
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
utilisation d'une application non API pour la perte de poids sur 12 mois, ainsi que d'un tracker de fitness et d'une balance.
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tracker de fitness pour surveiller l'activité physique et les habitudes de sommeil qui est connecté pour transférer des données vers l'application
Autres noms:
Balance connectée qui transférera les informations de poids vers l'application
Autres noms:
Application mobile qui n'utilise pas la technologie API pour fournir une intervention de perte de poids fondée sur des preuves.
Comprend la synchronisation avec un tracker de fitness portable et une balance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: jusqu'à 12 mois
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Changement de poids corporel au cours de l'étude
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids - 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
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Changement de poids initial
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jusqu'à 3 mois
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Changement de poids - 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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changement de poids à mi-parcours
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Jusqu'à 6 mois
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Rappel alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures (ASA-24)
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Régimes alimentaires/rappel alimentaire de 24 heures
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Activité physique
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Enquête Paffenbarger pour saisir les modèles d'activité physique.
Évalue l'activité physique pendant les loisirs autodéclarée et la dépense hebdomadaire en kilocalories.
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Pression artérielle
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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À l'aide d'un brassard de tensiomètre, mesuré trois fois à 1 minute d'intervalle après 5 minutes d'assise tranquille.
La moyenne des deux mesures finales est utilisée.
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Profil lipidique à jeun
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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des échantillons de sang prélevés au doigt seront prélevés, après un jeûne d'une nuit, pour analyser le profil lipidique à jeun.
Les échantillons seront analysés à l'aide du Cholestech LDX
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Glycémie plasmatique
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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des échantillons de sang prélevés au doigt seront prélevés, après un jeûne d'une nuit, pour analyser le glucose plasmatique.
Les échantillons seront analysés à l'aide du Cholestech LDX
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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des échantillons de sang prélevés au doigt seront prélevés, après un jeûne d'une nuit, pour analyser la protéine c-réactive à haute sensibilité.
Les échantillons seront analysés à l'aide du Cholestech LDX
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ) 9
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Auto-évaluation en neuf points de la gravité de la dépression.
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ)
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation en 8 points sur les préoccupations concernant la forme du corps.
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Questionnaire sur les cognitions anorexigènes de Mizes - Révisé (MAC-R)
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 24 éléments des troubles cognitifs alimentaires.
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Questionnaire sur les habitudes alimentaires et pondérales
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation en huit éléments des comportements de frénésie alimentaire.
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Enquête sur les résultats médicaux : soutien social
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Auto-évaluation en 19 points du soutien social.
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Échelle de qualité de vie liée à la santé EuroQOL
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Auto-évaluation en 16 points de la qualité de vie liée à la santé.
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Le questionnaire sur la santé et la performance au travail (HPQ)
Délai: ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Éléments de présentéisme/absentéisme de l'auto-évaluation HPQ.
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ligne de base, 3-, 6-, 12 mois
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Engagement de l'application
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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À l'aide de la technologie des téléphones intelligents, nous surveillerons l'utilisation des applications par les participants tout au long de l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R44DK103519-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .