Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie interfejsu API do komercjalizacji interwencji odchudzającej opartej na dowodach

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Coeus Health, LLC
To badanie przetestuje skuteczność aplikacji mobilnej, która wykorzystuje interfejs programowania aplikacji (API) do dystrybucji opartych na dowodach interwencji odchudzających. Połowa uczestników otrzyma tę aplikację opartą na interfejsie API, a druga połowa będzie korzystać z aplikacji nieopartej na interfejsie API.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie aplikacji odchudzającej, która wykorzystuje interfejs API do rozpowszechniania interwencji odchudzającej opartej na dowodach. Badacze stawiają hipotezę, że w ciągu 12 miesięcy uczestnicy korzystający z aplikacji Leaner stracą na wadze więcej niż ci z grupy kontrolnej uwagi.

Uczestnicy (n=206) zostaną losowo przydzieleni do korzystania z aplikacji interwencyjnej (grupa interwencyjna; n=103) lub wybranej przez siebie aplikacji do odchudzania (grupa kontrolna uwagi; n=103) przez 12 miesięcy. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Analiza statystyczna: Do przetestowania hipotezy zostanie użyte liniowe podejście do modelowania mieszanego. Obserwowane wykresy masy ciała w funkcji czasu zostaną przeanalizowane dla wszystkich uczestników w celu rozpoznania ogólnych trendów zmian masy ciała. Model będzie obejmował efekt interwencji, efekt czasu, interakcję w czasie i losowy punkt przecięcia.

W analizie eksploracyjnej badacze zbadają zmianę masy ciała w podgrupach będących przedmiotem zainteresowania; badacze dodadzą zmienną podgrupy i jej interakcję ze wskaźnikiem interwencji do modelu podstawowego. Wszystkie analizy będą oceniane na poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Coeus Health Offices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • w wieku 21-65 lat
  • BMI między 25-40 kg/m2
  • posiadanie i używanie smartfona z Androidem w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez planów zmiany telefonu/usługi podczas nauki
  • zgoda zespołu badawczego na monitorowanie wykorzystania aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków odchudzających
  • przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania
  • historii zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVD).
  • samoopisowa historia zaburzeń odżywiania
  • stosowanie leków na cukrzycę
  • ograniczenia ruchowe, dla których ćwiczenia są przeciwwskazane
  • historia stanu (np. lit, sterydy, leki przeciwpsychotyczne), który mógłby wpłynąć na pomiar masy ciała, dla którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana
  • obecny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia masy ciała i/lub niedawna utrata masy ciała >10%
  • według uznania badacza ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja API
korzystanie z aplikacji mobilnej do odchudzania API przez 12 miesięcy, plus fitness tracker i waga.
Behawioralne: Aplikacja API
Aplikacja mobilna wykorzystująca technologię API do przeprowadzania interwencji odchudzających opartych na dowodach. Obejmuje synchronizację z noszonym monitorem fitness i wagą
Behawioralne: monitor kondycji
tracker fitness do monitorowania aktywności fizycznej i wzorców snu, który jest podłączony do przesyłania danych do aplikacji
Inne nazwy:
  • zdatny do noszenia
Behawioralne: skala
Podłączona waga, która przekaże informacje o wadze do aplikacji
Inne nazwy:
  • waga
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
korzystanie z aplikacji innej niż API do odchudzania w ciągu 12 miesięcy, a także tracker fitness i waga.
Behawioralne: monitor kondycji
tracker fitness do monitorowania aktywności fizycznej i wzorców snu, który jest podłączony do przesyłania danych do aplikacji
Inne nazwy:
  • zdatny do noszenia
Behawioralne: skala
Podłączona waga, która przekaże informacje o wadze do aplikacji
Inne nazwy:
  • waga
Behawioralne: Aplikacja bez interfejsu API
Aplikacja mobilna, która nie wykorzystuje technologii API do przeprowadzania interwencji odchudzających opartych na dowodach. Obejmuje synchronizację z noszonym monitorem fitness i wagą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana masy ciała w trakcie badania
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi - 3 miesiące
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Początkowa zmiana wagi
do 3 miesięcy
Zmiana wagi - 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
zmiana wagi w punkcie środkowym
do 6 miesięcy
Automatyczne, samodzielne, 24-godzinne przypomnienie diety (ASA-24)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Wzorce żywieniowe / 24-godzinne przypomnienie diety
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Ankieta Paffenbarger w celu uchwycenia wzorców aktywności fizycznej. Ocenia samoopisową aktywność fizyczną w czasie wolnym i tygodniowe wydatki na kilokalorie.
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi mierzono trzykrotnie w odstępach 1-minutowych po 5 minutach spokojnego siedzenia. Stosowana jest średnia z ostatnich dwóch pomiarów.
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
po całonocnym poście zostaną pobrane próbki krwi z opuszka palca w celu przeanalizowania profilu lipidowego na czczo. Próbki będą analizowane przy użyciu Cholestech LDX
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
po całonocnym poście zostaną pobrane próbki krwi z opuszka palca w celu analizy poziomu glukozy w osoczu. Próbki będą analizowane przy użyciu Cholestech LDX
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Po całonocnym poście zostaną pobrane próbki krwi z opuszka palca w celu analizy białka c-reaktywnego o wysokiej czułości. Próbki będą analizowane przy użyciu Cholestech LDX
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) 9
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Dziewięciopunktowa samoopisowa ocena nasilenia depresji.
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
8-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący troski o kształt ciała.
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Anorektyczny kwestionariusz poznawczy Mizesa – poprawiony (MAC-R)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
24-itemowa samoopisowa miara zaburzeń poznawczych związanych z jedzeniem.
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Kwestionariusz Wzorców Odżywiania się i Wagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Ośmiopunktowa samoopisowa miara zachowań związanych z objadaniem się.
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Badanie wyników medycznych: Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
19-itemowa samoopisowa ocena wsparcia społecznego.
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Skala jakości życia związana ze zdrowiem EuroQOL
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
16-itemowa samoopisowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem.
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Kwestionariusz Zdrowia i Wydajności w Pracy (HPQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Pozycje prezenteizmu/absencji z samoopisu HPQ.
linia bazowa, 3-, 6-, 12-miesięczna
Zaangażowanie w aplikację
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korzystając z technologii w smartfonach, będziemy monitorować korzystanie z aplikacji przez uczestników przez cały czas trwania badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coeus Health, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4R44DK103519-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja API

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj