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Usando uma API para comercializar uma intervenção de perda de peso baseada em evidências

13 de julho de 2020 atualizado por: Coeus Health, LLC
Este estudo testará a eficácia de um aplicativo móvel que usa uma interface de programa de aplicativo (API) para distribuir intervenções de perda de peso baseadas em evidências. Metade dos participantes receberá este aplicativo baseado em API e a outra metade dos participantes usará um aplicativo não baseado em API.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar um aplicativo de perda de peso que usa uma API para disseminar uma intervenção de perda de peso baseada em evidências. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, ao longo de 12 meses, os participantes que usaram o aplicativo Leaner perderam mais peso do que os do grupo de controle de atenção.

Os participantes (n = 206) serão designados aleatoriamente para usar o aplicativo de intervenção (braço de intervenção; n = 103) ou um aplicativo de perda de peso de sua escolha (braço de controle de atenção; n = 103) por 12 meses. As avaliações ocorrerão na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses.

Análise estatística: Uma abordagem de modelagem linear mista será usada para testar a hipótese. Gráficos de peso versus tempo observados serão analisados ​​para todos os participantes para discernir as tendências gerais na mudança de peso. O modelo incluirá um efeito de intervenção, um efeito de tempo, uma intervenção por interação de tempo e um intercepto aleatório.

Na análise exploratória, os investigadores examinarão a mudança de peso nos subgrupos de interesse; os investigadores adicionarão a variável de subgrupo e sua interação com o indicador de intervenção ao modelo primário. Todas as análises serão avaliadas ao nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Coeus Health Offices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • entre 21-65 anos
  • IMC entre 25-40 kg/m2
  • posse e uso de um smartphone Android nos últimos 6 meses sem planos de mudar de telefone/serviço durante o estudo
  • consentimento para a equipe de pesquisa monitorar a utilização do aplicativo

Critério de exclusão:

  • uso de medicamento para emagrecer
  • cirurgia bariátrica prévia ou planejada
  • internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
  • gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo
  • história de evento de doença cardiovascular (DCV)
  • história auto-relatada de um distúrbio alimentar
  • uso de medicamentos para diabetes mellitus
  • restrições de mobilidade para as quais o exercício é contra-indicado
  • história de uma condição (por exemplo, lítio, esteroides, antipsicóticos) que afetaria a medição do peso, para a qual a perda de peso é contraindicada
  • participação atual em outro estudo de tratamento de peso e/ou perda de peso recente > 10%
  • discrição do investigador por razões de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de API
uso do aplicativo móvel de perda de peso API por 12 meses, além de rastreador e balança de condicionamento físico.
Comportamental: Aplicativo de API
Aplicativo móvel que usa tecnologia API para fornecer intervenção de perda de peso baseada em evidências. Inclui sincronização com rastreador de fitness vestível e balança
Comportamental: rastreador de fitness
rastreador de fitness para monitorar a atividade física e os padrões de sono conectados para transferir dados para o aplicativo
Outros nomes:
  • vestível
Comportamental: escala
Balança conectada que transferirá informações de peso para o aplicativo
Outros nomes:
  • peso
Comparador Ativo: Controle de atenção
uso de aplicativo não API para perda de peso ao longo de 12 meses, além de rastreador e balança de condicionamento físico.
Comportamental: rastreador de fitness
rastreador de fitness para monitorar a atividade física e os padrões de sono conectados para transferir dados para o aplicativo
Outros nomes:
  • vestível
Comportamental: escala
Balança conectada que transferirá informações de peso para o aplicativo
Outros nomes:
  • peso
Comportamental: Aplicativo não API
Aplicativo móvel que não usa tecnologia API para fornecer intervenção de perda de peso baseada em evidências. Inclui sincronização com balança e rastreador fitness vestível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: até 12 meses
Mudança no peso corporal ao longo do curso
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de peso - 3 meses
Prazo: até 3 meses
Mudança de peso inicial
até 3 meses
Alteração de peso - 6 meses
Prazo: até 6 meses
mudança de peso de ponto médio
até 6 meses
Recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA-24)
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Padrões alimentares/Recordatório alimentar de 24 horas
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Atividade física
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Pesquisa Paffenbarger para capturar padrões de atividade física. Avalia o auto-relato de atividade física no lazer e o gasto semanal de quilocalorias.
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Pressão arterial
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Usando um manguito de pressão arterial, medido três vezes em intervalos de 1 minuto após 5 minutos sentado em silêncio. É usada a média das duas medições finais.
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Perfil lipídico em jejum
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
serão coletadas amostras de sangue por punção digital, após jejum noturno, para análise do perfil lipídico em jejum. As amostras serão analisadas usando o Cholestech LDX
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Glicose plasmática
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
amostras de sangue de punção digital serão coletadas, após jejum noturno, para análise de glicose plasmática. As amostras serão analisadas usando o Cholestech LDX
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Serão coletadas amostras de sangue de punção digital, após jejum noturno, para análise de proteína c-reativa de alta sensibilidade. As amostras serão analisadas usando o Cholestech LDX
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 9
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Avaliação de auto-relato de nove itens da gravidade da depressão.
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Questionário de Forma Corporal (BSQ)
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Questionário de autorrelato de 8 itens sobre a preocupação com a forma do corpo.
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Questionário de Cognições Anoréticas de Mizes - Revisado (MAC-R)
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Medida de autorrelato de 24 itens de cognições alimentares desordenadas.
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Questionário de Padrões Alimentares e de Peso
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Medida de autorrelato de oito itens de comportamentos de compulsão alimentar.
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Pesquisa de Resultados Médicos: Apoio Social
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Avaliação de auto-relato de 19 itens de suporte social.
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EuroQOL
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Avaliação de auto-relato de 16 itens da qualidade de vida relacionada à saúde.
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho (HPQ)
Prazo: linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Itens de presenteísmo/absenteísmo do auto-relato HPQ.
linha de base, 3-, 6-, 12 meses
Engajamento do aplicativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Usando a tecnologia em smartphones, monitoraremos o uso do aplicativo pelos participantes ao longo do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coeus Health, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4R44DK103519-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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